- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00580515
Essai de thérapie de deuil axée sur la famille dans les soins palliatifs et le deuil
Essai contrôlé randomisé sur la thérapie du deuil axée sur la famille dans les soins palliatifs et le deuil
Le but de cette étude est de savoir dans quelle mesure la thérapie familiale fonctionne si elle est administrée pendant qu'un membre de la famille est traité pour une maladie grave et si elle aide sa famille à continuer à se réunir pendant un certain temps après son décès. La thérapie vise à faciliter la communication et le soutien de la famille pendant les soins palliatifs et le deuil. Les enquêteurs veulent également savoir combien de séances de thérapie familiale réparties dans le temps sont les meilleures pour aider les patients et leurs familles.
Les patients sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : les patients qui reçoivent des soins palliatifs standard, les patients et leurs familles qui participent à 6 sessions, et les patients et leurs familles qui participent à 10 sessions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Calvary Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Hospice Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des sujets/patients
- Personnes atteintes d'une maladie avancée ou d'un cancer de stade 4 à IV susceptibles de participer à un programme de soins palliatifs.
- Personnes ayant un mauvais pronostic Critères d'inclusion des patients et des membres de la famille.
- Selon le jugement de l'investigateur, les participants doivent avoir un fonctionnement cognitif satisfaisant pour fournir un consentement éclairé valide et participer à la thérapie familiale.
- Dans le cas où le membre index de la famille décline ou est trop fragile pour participer aux réunions familiales, la famille peut participer sans que le patient index soit impliqué dans l'étude.
- Pour chaque famille inscrite, il doit y avoir au moins 2 membres de la famille désireux/capables de participer au moment du recrutement.
- La présence de scores de dépistage FRI ≤ 9 ou d'un score de sous-échelle de cohésion < 4 basé sur la perception d'un seul membre de la famille, y compris le patient.
Critère d'exclusion:
- Incapacité linguistique à remplir les questionnaires de l'étude - incapacité à parler anglais avec un thérapeute anglophone.
- Âge inférieur à 12 ans pour un enfant.
- Le patient et le membre de la famille ont déterminé l'inaccessibilité géographique pour assister aux séances familiales.
- Trouble psychiatrique important suffisant, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher la participation à une intervention psychothérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
6 séances de thérapie de groupe axée sur la famille
|
6 séances de thérapie de groupe centrée sur la famille (FFGT).
L'intervention FFGT comportera des phases d'évaluation, de thérapie ciblée, de consolidation et de terminaison.
Les deux premières sessions sont des sessions d'évaluation et se déroulent à une semaine d'intervalle.
Il y aura deux ou six séances d'intervention ciblées selon la durée prédéterminée de la thérapie.
La première séance d'intervention ciblée a lieu environ deux semaines après la dernière séance d'évaluation.
Des séances d'intervention ciblées ultérieures devraient suivre une fois par mois.
Enfin, il y aura deux sessions de consolidation/résiliation, qui auront lieu une fois chacune, à environ deux mois d'intervalle.
Le programme de six sessions devrait s'étendre sur une période de 6 mois et le programme de 10 sessions sur 10 mois.
Autres noms:
10 séances de thérapie de groupe centrée sur la famille (FFGT).
L'intervention FFGT comportera des phases d'évaluation, de thérapie ciblée, de consolidation et de terminaison.
Les deux premières sessions sont des sessions d'évaluation et se déroulent à une semaine d'intervalle.
Il y aura deux ou six séances d'intervention ciblées selon la durée prédéterminée de la thérapie.
La première séance d'intervention ciblée a lieu environ deux semaines après la dernière séance d'évaluation.
Des séances d'intervention ciblées ultérieures devraient suivre une fois par mois.
Enfin, il y aura deux sessions de consolidation/résiliation, qui auront lieu une fois chacune, à environ deux mois d'intervalle.
Le programme de six sessions devrait s'étendre sur une période de 6 mois et le programme de 10 sessions sur 10 mois
Autres noms:
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Expérimental: 2
10 séances de thérapie de groupe axée sur la famille
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6 séances de thérapie de groupe centrée sur la famille (FFGT).
L'intervention FFGT comportera des phases d'évaluation, de thérapie ciblée, de consolidation et de terminaison.
Les deux premières sessions sont des sessions d'évaluation et se déroulent à une semaine d'intervalle.
Il y aura deux ou six séances d'intervention ciblées selon la durée prédéterminée de la thérapie.
La première séance d'intervention ciblée a lieu environ deux semaines après la dernière séance d'évaluation.
Des séances d'intervention ciblées ultérieures devraient suivre une fois par mois.
Enfin, il y aura deux sessions de consolidation/résiliation, qui auront lieu une fois chacune, à environ deux mois d'intervalle.
Le programme de six sessions devrait s'étendre sur une période de 6 mois et le programme de 10 sessions sur 10 mois.
Autres noms:
10 séances de thérapie de groupe centrée sur la famille (FFGT).
L'intervention FFGT comportera des phases d'évaluation, de thérapie ciblée, de consolidation et de terminaison.
Les deux premières sessions sont des sessions d'évaluation et se déroulent à une semaine d'intervalle.
Il y aura deux ou six séances d'intervention ciblées selon la durée prédéterminée de la thérapie.
La première séance d'intervention ciblée a lieu environ deux semaines après la dernière séance d'évaluation.
Des séances d'intervention ciblées ultérieures devraient suivre une fois par mois.
Enfin, il y aura deux sessions de consolidation/résiliation, qui auront lieu une fois chacune, à environ deux mois d'intervalle.
Le programme de six sessions devrait s'étendre sur une période de 6 mois et le programme de 10 sessions sur 10 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Soins standard - Des consultations de travail social sont régulièrement fournies aux patients atteints de cancer, mais les proches ne sont vus que lors des admissions ou sur demande
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Norme de soins Les familles affectées à la condition de soins habituels recevront des soins psychosociaux standard basés sur les schémas suivants : Des consultations de travail social sont régulièrement fournies aux patients atteints de cancer, mais les proches ne sont vus que lors des admissions ou sur demande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et la réactivité à la dose de l'intervention familiale dans la prévention du deuil et de la dépression par rapport aux soins palliatifs standard chez les membres de la famille et examiner si la détresse modère l'impact de la FFGT
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si l'adaptation et la communication familiales atténuent l'impact de la FFGT et examiner les coûts de la FFGT et des soins palliatifs standard, et si les coûts supplémentaires sont compensés par des réductions de l'utilisation de la santé communautaire
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-120
- CA115329
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