- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00580528
Verlaging van de bloeddruk bij prehypertensieve oudere plattelandsvrouwen, ook wel bekend als wellness voor vrouwen: DASHING Toward Health
29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Veranderende levensstijl bij prehypertensieve oudere plattelandsvrouwen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een op theorie gebaseerde interventie die is toegesneden op constructies in het gezondheidsbevorderingsmodel en wordt geleverd door twee afstandsmodi om verbetering te bereiken in gezond eten en fysieke activiteit voor de beheersing van de bloeddruk (BP) onder een achtergestelde en kwetsbare populatie van prehypertensieve plattelandsvrouwen van 50 tot 69 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie (HTN), een groot gezondheidsprobleem in de VS, is de meest voorkomende beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), de grootste doodsoorzaak bij vrouwen.
De incidentie van HTN bij vrouwen neemt aanzienlijk toe na de menopauze, gelijk aan of hoger dan die bij mannen.
De prehypertensiecategorie bloeddruk (BP) - systolische bloeddruk van 120-139 mm Hg of diastolische bloeddruk van 80-89 mm Hg - duidt personen aan met een hoog risico om HTN te ontwikkelen.
Prehypertensieve vrouwen komen niet in aanmerking voor medicamenteuze behandeling, maar voor aanpassingen van hun levensstijl om progressie naar HTN en CVD te voorkomen.
Aanbevolen aanpassingen van de levensstijl zijn onder meer het volgen van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -dieet met veel fruit, groenten en magere zuivelproducten; vermindering van natrium in de voeding; regelmatige uithoudingsvermogen fysieke activiteit aangevuld met weerstandsoefeningen; en gewichtsvermindering door mensen met overgewicht of obesitas.
Enkele onderzoeken naar face-to-face individuele en/of groepsinterventies hebben aangetoond dat deze veranderingen in levensstijl de bloeddruk bij prehypertensieve personen gedurende 6 maanden kunnen verlagen.
Er blijft behoefte aan het ontwikkelen van methoden voor levering op afstand om vrouwen op het platteland te bereiken met vergelijkbare gedragsinterventies om de bloeddruk te verlagen.
Deze competitieve verlengingsaanvraag zal voortbouwen op ons huidige werk waarin we hebben aangetoond dat door de computer gegenereerde gedrukte (per post) nieuwsbrieven die zijn toegesneden op constructies in het Health Promotion Model (HPM) resulteerden in significante en klinisch belangrijke veranderingen in gedrags- en biomarkers van gezond eten en fysieke activiteit. activiteit in een algemene populatie van midlife/oudere vrouwen op het platteland.
De voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal internet- versus gemailde printbezorgingsmethoden evalueren voor het bezorgen van op theorie gebaseerde nieuwsbrieven op maat om levensstijlverandering aan te moedigen om bloeddruk te verminderen.
Een steekproef van 275 prehypertensieve plattelandsvrouwen in de leeftijd van 50-69 jaar zal willekeurig 2:2:1 worden toegewezen om a) op maat gemaakte berichten via internet en korte telefonische counseling te ontvangen, b) op maat gemaakte gedrukte nieuwsbrieven die via de post worden bezorgd en korte telefonische counseling, of c ) alleen initieel standaardadvies.
De resultaten van dit onderzoek kunnen leiden tot een grotere toegang tot leefstijlbegeleiding via internet voor andere bevolkingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
289
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 50-69 jaar
- BP in prehypertensief bereik (SBP 120-139 of DBP 80-89 mm Hg)
- Engels spreken en lezen (inclusief ESL)
- telefonisch kunnen communiceren
- met minimale hulp een computer kunnen gebruiken
- toegang hebben tot internet
- toegang hebben tot een videorecorder of dvd-speler
- zonder hulpmiddel kunnen lopen
- antwoord 'nee' op alle vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of vraag toestemming aan hun arts
Uitsluitingscriteria:
- in de onderhoudsfase van gereedheid voor verandering in beide componenten van fysieke activiteit en alle drie de componenten van gezond eetgedrag
- meer dan 14 alcoholische dranken per week
- antihypertensiva gebruiken, waaronder diuretica
- cortison nemen
- momenteel ingeschreven bent in een formeel programma voor hartrevalidatie of fysieke revalidatie ondergaat
- niet in staat om één mijl ononderbroken te lopen zonder te stoppen om uit te rusten
- huidige behandeling van kanker
- andere fysieke of medische beperkingen die het volgen van de JNC7-aanbevelingen voor matige lichaamsbeweging en gezond eten in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Op maat gemaakte internetnieuwsbrieven
Op maat gemaakte nieuwsbrieven geleverd via internet met inhoud voor het verbeteren van het eten en activiteit om de bloeddruk te verlagen.
|
Op maat gemaakte nieuwsbrieven via internet met inhoud voor het verbeteren van eten en bewegen om de bloeddruk te verlagen
|
|
Experimenteel: 2 Op maat gemaakte gedrukte nieuwsbrieven
Op maat gemaakte gedrukte nieuwsbrieven die via de post worden bezorgd met inhoud voor het verbeteren van het eten en de activiteit om de bloeddruk te verlagen.
|
Op maat gemaakte nieuwsbrieven met inhoud om eten en bewegen te verbeteren om de bloeddruk te verlagen
|
|
Geen tussenkomst: 3 Geen nieuwsbrieven
Deelnemers ontvangen geen nieuwsbrief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bloeddruk met het criterium van normotensieve status
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse matige fysieke activiteit en krachtversterkende/onderhoudsactiviteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Regelmatig, bij voorkeur dagelijks, deelnemen aan aanhoudende of intermitterende (perioden van 10 minuten) matige fysieke activiteit gedurende ten minste 30 minuten per dag en ten minste tweemaal per week fysieke activiteiten uitvoeren die de spierkracht vergroten en behouden.
|
24 maanden
|
|
DASH-dieetdoelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voldoen aan de gemiddelde dagelijkse doelstellingen van het DASH-dieet: niet meer dan 27% van de calorieën uit vet, minder dan 7% van de calorieën uit verzadigd vet 4-5 porties fruit, 4-5 porties groenten, 2-3 porties magere zuivelproducten en niet meer dan 2400 mg.
natrium.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
24 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 31-4334-0124 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Nursing Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .