- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00577733
Az elhízott alanyok asztmájának élettanának tanulmányozása. Légzési elhízás Asztma Tanulmány (BOA) (BOA)
Az elhízással összefüggő asztma kórélettani vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az asztma prevalenciájának (vagy asztmaszerű tüneteknek) növekedését állapították meg elhízott személyeknél, különösen nőknél. A patofiziológiai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a súlyos elhízás (Body Mass Index [BMI]>35) miatti légzésmechanikai módosulások magyarázatot adhatnak-e az asztma prevalenciájának növekedésére. Hipotézisünk az, hogy a dagályos légzés variabilitásának csökkenése (amelyet a légzési térfogat variációs együtthatójával értékelünk: CVTV) (amely fiziológiás választ idéz elő a fokozott légzési munkára) a mély belégzés (FDI) gyakoriságának csökkenésével jár. (fiziológiás sóhajok). Ezeknek a mély inhalációknak hörgőtágító és hörgővédő szerepe bizonyított. Egészséges alanyoknál a mély belélegzés 10 percen át történő elkerülése felelős a metakolinnal szembeni nem specifikus átmeneti légúti túlérzékenységért (AHR). Következésképpen az elhízással összefüggő asztma oka lehet a mély belélegzés hörgővédő hatásának elvesztése.
Célok: A tanulmány célja annak értékelése, hogy 1) a napi lélegeztetésük változékonysága (a CVTV és az FDI mérése alapján) nők három csoportjában: elhízott AHR-vel, elhízott AHR nélkül és egészséges, nem elhízott (fő célkitűzés) , 2) az elhízással összefüggő asztma patofiziológiája az atópiához kapcsolódik, és 3) az elhízott asztmás nők lélegeztetési variabilitása nagyobb mértékben csökken, mint a nem asztmás elhízott nőké (másodlagos célok).
Módszerek: Az AHR és a igazolt asztma prevalenciáját (nemzetközi klinikai és funkcionális definíció) tüdőfunkciós teszt (spirometria, térfogat-meghatározások, artériás vérgáz, légzőrendszer ellenállásának mérése, mély belégzésre adott válasz értékelése) alapján határozzuk meg, metakolin kihívás, kilélegzett NO mérés, éjszakai poligráfia és oeso-gasztroszkópia) eredmények 150 elhízott (BMI > 35) esetében. Az FDI-t és a CVTV-t a mellkasi és hasi pletizmográfiás induktivitásmérésekből nyert légzéstérfogat alapján határozzák meg a poligráfia során. Ezeknél a nőknél szisztematikusan éjszakai poligráfiát végeznek az alvási apnoe szindróma felderítésére. 30 egészséges (nem asztmás, normál kilélegzett NO-érték, BMI 18,5-25) nő alkotja a kontrollcsoportot. A csoportok méretét az FDI és CVTV irodalmi adatok alapján számítottuk ki.
Elemzési kritériumok: Az asztma (vagy asztmaszerű tünetek) és az AHR prevalenciája 30%, illetve 50% lesz (személyes előzetes vizsgálat alapján). Az FDI-t és a CVTV-t AHR-es és nem asztmás elhízott nőknél, valamint egészséges nőknél (elsődleges cél), majd ezt követően elhízott asztmás és elhízott, nem asztmás nőknél fogják összehasonlítani. A kilélegzett NO és a mély belégzés bronchomotoros hatásának mérése lehetővé teszi az elhízással összefüggő asztma mögöttes patofiziológiájának meghatározását (másodlagos cél).
Perspektívák: Ha hipotézisünk beigazolódik, az elhízás kezelése a nők asztma kezelésének részévé válik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- életkor >18 és <55 év
- BMI >35 (<25 egészséges nőknél)
- tervezett bariátriai műtét
Kizárási kritériumok:
- alvási apnoe szindróma
- terhes vagy szoptató nők
- Nem tartozik az Országos Egészségbiztosításhoz, vagy nem kedvezményezettje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
egészséges önkéntesek
|
|
elhízott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hasonlítsa össze a napi lélegeztetés variabilitását (a CVTV és az FDI mérése alapján) nők három csoportjában: elhízott AHR-vel, elhízott AHR nélkül és egészséges, nem elhízott.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje, hogy az elhízással összefüggő asztma patofiziológiája összefüggésben áll-e az atópiával, és hogy az elhízott asztmás nők szellőztetési variabilitása nagyobb mértékben csökken-e, mint a nem asztmás elhízott nőké
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P061010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .