- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00580528
Réduire la pression artérielle chez les femmes rurales âgées préhypertendues, également connu sous le nom de bien-être pour les femmes : DASH vers la santé
29 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Modification du mode de vie des femmes rurales âgées préhypertendues
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur la théorie adaptée aux constructions du modèle de promotion de la santé et dispensée par deux modes à distance pour améliorer l'alimentation saine et l'activité physique pour le contrôle de la pression artérielle (TA) chez un population mal desservie et vulnérable des femmes rurales préhypertendues âgées de 50 à 69 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension (HTN), un problème de santé majeur aux États-Unis, est le facteur de risque modifiable le plus répandu pour les maladies cardiovasculaires (MCV), la principale cause de décès chez les femmes.
L'incidence de l'HTN chez les femmes augmente nettement après la ménopause, égalant ou dépassant celle des hommes.
La catégorie préhypertension de la pression artérielle (TA) - TA systolique de 120-139 mm Hg ou TA diastolique de 80-89 mm Hg - désigne les personnes à haut risque de développer une HTN.
Les femmes préhypertendues ne sont pas candidates à un traitement médicamenteux, mais à des modifications de leur mode de vie pour prévenir la progression vers l'HTN et les MCV.
Les modifications de style de vie recommandées incluent l'adoption du régime DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension) qui est riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras ; réduction du sodium alimentaire; activité physique d'endurance régulière complétée par des exercices de résistance; et la réduction de poids chez les personnes en surpoids ou obèses.
Quelques études d'interventions individuelles et/ou de groupe en face à face ont démontré que ces modifications du mode de vie pouvaient abaisser la TA sur 6 mois chez les individus pré-hypertendus.
Il reste nécessaire de développer des méthodes de livraison à distance pour cibler les femmes rurales avec des interventions comportementales similaires pour abaisser la tension artérielle.
Cette demande de renouvellement concurrentiel s'appuiera sur nos travaux actuels dans lesquels nous avons démontré que les bulletins imprimés générés par ordinateur (postés) adaptés aux constructions du modèle de promotion de la santé (MPH) ont entraîné des changements significatifs et cliniquement importants dans les comportements et les biomarqueurs d'une alimentation saine et physique. activité dans une population générale de femmes rurales d'âge mûr/âgées.
L'essai contrôlé randomisé proposé évaluera les méthodes de livraison par Internet par rapport aux imprimés par la poste pour la livraison de bulletins d'information personnalisés basés sur la théorie afin d'encourager un changement de mode de vie pour la réduction de la tension artérielle.
Un échantillon de 275 femmes rurales préhypertendues âgées de 50 à 69 ans seront réparties au hasard selon un ratio 2 : 2 : 1 pour recevoir a) des messages personnalisés diffusés via Internet et de brefs conseils téléphoniques, b) des bulletins d'information imprimés personnalisés diffusés par courrier et de brefs conseils téléphoniques, ou c ) conseil standard initial uniquement.
Les résultats de cette étude peuvent conduire à un accès élargi aux conseils de style de vie via Internet par d'autres populations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femmes âgées de 50 à 69 ans
- TA dans la plage préhypertensive (SBP 120-139 ou DBP 80-89 mm Hg)
- parler et lire l'anglais (y compris ESL)
- capable de communiquer par téléphone
- capable d'utiliser un ordinateur avec un minimum d'assistance
- avoir accès à Internet
- avoir accès à un magnétoscope ou à un lecteur DVD
- capable de marcher sans appareil fonctionnel
- répondre « non » à toutes les questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) ou obtenir l'autorisation de leur médecin
Critère d'exclusion:
- au stade de maintien de la préparation au changement dans les deux composantes de l'activité physique et dans les trois composantes des comportements alimentaires sains
- plus de 14 consommations alcoolisées par semaine
- prendre des médicaments antihypertenseurs, y compris des diurétiques
- prendre de la cortisone
- actuellement inscrit à un programme officiel de réadaptation cardiaque ou en cours de réadaptation physique
- incapable de marcher un mile en continu sans s'arrêter pour se reposer
- traitement actuel du cancer
- autres restrictions physiques ou médicales qui empêcheraient de suivre les recommandations du JNC7 pour une activité physique modérée et une alimentation saine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 Newsletters internet sur mesure
Bulletins d'information sur mesure diffusés via Internet avec du contenu pour améliorer l'alimentation et l'activité physique afin de réduire la tension artérielle.
|
Bulletins d'information personnalisés diffusés via Internet avec du contenu pour améliorer l'alimentation et l'activité pour réduire la tension artérielle
|
|
Expérimental: 2 newsletters imprimées sur mesure
Bulletins d'information imprimés sur mesure envoyés par courrier avec du contenu pour améliorer l'alimentation et l'activité physique afin de réduire la tension artérielle.
|
Newsletters personnalisées avec un contenu pour améliorer l'alimentation et l'activité pour réduire la tension artérielle
|
|
Aucune intervention: 3 Pas de newsletters
Les participants ne reçoivent aucune newsletter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: 24mois
|
Tension artérielle avec le critère de statut normotendu
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique modérée quotidienne et activités d’amélioration/de maintien de la force
Délai: 24mois
|
S'engager régulièrement, de préférence quotidiennement, dans une activité physique modérée soutenue ou intermittente (séances de 10 minutes) pendant au moins 30 minutes par jour et pratiquer des activités physiques qui améliorent et maintiennent la force musculaire au moins deux fois par semaine.
|
24mois
|
|
Objectifs du régime DASH
Délai: 24mois
|
Atteindre les objectifs quotidiens moyens du régime DASH de pas plus de 27 % de calories provenant des graisses, moins de 7 % des calories provenant des graisses saturées 4 à 5 portions de fruits, 4 à 5 portions de légumes, 2 à 3 portions de produits laitiers faibles en gras et pas plus de 2400 mg.
sodium.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Première publication (Estimé)
24 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 31-4334-0124 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Nursing Research)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .