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Studio della Fisiologia dell'Asma dei Soggetti Obesi. Studio sull'asma da obesità respiratoria (BOA) (BOA)

17 settembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio fisiopatologico dell'asma correlato all'obesità

L'asma è più frequente nelle donne obese, ma i meccanismi alla base delle cause di questa maggiore frequenza sono sconosciuti e sono diversi dalla normale fisiopatologia dell'asma (associata all'allergia). È noto che l'obesità influenza la ventilazione; la nostra ipotesi è che la normale variabilità della ventilazione sia diminuita nei pazienti obesi, e che tale diminuzione sia responsabile di un'aumentata reattività delle loro vie aeree a stimoli aspecifici. In questo studio osservazionale, la variabilità respiratoria sarà studiata utilizzando la poligrafia (un'indagine che viene eseguita in queste donne per rilevare le apnee notturne) e la reattività delle vie aeree viene studiata tra i test di funzionalità polmonare che vengono eseguiti prima della chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: è stato accertato un aumento della prevalenza dell'asma (o dei sintomi simili all'asma) nei soggetti obesi, in particolare nelle donne. Lo scopo di questo studio fisiopatologico è valutare se le modificazioni della meccanica respiratoria dovute a grave obesità (Body Mass Index [BMI]>35) possano spiegare l'aumento della prevalenza dell'asma. La nostra ipotesi è che una diminuzione della variabilità del respiro corrente (valutata dal coefficiente di variazione del volume corrente: CVTV) (che traduce una risposta fisiologica all'aumento del lavoro respiratorio) associata a una diminuzione della frequenza delle inalazioni profonde (FDI) (sospiri fisiologici). I ruoli broncodilatatori e broncoprotettivi di queste inalazioni profonde sono stati dimostrati. L'evitamento di inalazioni profonde per 10 minuti in soggetti sani è responsabile di una iperreattività transitoria non specifica delle vie aeree (AHR) alla metacolina. Di conseguenza, l'asma correlato all'obesità potrebbe essere dovuto alla perdita dell'effetto broncoprotettivo delle inalazioni profonde.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare se 1) la variabilità della loro ventilazione diurna (basata sulla misurazione di CVTV e FDI) in tre gruppi di donne: obese con AHR, obese senza AHR e sane non obese (obiettivo principale) , 2) la fisiopatologia dell'asma correlata all'obesità è collegata all'atopia e 3) le donne obese asmatiche hanno una maggiore diminuzione della variabilità della ventilazione rispetto alle donne obese non asmatiche (obiettivi secondari).

Metodi: La prevalenza di AHR e l'asma confermato (definizione clinica e funzionale internazionale) sono determinate sulla base di test di funzionalità polmonare (spirometria, determinazione del volume, emogasanalisi, misurazione della resistenza del sistema respiratorio con valutazione della risposta all'inalazione profonda, test con metacolina, misurazione NO esalato, poligrafia notturna ed esogastroscopia) ottenuti da 150 obesi (BMI > 35). L'FDI e il CVTV saranno determinati in base al volume corrente ottenuto dalle misurazioni dell'induttanza della pletismografia toracica e addominale durante la poligrafia. In queste donne viene sistematicamente eseguita una poligrafia notturna per ricercare una sindrome da apnea notturna. 30 donne sane (non asmatiche, valore normale di NO espirato, BMI da 18,5 a 25) costituiranno un gruppo di controllo. La dimensione dei gruppi è stata calcolata sulla base dei dati di letteratura relativi a IDE e CVTV.

Criteri di analisi: le prevalenze di asma (o sintomi simili all'asma) e AHR saranno rispettivamente del 30% e del 50% (sulla base di uno studio preliminare personale). L'FDI e il CVTV saranno confrontati in donne obese con e senza AHR e in donne sane (obiettivo primario), e successivamente in donne obese asmatiche e obese non asmatiche. La misurazione dell'NO espirato e dell'effetto broncomotorio dell'inalazione profonda permetterà di determinare la fisiopatologia sottostante dell'asma correlato all'obesità (obiettivo secondario).

Prospettive: se la nostra ipotesi sarà verificata, il trattamento dell'obesità diventerà parte della gestione dell'asma nelle donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

obesi con AHR, obesi senza AHR e sani non obesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età>18 e <55 anni
  • BMI>35 (<25 per le donne sane)
  • chirurgia bariatrica programmata

Criteri di esclusione:

  • sindrome delle apnee notturne
  • donne incinte o che allattano
  • Non affiliato o non beneficiario dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
volontari sani
obeso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare la variabilità della ventilazione diurna (basata sulla misura di CVTV e FDI) in tre gruppi di donne: obese con AHR, obese senza AHR e sane non obese.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare se la fisiopatologia dell'asma correlata all'obesità è legata all'atopia e se le donne asmatiche obese hanno una maggiore diminuzione della variabilità della ventilazione rispetto alle donne obese non asmatiche
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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