- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00577733
Studie av fysiologin för astma hos överviktiga personer. Andningsfetma Astmastudie (BOA) (BOA)
Patofysiologisk studie av fetmarelaterad astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: En ökning av astmaprevalensen (eller astmaliknande symtom) har fastställts hos överviktiga personer, särskilt kvinnor. Syftet med denna patofysiologiska studie är att utvärdera om modifieringarna av andningsmekaniken på grund av svår fetma (Body Mass Index [BMI]>35) kan förklara ökningen av astmaprevalensen. Vår hypotes är att en minskning av variabiliteten av tidal andning (utvärderad av variationskoefficienten för Tidal volym: CVTV) (som spårar ett fysiologiskt svar på det ökade andningsarbetet) associerad med en minskning av frekvensen av djupa inhalationer (FDI) (fysiologiska suckar). De bronkdilaterande och bronkoskyddande rollerna för dessa djupa inhalationer har visats. Undvikandet av djupa inhalationer under 10 minuter hos friska försökspersoner är ansvarigt för en icke-specifik övergående luftvägsöverkänslighet (AHR) för metakolin. Följaktligen kan fetmarelaterad astma bero på förlusten av bronkoskyddande effekt av djupa inhalationer.
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera om 1) variationen i deras dygnsventilation (baserat på mätning av CVTV och FDI) hos tre grupper av kvinnor: överviktiga med AHR, överviktiga utan AHR och friska icke överviktiga (huvudmål) , 2) fetmarelaterad astmapatofysiologi är kopplad till atopi, och 3) överviktiga astmatiska kvinnor har en större minskning av ventilationsvariabilitet jämfört med icke astmatiska överviktiga kvinnor (sekundära mål).
Metoder: Prevalensen av AHR och bekräftad astma (internationell klinisk och funktionell definition) bestäms baserat på lungfunktionstest (spirometri, volymbestämningar, arteriell blodgas, mätning av resistansen i andningsorganen med utvärdering av svaret på djup inandning, metakolinprovokation, utandad NO-mätning, nattlig polygrafi och oeso-gastroskopi) resultat från 150 överviktiga (BMI > 35). FDI och CVTV kommer att bestämmas baserat på tidalvolymen som erhålls från thorax- och abdominal pletysmografiinduktansmätningar under polygrafin. En nattlig polygrafi görs systematiskt hos dessa kvinnor för att söka efter ett sömnapnésyndrom. 30 friska (icke astmatiska, normalt utandad NO-värde, BMI 18,5 till 25) kvinnor kommer att utgöra en kontrollgrupp. Storleken på grupperna har beräknats utifrån litteraturdata om FDI och CVTV.
Analyskriterier: Prevalensen av astma (eller astmaliknande symtom) och AHR kommer att vara 30 % respektive 50 % (baserat på en personlig förstudie). FDI och CVTV kommer att jämföras hos överviktiga kvinnor med och utan AHR och hos friska kvinnor (primärt mål), och därefter hos överviktiga astmatiska kvinnor och överviktiga icke-astmatiska kvinnor. Mätningen av utandad NO och den bronkomotoriska effekten av djup inandning kommer att möjliggöra bestämning av den underliggande patofysiologin för fetmarelaterad astma (sekundärt mål).
Perspektiv: Om vår hypotes verifieras kommer behandling av fetma att bli en del av behandlingen av astma hos kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- ålder>18 och <55 år
- BMI>35 (<25 för friska kvinnor)
- planerad bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- sömnapnésyndrom
- gravida eller ammande kvinnor
- Ingen anslutning eller icke förmånstagare till den nationella sjukförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
friska frivilliga
|
|
fet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämför variationen av dygnsventilation (baserat på mätning av CVTV och FDI) i tre grupper av kvinnor: fetma med AHR, fetma utan AHR och friska icke feta.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera om den fetmarelaterade astmapatofysiologin är kopplad till atopi, och om feta astmatiska kvinnor har en större minskning av ventilationsvariabilitet jämfört med icke astmatiska överviktiga kvinnor
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P061010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .