- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00580528
Verenpaineen alentaminen prehypertensiivisillä iäkkäillä maaseudun naisilla, jotka tunnetaan myös naisten hyvinvointina: DASHing Toward Health
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Elintavan muuttaminen prehypertensiivisillä iäkkäillä maaseudun naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teoriapohjaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka on räätälöity terveyden edistämismallin rakenteille ja joka toteutetaan kahdella etäisyysmoodilla terveellisen ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi verenpaineen (BP) hallinnassa. 50–69-vuotiaiden prehypertensiivisten maaseutunaisten alipalveltu ja haavoittuva väestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN), suuri terveysongelma Yhdysvalloissa, on yleisin muunneltava sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä, joka on suurin naisten tappaja.
HTN:n ilmaantuvuus naisilla lisääntyy huomattavasti vaihdevuosien jälkeen, yhtä paljon tai enemmän kuin miehillä.
Verenpaineen prehypertensioluokka (BP) - systolinen verenpaine 120-139 mm Hg tai diastolinen verenpaine 80-89 mm Hg - tarkoittaa henkilöitä, joilla on suuri riski saada HTN.
Prehypertensiiviset naiset eivät ole ehdokkaita lääkehoitoon, vaan elämäntapojen muutoksiin HTN:n ja CVD:n etenemisen estämiseksi.
Suositeltuja elämäntapamuutoksia ovat DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) -ruokavalio, joka sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita; ruokavalion natriumin vähentäminen; säännöllinen kestävyysharjoittelu yhdistettynä vastustusharjoitukseen; ja painonpudotus niille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Muutamat tutkimukset kasvokkain suoritetuista yksilö- ja/tai ryhmäinterventioista ovat osoittaneet, että nämä elämäntapamuutokset voivat alentaa verenpainetta 6 kuukauden ajan esihypertensiivisillä yksilöillä.
Edelleen on tarpeen kehittää etäjakelumenetelmiä maaseudun naisille, joilla on samanlainen käyttäytyminen alentamaan verenpainetta.
Tämä kilpailukykyinen uusimissovellus perustuu nykyiseen työhön, jossa osoitimme, että tietokoneella tuotetut painetut (postitetut) uutiskirjeet, jotka on räätälöity Health Promotion Model (HPM) -mallin rakenteisiin, johtivat merkittäviin ja kliinisesti merkittäviin muutoksiin terveellisen ruokavalion ja fyysisen käyttäytymisen ja biomarkkereissa. maaseudun keski-ikäisten/vanhempien naisten väestön aktiivisuus.
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidaan Internetin ja postitse tulostettujen toimitusmenetelmien välillä teoriaan perustuvia räätälöityjä uutiskirjeitä, jotka kannustavat elämäntapamuutoksia verenpaineen alentamiseksi.
Otos 275 verenpainetautia sairastavasta 50–69-vuotiaasta maaseudun naisesta jaetaan satunnaisesti 2:2:1 vastaanottamaan a) Internetin kautta toimitettuja räätälöityjä viestejä ja lyhyttä puhelinneuvontaa, b) räätälöityjä painettuja uutiskirjeitä postitse ja lyhyttä puhelinneuvontaa tai c. ) vain alustava vakioneuvonta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa siihen, että muut väestöryhmät voivat saada elämäntapaohjausta Internetin kautta laajemmalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-69-vuotiaat naiset
- Verenpaine esihypertensiivisellä alueella (SBP 120-139 tai DBP 80-89 mmHg)
- puhu ja lue englantia (mukaan lukien ESL)
- pystyy kommunikoimaan puhelimitse
- osaa käyttää tietokonetta vähällä avusta
- heillä on pääsy Internetiin
- on pääsy videonauhuriin tai DVD-soittimeen
- pystyy kävelemään ilman apuvälinettä
- vastaa "ei" kaikkiin Physical Activity Readiness Questionnairen (PAR-Q) kysymyksiin tai hanki lupa lääkäriltä
Poissulkemiskriteerit:
- ylläpitovaiheessa muutosvalmius molemmissa fyysisen aktiivisuuden osatekijöissä ja kaikissa kolmessa terveellisen ruokailukäyttäytymisen osatekijässä
- yli 14 alkoholijuomaa viikossa
- verenpainelääkkeiden, mukaan lukien diureettien, ottaminen
- ottamalla kortisonia
- tällä hetkellä virallisessa sydämen kuntoutusohjelmassa tai fyysisessä kuntoutuksessa
- ei pysty kävelemään yhtä mailia yhtäjaksoisesti pysähtymättä lepäämään
- nykyinen syövän hoito
- muut fyysiset tai lääketieteelliset rajoitukset, jotka estäisivät noudattamasta JNC7:n suosituksia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä ruokailua varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Räätälöity Internet-uutiskirje
Internetin kautta toimitettavat räätälöidyt uutiskirjeet, joissa on sisältöä parantamaan syömistä ja verenpainetta alentavaa toimintaa.
|
Internetin kautta toimitettavat räätälöidyt uutiskirjeet, joissa on sisältöä parantamaan syömistä ja verenpainetta alentavaa toimintaa
|
|
Kokeellinen: 2 räätälöityjä painettuja uutiskirjeitä
Räätälöidyt painetut uutiskirjeet, jotka toimitetaan postitse, ja niissä on sisältöä parantamaan syömistä ja verenpainetta alentavaa toimintaa.
|
Räätälöidyt uutiskirjeet, joiden sisältö parantaa syömistä ja aktiivisuutta verenpaineen alentamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: 3 Ei uutiskirjeitä
Osallistujat eivät saa uutiskirjeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verenpaine normotensiivisen tilan kriteerillä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja voimaa lisäävät/ylläpitotoimet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Harrastaa säännöllisesti, mieluiten päivittäin, jatkuvaa tai jaksoittaista (10 minuutin) kohtalaista fyysistä aktiivisuutta vähintään 30 minuuttia päivässä ja lihasvoimaa parantavaa ja ylläpitävää fyysistä toimintaa vähintään kahdesti viikossa.
|
24 kuukautta
|
|
DASH-ruokavalion tavoitteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DASH-ruokavalion keskimääräisen päivittäisen tavoitteen saavuttaminen: enintään 27 % kaloreista rasvasta, alle 7 % kaloreista tyydyttyneistä rasvoista 4-5 annosta hedelmiä, 4-5 annosta vihanneksia, 2-3 annosta vähärasvaisia maitotuotteita ja enintään 2400 mg.
natriumia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 31-4334-0124 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Nursing Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-hypertensio
-
Foundation University IslamabadRekrytointi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiPre-kapillaarinen keuhkoverenpaineRanska
-
University of CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensio | Pre-hypertensioYhdysvallat
-
University of AarhusHerning Hospital; Randers Regional HospitalValmisRaskausajan hypertensio | Pre-eklampsia; LieväTanska
-
University Institute of MaiaUniversity of Connecticut; Aveiro University; Hospital Infante D. Pedro, Centro... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | Pre-hypertensioYhdysvallat, Portugali
-
Florida Heart Research InstituteLopetettuPre-hypertensioYhdysvallat
-
Dow University of Health SciencesValmisPreeklampsia | Hypertensio, raskauden aiheuttama | Hydralatsiini Haittavaikutus | Pre-eklampsia Päällekkäinen Aiemmin olemassa oleva hypertensioPakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates Foundation; Salu Design GroupRekrytointiHypertensio, raskauden aiheuttama | Hypertensio raskauden aikana | Hypertensio, Essential Hypertensio | Hypertensio; Pre-eklampsiaBangladesh
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaRaskaus | Pre-eklampsia, vaikeaYhdysvallat
-
BayerValmisHypertensio | Postmenopaussi | Pre-hypertensioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Räätälöidyt Internet-uutiskirjeet
-
New York City Health and Hospitals CorporationEi vielä rekrytointiaEnsimmäisen vuoden asukkaiden uupuminenYhdysvallat
-
University of MichiganIlmoittautuminen kutsustaLiikunta | Nukkua | Mieliala | Masennus – vakava masennusYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
New York City Health and Hospitals CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEnsimmäisen vuoden asukkaiden uupuminenYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
University of MichiganValmis
-
University of MichiganValmisMasennus | Liikunta | Nukkua | MielialaYhdysvallat