- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00580528
Snížení krevního tlaku u prehypertenzních starších venkovských žen, známých také jako wellness pro ženy: DASHING toward Health
29. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Úprava životního stylu u prehypertenzních starších venkovských žen
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zásahu založeného na teorii, který je přizpůsoben konstrukcím v Modelu podpory zdraví a je poskytnut dvěma způsoby na dálku, aby se dosáhlo zlepšení zdravého stravování a fyzické aktivity pro kontrolu krevního tlaku (BP) mezi nedostatečná a zranitelná populace prehypertenzních venkovských žen ve věku 50 až 69 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze (HTN), hlavní zdravotní problém v USA, je nejrozšířenějším ovlivnitelným rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění (CVD), hlavní zabiják žen.
Incidence HTN u žen se po menopauze výrazně zvyšuje a je stejná nebo vyšší než u mužů.
Prehypertenzní kategorie krevního tlaku (BP) - systolický TK 120-139 mm Hg nebo diastolický TK 80-89 mm Hg - označuje jedince s vysokým rizikem rozvoje HTN.
Prehypertenzní ženy nejsou kandidáty na medikamentózní terapii, ale na úpravu životního stylu, aby se zabránilo progresi do HTN a KVO.
Mezi doporučené úpravy životního stylu patří přijetí diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), která má vysoký obsah ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků; dietní snížení sodíku; pravidelná vytrvalostní fyzická aktivita doplněná odporovým cvičením; a snížení hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou.
Několik studií osobních a/nebo skupinových intervencí prokázalo, že tyto úpravy životního stylu mohou u prehypertenzních jedinců snížit TK po dobu 6 měsíců.
Přetrvává potřeba vyvinout metody doručování na dálku, aby se zaměřovaly na venkovské ženy s podobnými behaviorálními intervencemi ke snížení TK.
Tato konkurenční obnovovací aplikace bude stavět na naší současné práci, ve které jsme prokázali, že počítačově generované tištěné (e-mailové) zpravodaje přizpůsobené konstrukcím v modelu podpory zdraví (HPM) vedly k významným a klinicky významným změnám v behaviorálních a biomarkerech zdravé výživy a fyzického zdraví. aktivita v obecné populaci venkovských žen středního věku/starších žen.
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit internetové versus poštovní metody doručování tisku pro doručování teoreticky přizpůsobených informačních bulletinů s cílem podpořit změnu životního stylu za účelem snížení krevního tlaku.
Vzorek 275 prehypertenzních venkovských žen ve věku 50–69 let bude náhodně rozdělen v poměru 2:2:1, aby dostávaly a) přizpůsobené zprávy doručované přes internet a krátké telefonické poradenství, b) přizpůsobené tištěné zpravodaje doručované poštou a krátké telefonické poradenství nebo c ) pouze počáteční standardní rada.
Výsledky této studie mohou vést k rozšíření přístupu k poradenství v oblasti životního stylu prostřednictvím internetu pro další populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
289
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 50-69 let
- TK v prehypertenzním rozsahu (SBP 120-139 nebo DBP 80-89 mm Hg)
- mluvit a číst anglicky (včetně ESL)
- schopni komunikovat po telefonu
- schopen používat počítač s minimální pomocí
- mít přístup k internetu
- mít přístup k videorekordéru nebo DVD přehrávači
- schopen chodit bez pomocného zařízení
- odpovězte „ne“ na všechny otázky v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) nebo získejte povolení od svého lékaře
Kritéria vyloučení:
- v udržovací fázi připravenosti na změnu v obou složkách pohybové aktivity a všech třech složkách zdravého stravovacího chování
- více než 14 alkoholických nápojů týdně
- užívání antihypertenzních léků, včetně diuretik
- užívání kortizonu
- v současné době zapsán do formálního programu srdeční rehabilitace nebo prochází fyzickou rehabilitací
- neschopný ujít jednu míli nepřetržitě bez zastavení k odpočinku
- současná léčba rakoviny
- jiná fyzická nebo zdravotní omezení, která by vylučovala dodržování doporučení JNC7 pro mírnou fyzickou aktivitu a zdravé stravování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Internetové zpravodaje na míru
Newslettery na míru dodávané přes internet s obsahem pro zlepšení stravování a aktivity za účelem snížení krevního tlaku.
|
Newslettery na míru dodávané přes internet s obsahem pro zlepšení stravování a aktivity za účelem snížení krevního tlaku
|
|
Experimentální: 2 Tištěné zpravodaje na míru
Přizpůsobené tištěné zpravodaje doručované poštou s obsahem pro zlepšení stravování a aktivity ke snížení krevního tlaku.
|
Newslettery na míru s obsahem pro zlepšení stravování a aktivity pro snížení krevního tlaku
|
|
Žádný zásah: 3 Žádné zpravodaje
Účastníci nedostávají žádné zpravodaje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Krevní tlak s kritériem normotenzního stavu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní mírná fyzická aktivita a aktivity na posílení/udržování síly
Časové okno: 24 měsíců
|
Pravidelně se zapojovat, nejlépe denně, do trvalé nebo přerušované (10minutové) mírné fyzické aktivity po dobu alespoň 30 minut denně a alespoň dvakrát týdně provádět fyzické aktivity, které posilují a udržují svalovou sílu.
|
24 měsíců
|
|
DASH dietní cíle
Časové okno: 24 měsíců
|
Splnění průměrných denních cílů diety DASH, tj. maximálně 27 % kalorií z tuku, méně než 7 % kalorií z nasycených tuků 4–5 porcí ovoce, 4–5 porcí zeleniny, 2–3 porce nízkotučných mléčných výrobků a ne více než 2400 mg.
sodík.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Grant/smlouva NIH USA)
- 31-4334-0124 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Nursing Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pre-hypertenze
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor