Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova della terapia del dolore incentrata sulla famiglia nelle cure palliative e nel lutto

12 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prova controllata randomizzata della terapia del dolore incentrata sulla famiglia nelle cure palliative e nel lutto

Lo scopo di questo studio è scoprire come funziona la terapia familiare se somministrata mentre un membro della famiglia è in cura per una grave malattia e se aiuta la sua famiglia a continuare a incontrarsi per un certo periodo dopo la sua morte. La terapia mira ad aiutare la comunicazione familiare e il supporto sia durante le cure palliative che durante il lutto. Gli investigatori vogliono anche sapere quante sessioni di terapia familiare distribuite nel tempo sono le migliori per aiutare i pazienti e le loro famiglie.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: pazienti che ricevono cure palliative standard, pazienti e le loro famiglie che prendono parte a 6 sessioni e pazienti e le loro famiglie che prendono parte a 10 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) cerca di testare l'efficacia e la risposta alla dose di un intervento di terapia familiare manuale chiamato Family Focused Grief Therapy (FFGT), che viene somministrato alle famiglie di pazienti con malattia avanzata e continuato fino al lutto. La randomizzazione è a tre bracci: 6 sessioni di FFGT, 10 sessioni di FFGT o cure standard. Lo studio esplora anche i potenziali mediatori dell'esito effettivo, consentendo un ulteriore perfezionamento dell'intervento, e intraprende un'analisi dei costi sanitari dell'assistenza al lutto. Si tratta di uno studio multi-sito che coinvolge il Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases (un centro oncologico completo), il Calvary Hospital (un ospedale dedicato alle cure palliative con un programma di assistenza domiciliare) e il Beth Israel (un centro medico con un centro medico dedicato al dolore e alle cure palliative Dipartimento. Le famiglie consenzienti saranno valutate al basale attraverso il completamento di questionari che valutano il benessere psicosociale di ciascun individuo e la percezione del funzionamento della propria famiglia. La terapia sarà erogata da terapisti familiari (assistenti sociali, psicologi e psichiatri), che parteciperanno a regolari sessioni di supervisione per sostenere la fedeltà del modello di intervento. Il follow-up dei membri della famiglia per il benessere psicosociale, le percezioni del funzionamento familiare e i costi dell'assistenza sanitaria avverrà a 3, 6, 9 e 13 mesi dopo la morte del paziente o il completamento delle sessioni di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Hospice Program
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Calvary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del soggetto/paziente

  • Individui con malattia avanzata/cancro allo stadio 4-IV che possono essere coinvolti nel programma di cure palliative.
  • Individui con prognosi infausta Criteri di inclusione di pazienti e familiari.
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, i partecipanti devono avere un funzionamento cognitivo soddisfacente per fornire un valido consenso informato e partecipare alla terapia familiare.
  • Nel caso in cui il membro della famiglia indice sia in declino o troppo fragile per prendere parte alle riunioni familiari, la famiglia è in grado di partecipare senza che il paziente indice sia coinvolto nello studio.
  • Per ogni nucleo familiare iscritto devono esserci almeno 2 componenti disposti/capaci di partecipare al momento dell'assunzione.
  • La presenza di punteggi di screening FRI ≤ 9 o punteggio della sottoscala di coesione < 4 in base alla percezione di ogni singolo membro della famiglia, incluso il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità attraverso la lingua di completare i questionari di studio - incapacità di parlare inglese con un terapista di lingua inglese.
  • Età inferiore a 12 anni per un bambino.
  • Il paziente e il familiare hanno determinato l'inaccessibilità geografica per partecipare alle sessioni familiari.
  • Disturbo psichiatrico significativo sufficiente, a giudizio dell'investigatore, a precludere la partecipazione a un intervento psicoterapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
6 sessioni di terapia di gruppo incentrata sulla famiglia
Comportamentale: Terapia di gruppo incentrata sulla famiglia
6 sessioni di terapia di gruppo incentrata sulla famiglia (FFGT). L'intervento FFGT avrà fasi di valutazione, terapia mirata, consolidamento e conclusione. Le prime due sessioni sono sessioni di valutazione e si svolgono a distanza di una settimana. Ci saranno due o sei sessioni di intervento mirato a seconda della durata predeterminata della terapia. La prima sessione di intervento mirato è di circa due settimane dopo l'ultima sessione di valutazione. Le successive sessioni di intervento mirato dovrebbero seguire una volta al mese. Infine, ci saranno due sessioni di consolidamento/risoluzione, che si svolgeranno una volta ciascuna, a circa due mesi di distanza. Il programma di sei sessioni dovrebbe estendersi su un periodo di 6 mesi e il programma di 10 sessioni su 10 mesi.
Altri nomi:
  • FFGT
Comportamentale: Terapia di gruppo incentrata sulla famiglia
10 sessioni di terapia di gruppo incentrata sulla famiglia (FFGT). L'intervento FFGT avrà fasi di valutazione, terapia mirata, consolidamento e conclusione. Le prime due sessioni sono sessioni di valutazione e si svolgono a distanza di una settimana. Ci saranno due o sei sessioni di intervento mirato a seconda della durata predeterminata della terapia. La prima sessione di intervento mirato è di circa due settimane dopo l'ultima sessione di valutazione. Le successive sessioni di intervento mirato dovrebbero seguire una volta al mese. Infine, ci saranno due sessioni di consolidamento/risoluzione, che si svolgeranno una volta ciascuna, a circa due mesi di distanza. Il programma di sei sessioni dovrebbe estendersi su un periodo di 6 mesi e il programma di 10 sessioni su 10 mesi
Altri nomi:
  • FFGT
Sperimentale: 2
10 sessioni di terapia di gruppo incentrata sulla famiglia
Comportamentale: Terapia di gruppo incentrata sulla famiglia
6 sessioni di terapia di gruppo incentrata sulla famiglia (FFGT). L'intervento FFGT avrà fasi di valutazione, terapia mirata, consolidamento e conclusione. Le prime due sessioni sono sessioni di valutazione e si svolgono a distanza di una settimana. Ci saranno due o sei sessioni di intervento mirato a seconda della durata predeterminata della terapia. La prima sessione di intervento mirato è di circa due settimane dopo l'ultima sessione di valutazione. Le successive sessioni di intervento mirato dovrebbero seguire una volta al mese. Infine, ci saranno due sessioni di consolidamento/risoluzione, che si svolgeranno una volta ciascuna, a circa due mesi di distanza. Il programma di sei sessioni dovrebbe estendersi su un periodo di 6 mesi e il programma di 10 sessioni su 10 mesi.
Altri nomi:
  • FFGT
Comportamentale: Terapia di gruppo incentrata sulla famiglia
10 sessioni di terapia di gruppo incentrata sulla famiglia (FFGT). L'intervento FFGT avrà fasi di valutazione, terapia mirata, consolidamento e conclusione. Le prime due sessioni sono sessioni di valutazione e si svolgono a distanza di una settimana. Ci saranno due o sei sessioni di intervento mirato a seconda della durata predeterminata della terapia. La prima sessione di intervento mirato è di circa due settimane dopo l'ultima sessione di valutazione. Le successive sessioni di intervento mirato dovrebbero seguire una volta al mese. Infine, ci saranno due sessioni di consolidamento/risoluzione, che si svolgeranno una volta ciascuna, a circa due mesi di distanza. Il programma di sei sessioni dovrebbe estendersi su un periodo di 6 mesi e il programma di 10 sessioni su 10 mesi
Altri nomi:
  • FFGT
Comparatore attivo: 3
Cure standard: le consulenze di assistenza sociale vengono regolarmente fornite ai malati di cancro, ma i parenti vengono visti solo durante i ricoveri o su richiesta
Comportamentale: Standard di sicurezza
Standard di assistenza Le famiglie assegnate alla condizione di assistenza abituale riceveranno un'assistenza psicosociale standard che si basa sui seguenti modelli: Le consulenze di assistenza sociale vengono regolarmente fornite ai malati di cancro, ma i parenti vengono visti solo durante i ricoveri o su richiesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la risposta alla dose dell'intervento familiare nella prevenzione del lutto e della depressione rispetto alle cure palliative standard tra i membri della famiglia ed esaminare se il disagio moderi l'impatto del FFGT
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se il coping familiare e la comunicazione mediano l'impatto del FFGT ed esaminare i costi del FFGT e delle cure palliative standard e se i costi aggiuntivi sono compensati dalla riduzione dell'utilizzo della salute da parte della comunità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Monash University
Beth Israel Medical Center
Calvary Hospital, Bronx, NY

Investigatori

  • Investigatore principale: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-120
  • CA115329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Terapia di gruppo incentrata sulla famiglia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi