Zkouška rodinné terapie smutku v paliativní péči a úmrtí
12. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie terapie zármutku zaměřená na rodinu v paliativní péči a úmrtí
Účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje rodinná terapie, je-li podávána v době, kdy se člen rodiny léčí se závažným onemocněním, a zda pomáhá jejich rodině, aby se scházeli i nějakou dobu po jejich smrti. Cílem terapie je napomoci rodinné komunikaci a podpoře jak během paliativní péče, tak během zármutku. Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět, kolik rodinných terapeutických sezení rozložených v čase je nejlepší pro pomoc pacientům a jejich rodinám.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: pacienti, kteří dostávají standardní paliativní péči, pacienti a jejich rodiny, kteří se účastní 6 sezení, a pacienti a jejich rodiny, kteří se účastní 10 sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se snaží otestovat účinnost a schopnost reagovat na dávku manuální intervence rodinné terapie zvané Family Focused Grief Therapy (FFGT), která je dodávána rodinám pacientů s pokročilým onemocněním a pokračuje až do úmrtí.
Randomizace je do tří ramen: 6 sezení FFGT, 10 sezení FFGT nebo standardní péče.
Studie rovněž zkoumá potenciální zprostředkovatele efektivního výsledku, což umožňuje další zdokonalování intervence, a provádí analýzu nákladů na péči o pozůstalé související se zdravím.
Jedná se o vícemístnou studii zahrnující Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases (komplexní onkologické centrum), Calvary Hospital (specializovaná nemocnice pro paliativní péči s programem domácí hospicové péče) a Beth Israel (lékařské centrum se specializovanou léčbou bolesti a paliativní péče). oddělení.
Souhlasící rodiny budou posuzovány na základě vyplnění dotazníků, které hodnotí psychosociální pohodu každého jednotlivce a vnímání fungování jeho rodiny.
Terapii budou zajišťovat rodinní terapeuti (sociální pracovníci, psychologové a psychiatři), kteří se budou pravidelně účastnit supervizních sezení, aby udrželi věrnost modelu intervence.
Sledování psychosociální pohody rodinných příslušníků, vnímání fungování rodiny a nákladů na zdravotní péči bude probíhat 3, 6, 9 a 13 měsíců po pacientově smrti nebo po ukončení terapeutických sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Hospice Program
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Calvary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení subjektu/pacienta
- Jedinci s pokročilým onemocněním/rakovinou stadia 4-IV, kteří mohou být zapojeni do léčebného programu paliativní péče.
- Jedinci se špatnou prognózou Kritéria pro začlenění pacienta a člena rodiny.
- Podle posouzení zkoušejícího musí mít účastníci uspokojivé kognitivní funkce, aby mohli poskytovat platný informovaný souhlas a účastnit se rodinné terapie.
- V případě, že indexový člen rodiny klesá nebo je příliš slabý na to, aby se účastnil rodinných setkání, rodina se může zúčastnit, aniž by byl indexovaný pacient zapojen do studie.
- Pro každou zapsanou rodinu musí existovat alespoň 2 rodinní příslušníci, kteří jsou ochotni/schopni se zúčastnit v době náboru.
- Přítomnost skóre screeningu FRI ≤ 9 nebo skóre subškály soudržnosti < 4 na základě vnímání kteréhokoli jednotlivého člena rodiny, včetně pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přes jazyk vyplnit studijní dotazníky - neschopnost domluvit se anglicky s anglicky mluvícím terapeutem.
- Věk méně než 12 let pro dítě.
- Pacient a rodinný příslušník určili geografickou nepřístupnost zúčastnit se rodinných sezení.
- Významná psychiatrická porucha dostatečná, podle názoru vyšetřovatele, k vyloučení účasti na psychoterapeutické intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
6 sezení skupinové terapie zaměřené na rodinu
|
6 Sezení skupinové terapie zaměřené na rodinu (FFGT).
Intervence FFGT bude mít fázi hodnocení, cílenou terapii, konsolidaci a ukončení.
První dvě sezení jsou hodnotící a probíhají s týdenním odstupem.
Proběhnou dvě nebo šest cílených intervenčních sezení v závislosti na předem stanovené délce terapie.
První soustředěné intervenční sezení je přibližně dva týdny po posledním hodnotícím sezení.
Očekává se, že následná cílená intervenční sezení budou následovat jednou za měsíc.
Nakonec proběhnou dvě konsolidační/ukončovací schůzky, které proběhnou vždy jednou, s odstupem přibližně dvou měsíců.
Očekává se, že program šesti sezení se prodlouží na období 6 měsíců a program 10 sezení na 10 měsíců.
Ostatní jména:
10 sezení skupinové terapie zaměřené na rodinu (FFGT).
Intervence FFGT bude mít fázi hodnocení, cílenou terapii, konsolidaci a ukončení.
První dvě sezení jsou hodnotící a probíhají s týdenním odstupem.
Proběhnou dvě nebo šest cílených intervenčních sezení v závislosti na předem stanovené délce terapie.
První soustředěné intervenční sezení je přibližně dva týdny po posledním hodnotícím sezení.
Očekává se, že následná cílená intervenční sezení budou následovat jednou za měsíc.
Nakonec proběhnou dvě konsolidační/ukončovací schůzky, které proběhnou vždy jednou, s odstupem přibližně dvou měsíců.
Očekává se, že program šesti sezení se prodlouží na období 6 měsíců a program 10 sezení na 10 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
10 sezení skupinové terapie zaměřené na rodinu
|
6 Sezení skupinové terapie zaměřené na rodinu (FFGT).
Intervence FFGT bude mít fázi hodnocení, cílenou terapii, konsolidaci a ukončení.
První dvě sezení jsou hodnotící a probíhají s týdenním odstupem.
Proběhnou dvě nebo šest cílených intervenčních sezení v závislosti na předem stanovené délce terapie.
První soustředěné intervenční sezení je přibližně dva týdny po posledním hodnotícím sezení.
Očekává se, že následná cílená intervenční sezení budou následovat jednou za měsíc.
Nakonec proběhnou dvě konsolidační/ukončovací schůzky, které proběhnou vždy jednou, s odstupem přibližně dvou měsíců.
Očekává se, že program šesti sezení se prodlouží na období 6 měsíců a program 10 sezení na 10 měsíců.
Ostatní jména:
10 sezení skupinové terapie zaměřené na rodinu (FFGT).
Intervence FFGT bude mít fázi hodnocení, cílenou terapii, konsolidaci a ukončení.
První dvě sezení jsou hodnotící a probíhají s týdenním odstupem.
Proběhnou dvě nebo šest cílených intervenčních sezení v závislosti na předem stanovené délce terapie.
První soustředěné intervenční sezení je přibližně dva týdny po posledním hodnotícím sezení.
Očekává se, že následná cílená intervenční sezení budou následovat jednou za měsíc.
Nakonec proběhnou dvě konsolidační/ukončovací schůzky, které proběhnou vždy jednou, s odstupem přibližně dvou měsíců.
Očekává se, že program šesti sezení se prodlouží na období 6 měsíců a program 10 sezení na 10 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Standardní péče - Konzultace sociální práce jsou pacientům s rakovinou běžně poskytovány, ale příbuzní jsou viděni pouze během příjmu nebo na vyžádání.
|
Standardní péče Rodinám zařazeným do obvyklého stavu péče se dostane standardní psychosociální péče, která je založena na následujících vzorcích: Konzultace sociální práce jsou pacientům s rakovinou běžně poskytovány, ale příbuzní jsou viděni pouze při příjmu nebo na vyžádání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost a schopnost reagovat na dávku rodinné intervence při prevenci úmrtí a deprese ve srovnání se standardní paliativní péčí mezi členy rodiny a prozkoumejte, zda úzkost zmírňuje dopad FFGT
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda rodinné zvládání a komunikace zprostředkovávají dopad FFGT a prozkoumejte náklady na FFGT a standardní paliativní péči a zda jsou dodatečné náklady kompenzovány snížením využívání komunitního zdraví.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-120
- CA115329
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .