- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00580528
Obniżenie ciśnienia krwi u starszych kobiet wiejskich z nadciśnieniem tętniczym
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Modyfikowanie stylu życia starszych wiejskich kobiet z nadciśnieniem tętniczym
Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji opartej na teorii, dostosowanej do konstruktów w Modelu Promocji Zdrowia i realizowanej w dwóch trybach na odległość, w celu osiągnięcia poprawy zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej w celu kontroli ciśnienia krwi (BP) wśród niedożywionej i wrażliwej populacji wiejskich kobiet ze stanem przednadciśnieniowym w wieku od 50 do 69 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze (HTN), główny problem zdrowotny w Stanach Zjednoczonych, jest najbardziej rozpowszechnionym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), głównego zabójcy kobiet.
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego u kobiet znacznie wzrasta po menopauzie, dorównując lub przewyższając częstość występowania u mężczyzn.
Kategoria stanu przednadciśnieniowego ciśnienia krwi (BP) — skurczowe BP 120-139 mm Hg lub rozkurczowe BP 80-89 mm Hg — oznacza osoby z wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego.
Kobiety ze stanem przednadciśnieniowym nie są kandydatkami do terapii farmakologicznej, ale do modyfikacji stylu życia, aby zapobiec progresji do nadciśnienia tętniczego i CVD.
Zalecane modyfikacje stylu życia obejmują przyjęcie diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), która jest bogata w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne; redukcja sodu w diecie; regularna, wytrzymałościowa aktywność fizyczna uzupełniona ćwiczeniami oporowymi; i redukcji masy ciała przez osoby z nadwagą lub otyłością.
Kilka badań bezpośrednich interwencji indywidualnych i/lub grupowych wykazało, że te modyfikacje stylu życia mogą obniżyć BP w ciągu 6 miesięcy u osób ze stanem przednadciśnieniowym.
Nadal istnieje potrzeba opracowania metod dostarczania na odległość, aby dotrzeć do kobiet wiejskich z podobnymi interwencjami behawioralnymi w celu obniżenia BP.
Ta konkurencyjna aplikacja do odnowienia będzie opierać się na naszej obecnej pracy, w której wykazaliśmy, że generowane komputerowo biuletyny drukowane (wysyłane pocztą) dostosowane do konstrukcji w modelu promocji zdrowia (HPM) spowodowały znaczące i klinicznie istotne zmiany w zachowaniu i biomarkerach zdrowego odżywiania i sprawności fizycznej w ogólnej populacji wiejskich kobiet w średnim wieku/starszych.
Proponowane randomizowane badanie kontrolne oceni metody dostarczania druku przez Internet w porównaniu z metodami dostarczania drukowanych biuletynów opartych na teorii w celu zachęcenia do zmiany stylu życia w celu zmniejszenia BP.
Próbka 275 wiejskich kobiet ze stanem przednadciśnieniowym w wieku 50-69 lat zostanie losowo przydzielona w stosunku 2:2:1 do otrzymywania a) dostosowanych wiadomości przekazywanych przez Internet i krótkie porady telefoniczne, b) dostosowanych biuletynów drukowanych dostarczanych pocztą i krótkich porad telefonicznych lub c ) tylko wstępna standardowa porada.
Wyniki tego badania mogą prowadzić do poszerzenia dostępu do poradnictwa dotyczącego stylu życia przez Internet przez inne populacje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 50-69 lat
- BP w zakresie przednadciśnieniowym (SBP 120-139 lub DBP 80-89 mm Hg)
- mówić i czytać po angielsku (w tym ESL)
- możliwość komunikowania się przez telefon
- potrafi korzystać z komputera przy minimalnej pomocy
- mieć dostęp do Internetu
- mieć dostęp do magnetowidu lub odtwarzacza DVD
- w stanie chodzić bez urządzenia wspomagającego
- odpowiedzieć „nie” na wszystkie pytania w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) lub uzyskać zgodę lekarza
Kryteria wyłączenia:
- w fazie podtrzymywania gotowości do zmiany obu składowych aktywności fizycznej oraz wszystkich trzech składowych zdrowych zachowań żywieniowych
- więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków moczopędnych
- przyjmowanie kortyzonu
- obecnie uczestniczących w formalnym programie rehabilitacji kardiologicznej lub przechodzących rehabilitację fizyczną
- nie jest w stanie przejść jednej mili w sposób ciągły bez zatrzymywania się na odpoczynek
- obecne leczenie raka
- inne ograniczenia fizyczne lub medyczne, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń JNC7 dotyczących umiarkowanej aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Biuletyny internetowe szyte na miarę
Dostosowane do potrzeb newslettery dostarczane za pośrednictwem Internetu, zawierające treści poprawiające odżywianie i aktywność obniżającą ciśnienie krwi.
|
Dopasowane biuletyny dostarczane przez Internet z treściami dotyczącymi poprawy odżywiania i aktywności obniżającej ciśnienie krwi
|
|
Eksperymentalny: 2 Biuletyny drukowane dostosowane do indywidualnych potrzeb
Dostosowane do potrzeb drukowane biuletyny dostarczane pocztą, zawierające treści poprawiające odżywianie i aktywność obniżającą ciśnienie krwi.
|
Dopasowane biuletyny z treściami poprawiającymi odżywianie i aktywność obniżającą ciśnienie krwi
|
|
Brak interwencji: 3 Brak biuletynów
Uczestnicy nie otrzymują żadnych biuletynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciśnienie tętnicze z kryterium stanu normotensyjnego
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna umiarkowana aktywność fizyczna i czynności wzmacniające/konserwujące siłę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Regularne podejmowanie, najlepiej codziennie, ciągłej lub przerywanej (10-minutowych napadów) umiarkowanej aktywności fizycznej przez co najmniej 30 minut dziennie oraz wykonywanie ćwiczeń fizycznych wzmacniających i utrzymujących siłę mięśni co najmniej dwa razy w tygodniu.
|
24 miesiące
|
|
Cele diety DASH
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Osiągnięcie średnich dziennych celów diety DASH nie więcej niż 27% kalorii z tłuszczów, mniej niż 7% kalorii z tłuszczów nasyconych 4-5 porcji owoców, 4-5 porcji warzyw, 2-3 porcje niskotłuszczowych produktów mlecznych i nie więcej niż 2400 mg.
sód.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Grant/umowa NIH USA)
- 31-4334-0124 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Nursing Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przednadciśnieniowy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
-
Huilian ZhuJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyGruźlica oporna na ryfampicynę | Wielolekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBChiny
Badania kliniczne na Dostosowane biuletyny internetowe
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
University of VermontNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
John Carroll UniversityUniversity Hospital Southampton NHS Foundation TrustZakończonyZespół guza PTEN HamartomaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
University of KonstanzGerman Research FoundationZakończonyZespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończony
-
Karolinska InstitutetAktywny, nie rekrutującyDestrukcyjne zachowanieSzwecja
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyZaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneRak piersi | Bezsenność
-
University of KonstanzGerman Research FoundationNieznanyZespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Karolinska InstitutetAktywny, nie rekrutujący