- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00577733
Изучение физиологии астмы у лиц с ожирением. Исследование астмы при дыхательном ожирении (BOA) (BOA)
Патофизиологическое исследование астмы, связанной с ожирением
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория: увеличение распространенности астмы (или астматических симптомов) было установлено у лиц с ожирением, особенно у женщин. Целью этого патофизиологического исследования является оценка того, могут ли модификации дыхательной механики из-за тяжелого ожирения (индекс массы тела [ИМТ]>35) объяснить увеличение распространенности астмы. Наша гипотеза состоит в том, что снижение вариабельности дыхательного дыхания (оцениваемого по коэффициенту вариации дыхательного объема: CVTV) (что отражает физиологический ответ на увеличение работы дыхания), связанное со снижением частоты глубоких вдохов (ЧВВ) (физиологические вздохи). Была продемонстрирована бронхорасширяющая и бронхопротекторная роль этих глубоких ингаляций. Избегание глубоких вдохов в течение 10 минут у здоровых людей вызывает неспецифическую транзиторную гиперреактивность дыхательных путей (БГР) на метахолин. Следовательно, астма, связанная с ожирением, может быть связана с потерей бронхопротекторного эффекта глубоких ингаляций.
Цели: Целью данного исследования является оценка 1) вариабельности их суточной вентиляции (на основе измерения CVTV и FDI) в трех группах женщин: с ожирением с AHR, с ожирением без AHR и здоровыми без ожирения (основная цель) 2) патофизиология астмы, связанная с ожирением, связана с атопией, и 3) женщины с астмой, страдающие ожирением, имеют большее снижение вариабельности вентиляции по сравнению с женщинами с ожирением, не страдающими астмой (вторичные цели).
Методы: Распространенность AHR и подтвержденной астмы (международное клинико-функциональное определение) определяют на основании исследования функции легких (спирометрия, определение объема, газов артериальной крови, измерение сопротивления дыхательной системы с оценкой реакции на глубокий вдох, провокация метахолином, измерение NO в выдыхаемом воздухе, ночная полиграфия и эзогастроскопия) результаты, полученные у 150 пациентов с ожирением (ИМТ > 35). FDI и CVTV будут определяться на основе дыхательного объема, полученного из измерений индуктивности торакальной и абдоминальной плетизмографии во время полиграфии. Этим женщинам систематически проводят ночную полиграфию для выявления синдрома апноэ во сне. 30 здоровых женщин (без астмы, нормальное значение NO в выдыхаемом воздухе, ИМТ от 18,5 до 25) составят контрольную группу. Размер групп был рассчитан на основе литературных данных, касающихся ПИИ и CVTV.
Критерии анализа: Распространенность астмы (или астмоподобных симптомов) и AHR будет составлять 30% и 50% (на основе личного предварительного исследования) соответственно. FDI и CVTV будут сравниваться у женщин с ожирением с AHR и без него и у здоровых женщин (основная цель), а затем у женщин с ожирением, страдающих астмой, и женщин с ожирением, не страдающих астмой. Измерение выдыхаемого NO и бронхомоторного эффекта глубокого вдоха позволит определить основную патофизиологию астмы, связанной с ожирением (вторичная цель).
Перспективы: если наша гипотеза подтвердится, лечение ожирения станет частью лечения астмы у женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женский
- возраст> 18 и < 55 лет
- ИМТ>35 (<25 для здоровых женщин)
- плановая бариатрическая операция
Критерий исключения:
- синдром апноэ сна
- беременные или кормящие женщины
- Не аффилирован или не является бенефициаром национального медицинского страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
здоровые добровольцы
|
толстый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сравните вариабельность суточной вентиляции (на основе измерения CVTV и FDI) в трех группах женщин: с ожирением с AHR, с ожирением без AHR и здоровыми без ожирения.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
оценить, связана ли патофизиология астмы, связанная с ожирением, с атопией, и есть ли у женщин с ожирением, страдающих астмой, большее снижение вариабельности вентиляции по сравнению с женщинами с ожирением, не страдающими астмой
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Ожирение
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- P061010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .