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Essai de thérapie de deuil axée sur la famille dans les soins palliatifs et le deuil

6 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai contrôlé randomisé sur la thérapie du deuil axée sur la famille dans les soins palliatifs et le deuil

Le but de cette étude est de savoir dans quelle mesure la thérapie familiale fonctionne si elle est administrée pendant qu'un membre de la famille est traité pour une maladie grave et si elle aide sa famille à continuer à se réunir pendant un certain temps après son décès. La thérapie vise à faciliter la communication et le soutien de la famille pendant les soins palliatifs et le deuil. Les enquêteurs veulent également savoir combien de séances de thérapie familiale réparties dans le temps sont les meilleures pour aider les patients et leurs familles.

Les patients sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : les patients qui reçoivent des soins palliatifs standard, les patients et leurs familles qui participent à 6 sessions, et les patients et leurs familles qui participent à 10 sessions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à tester l'efficacité et la réactivité à la dose d'une intervention de thérapie familiale manuelle appelée Family Focused Grief Therapy (FFGT), qui est administrée aux familles de patients atteints d'une maladie avancée et poursuivie pendant le deuil. La randomisation est à trois bras : 6 séances de FFGT, 10 séances de FFGT, ou soins standards. L'étude explore également les médiateurs potentiels d'un résultat efficace, permettant d'affiner davantage l'intervention, et entreprend une analyse des coûts liés à la santé des soins de deuil. Il s'agit d'une étude multisite impliquant le Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases (un centre de cancérologie complet), le Calvary Hospital (un hôpital dédié aux soins palliatifs avec un programme de soins palliatifs à domicile) et Beth Israel (un centre médical avec un centre dédié aux soins palliatifs et à la douleur département. Les familles consentantes seront évaluées au départ en remplissant des questionnaires qui évaluent le bien-être psychosocial de chaque individu et la perception du fonctionnement de leur famille. La thérapie sera dispensée par des thérapeutes familiaux (travailleurs sociaux, psychologues et psychiatres), qui assisteront à des séances de supervision régulières pour maintenir la fidélité du modèle d'intervention. Le suivi des membres de la famille pour le bien-être psychosocial, les perceptions du fonctionnement de la famille et les coûts des soins liés à la santé aura lieu 3, 6, 9 et 13 mois après le décès du patient ou la fin des séances de thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Calvary Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Hospice Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des sujets/patients

  • Personnes atteintes d'une maladie avancée ou d'un cancer de stade 4 à IV susceptibles de participer à un programme de soins palliatifs.
  • Personnes ayant un mauvais pronostic Critères d'inclusion des patients et des membres de la famille.
  • Selon le jugement de l'investigateur, les participants doivent avoir un fonctionnement cognitif satisfaisant pour fournir un consentement éclairé valide et participer à la thérapie familiale.
  • Dans le cas où le membre index de la famille décline ou est trop fragile pour participer aux réunions familiales, la famille peut participer sans que le patient index soit impliqué dans l'étude.
  • Pour chaque famille inscrite, il doit y avoir au moins 2 membres de la famille désireux/capables de participer au moment du recrutement.
  • La présence de scores de dépistage FRI ≤ 9 ou d'un score de sous-échelle de cohésion < 4 basé sur la perception d'un seul membre de la famille, y compris le patient.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité linguistique à remplir les questionnaires de l'étude - incapacité à parler anglais avec un thérapeute anglophone.
  • Âge inférieur à 12 ans pour un enfant.
  • Le patient et le membre de la famille ont déterminé l'inaccessibilité géographique pour assister aux séances familiales.
  • Trouble psychiatrique important suffisant, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher la participation à une intervention psychothérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
6 séances de thérapie de groupe axée sur la famille
6 séances de thérapie de groupe centrée sur la famille (FFGT). L'intervention FFGT comportera des phases d'évaluation, de thérapie ciblée, de consolidation et de terminaison. Les deux premières sessions sont des sessions d'évaluation et se déroulent à une semaine d'intervalle. Il y aura deux ou six séances d'intervention ciblées selon la durée prédéterminée de la thérapie. La première séance d'intervention ciblée a lieu environ deux semaines après la dernière séance d'évaluation. Des séances d'intervention ciblées ultérieures devraient suivre une fois par mois. Enfin, il y aura deux sessions de consolidation/résiliation, qui auront lieu une fois chacune, à environ deux mois d'intervalle. Le programme de six sessions devrait s'étendre sur une période de 6 mois et le programme de 10 sessions sur 10 mois.
Autres noms:
  • FFGT
10 séances de thérapie de groupe centrée sur la famille (FFGT). L'intervention FFGT comportera des phases d'évaluation, de thérapie ciblée, de consolidation et de terminaison. Les deux premières sessions sont des sessions d'évaluation et se déroulent à une semaine d'intervalle. Il y aura deux ou six séances d'intervention ciblées selon la durée prédéterminée de la thérapie. La première séance d'intervention ciblée a lieu environ deux semaines après la dernière séance d'évaluation. Des séances d'intervention ciblées ultérieures devraient suivre une fois par mois. Enfin, il y aura deux sessions de consolidation/résiliation, qui auront lieu une fois chacune, à environ deux mois d'intervalle. Le programme de six sessions devrait s'étendre sur une période de 6 mois et le programme de 10 sessions sur 10 mois
Autres noms:
  • FFGT
Expérimental: 2
10 séances de thérapie de groupe axée sur la famille
6 séances de thérapie de groupe centrée sur la famille (FFGT). L'intervention FFGT comportera des phases d'évaluation, de thérapie ciblée, de consolidation et de terminaison. Les deux premières sessions sont des sessions d'évaluation et se déroulent à une semaine d'intervalle. Il y aura deux ou six séances d'intervention ciblées selon la durée prédéterminée de la thérapie. La première séance d'intervention ciblée a lieu environ deux semaines après la dernière séance d'évaluation. Des séances d'intervention ciblées ultérieures devraient suivre une fois par mois. Enfin, il y aura deux sessions de consolidation/résiliation, qui auront lieu une fois chacune, à environ deux mois d'intervalle. Le programme de six sessions devrait s'étendre sur une période de 6 mois et le programme de 10 sessions sur 10 mois.
Autres noms:
  • FFGT
10 séances de thérapie de groupe centrée sur la famille (FFGT). L'intervention FFGT comportera des phases d'évaluation, de thérapie ciblée, de consolidation et de terminaison. Les deux premières sessions sont des sessions d'évaluation et se déroulent à une semaine d'intervalle. Il y aura deux ou six séances d'intervention ciblées selon la durée prédéterminée de la thérapie. La première séance d'intervention ciblée a lieu environ deux semaines après la dernière séance d'évaluation. Des séances d'intervention ciblées ultérieures devraient suivre une fois par mois. Enfin, il y aura deux sessions de consolidation/résiliation, qui auront lieu une fois chacune, à environ deux mois d'intervalle. Le programme de six sessions devrait s'étendre sur une période de 6 mois et le programme de 10 sessions sur 10 mois
Autres noms:
  • FFGT
Comparateur actif: 3
Soins standard - Des consultations de travail social sont régulièrement fournies aux patients atteints de cancer, mais les proches ne sont vus que lors des admissions ou sur demande
Norme de soins Les familles affectées à la condition de soins habituels recevront des soins psychosociaux standard basés sur les schémas suivants : Des consultations de travail social sont régulièrement fournies aux patients atteints de cancer, mais les proches ne sont vus que lors des admissions ou sur demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité et la réactivité à la dose de l'intervention familiale dans la prévention du deuil et de la dépression par rapport aux soins palliatifs standard chez les membres de la famille et examiner si la détresse modère l'impact de la FFGT
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si l'adaptation et la communication familiales atténuent l'impact de la FFGT et examiner les coûts de la FFGT et des soins palliatifs standard, et si les coûts supplémentaires sont compensés par des réductions de l'utilisation de la santé communautaire
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimé)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-120
  • CA115329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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