- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00577733
Studio della Fisiologia dell'Asma dei Soggetti Obesi. Studio sull'asma da obesità respiratoria (BOA) (BOA)
Studio fisiopatologico dell'asma correlato all'obesità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: è stato accertato un aumento della prevalenza dell'asma (o dei sintomi simili all'asma) nei soggetti obesi, in particolare nelle donne. Lo scopo di questo studio fisiopatologico è valutare se le modificazioni della meccanica respiratoria dovute a grave obesità (Body Mass Index [BMI]>35) possano spiegare l'aumento della prevalenza dell'asma. La nostra ipotesi è che una diminuzione della variabilità del respiro corrente (valutata dal coefficiente di variazione del volume corrente: CVTV) (che traduce una risposta fisiologica all'aumento del lavoro respiratorio) associata a una diminuzione della frequenza delle inalazioni profonde (FDI) (sospiri fisiologici). I ruoli broncodilatatori e broncoprotettivi di queste inalazioni profonde sono stati dimostrati. L'evitamento di inalazioni profonde per 10 minuti in soggetti sani è responsabile di una iperreattività transitoria non specifica delle vie aeree (AHR) alla metacolina. Di conseguenza, l'asma correlato all'obesità potrebbe essere dovuto alla perdita dell'effetto broncoprotettivo delle inalazioni profonde.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare se 1) la variabilità della loro ventilazione diurna (basata sulla misurazione di CVTV e FDI) in tre gruppi di donne: obese con AHR, obese senza AHR e sane non obese (obiettivo principale) , 2) la fisiopatologia dell'asma correlata all'obesità è collegata all'atopia e 3) le donne obese asmatiche hanno una maggiore diminuzione della variabilità della ventilazione rispetto alle donne obese non asmatiche (obiettivi secondari).
Metodi: La prevalenza di AHR e l'asma confermato (definizione clinica e funzionale internazionale) sono determinate sulla base di test di funzionalità polmonare (spirometria, determinazione del volume, emogasanalisi, misurazione della resistenza del sistema respiratorio con valutazione della risposta all'inalazione profonda, test con metacolina, misurazione NO esalato, poligrafia notturna ed esogastroscopia) ottenuti da 150 obesi (BMI > 35). L'FDI e il CVTV saranno determinati in base al volume corrente ottenuto dalle misurazioni dell'induttanza della pletismografia toracica e addominale durante la poligrafia. In queste donne viene sistematicamente eseguita una poligrafia notturna per ricercare una sindrome da apnea notturna. 30 donne sane (non asmatiche, valore normale di NO espirato, BMI da 18,5 a 25) costituiranno un gruppo di controllo. La dimensione dei gruppi è stata calcolata sulla base dei dati di letteratura relativi a IDE e CVTV.
Criteri di analisi: le prevalenze di asma (o sintomi simili all'asma) e AHR saranno rispettivamente del 30% e del 50% (sulla base di uno studio preliminare personale). L'FDI e il CVTV saranno confrontati in donne obese con e senza AHR e in donne sane (obiettivo primario), e successivamente in donne obese asmatiche e obese non asmatiche. La misurazione dell'NO espirato e dell'effetto broncomotorio dell'inalazione profonda permetterà di determinare la fisiopatologia sottostante dell'asma correlato all'obesità (obiettivo secondario).
Prospettive: se la nostra ipotesi sarà verificata, il trattamento dell'obesità diventerà parte della gestione dell'asma nelle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- età>18 e <55 anni
- BMI>35 (<25 per le donne sane)
- chirurgia bariatrica programmata
Criteri di esclusione:
- sindrome delle apnee notturne
- donne incinte o che allattano
- Non affiliato o non beneficiario dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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volontari sani
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obeso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confrontare la variabilità della ventilazione diurna (basata sulla misura di CVTV e FDI) in tre gruppi di donne: obese con AHR, obese senza AHR e sane non obese.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutare se la fisiopatologia dell'asma correlata all'obesità è legata all'atopia e se le donne asmatiche obese hanno una maggiore diminuzione della variabilità della ventilazione rispetto alle donne obese non asmatiche
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P061010
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