- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00580528
Minska blodtrycket hos prehypertensiva äldre kvinnor på landsbygden även känd som välbefinnande för kvinnor: DASHing Toward Health
29 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Ändring av livsstil hos prehypertensiva äldre kvinnor på landsbygden
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en teoribaserad intervention skräddarsydd för konstruktioner i hälsofrämjande modellen och levererad av två distanslägen för att uppnå förbättring av hälsosam kost och fysisk aktivitet för kontroll av blodtrycket (BP) bland en underbetjänad och utsatt befolkning av prehypertensiva kvinnor på landsbygden i åldern 50 till 69.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypertoni (HTN), ett stort hälsoproblem i USA, är den vanligaste modifierbara riskfaktorn för hjärt- och kärlsjukdomar (CVD), den ledande dödsorsaken bland kvinnor.
Förekomsten av HTN hos kvinnor ökar markant efter klimakteriet, lika med eller överstiger den hos män.
Blodtryckskategorin för högt blodtryck (BP) - systoliskt blodtryck på 120-139 mm Hg eller diastoliskt tryck på 80-89 mm Hg - betecknar individer med hög risk att utveckla HTN.
Prehypertensiva kvinnor är inte kandidater för läkemedelsbehandling, utan för livsstilsförändringar för att förhindra progression till HTN och CVD.
Rekommenderade livsstilsförändringar inkluderar antagandet av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet som innehåller mycket frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt; minskning av natrium i kosten; regelbunden fysisk uthållighetsaktivitet kompletterad med motståndsövning; och viktminskning av de som är överviktiga eller feta.
Ett fåtal studier av individuella och/eller gruppinterventioner ansikte mot ansikte har visat att dessa livsstilsförändringar kan sänka blodtrycket under 6 månader hos pre-hypertensiva individer.
Det finns fortfarande ett behov av att utveckla metoder för distansförlossning för att rikta in sig på kvinnor på landsbygden med liknande beteendeinsatser för att sänka blodtrycket.
Denna konkurrenskraftiga förnyelseapplikation kommer att bygga vidare på vårt nuvarande arbete där vi visade att datorgenererade tryckta (postade) nyhetsbrev skräddarsydda för konstruktioner i Health Promotion Model (HPM) resulterade i betydande och kliniskt viktiga förändringar i beteende- och biomarkörer för hälsosam kost och fysisk mat aktivitet i en allmän befolkning av medelålders/äldre kvinnor på landsbygden.
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien kommer att utvärdera Internet kontra postade utskriftsmetoder för att leverera teoribaserade skräddarsydda nyhetsbrev för att uppmuntra livsstilsförändringar för att minska blodtrycket.
Ett urval av 275 prehypertensiva kvinnor på landsbygden i åldern 50–69 kommer att slumpmässigt tilldelas 2:2:1 för att få a) skräddarsydda meddelanden levererade via Internet och kort telefonrådgivning, b) skräddarsydda nyhetsbrev som levereras via post och kort telefonrådgivning, eller c ) Endast initial standardrådgivning.
Resultaten av denna studie kan leda till utökad tillgång till livsstilsvägledning via Internet för andra populationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
289
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 50-69
- BP i prehypertensivt område (SBP 120-139 eller DBP 80-89 mm Hg)
- prata och läsa engelska (inklusive ESL)
- kunna kommunicera via telefon
- kunna använda en dator med minimal hjälp
- ha tillgång till Internet
- har tillgång till en videobandspelare eller DVD-spelare
- kunna gå utan hjälpmedel
- svara "nej" på alla frågor på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q) eller få tillstånd från sin läkare
Exklusions kriterier:
- i underhållsstadiet av beredskap för förändring i båda komponenterna i fysisk aktivitet och alla tre komponenterna i hälsosamt matbeteende
- mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- tar antihypertensiva läkemedel, inklusive diuretika
- tar kortison
- för närvarande inskriven i ett formellt program för hjärtrehabilitering eller genomgår fysisk rehabilitering
- oförmögen att gå en mil kontinuerligt utan att stanna för att vila
- nuvarande cancerbehandling
- andra fysiska eller medicinska restriktioner som skulle utesluta att följa JNC7-rekommendationerna för måttlig fysisk aktivitet och hälsosam kost.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 Skräddarsydda nyhetsbrev på internet
Skräddarsydda nyhetsbrev levererade via Internet med innehåll för att förbättra ätandet och aktiviteten för att sänka blodtrycket.
|
Skräddarsydda nyhetsbrev levererade via Internet med innehåll för att förbättra ätandet och aktiviteten för att sänka blodtrycket
|
|
Experimentell: 2 Skräddarsydda nyhetsbrev
Skräddarsydda tryckta nyhetsbrev som levereras via posten med innehåll för att förbättra ätandet och aktiviteten för att sänka blodtrycket.
|
Skräddarsydda nyhetsbrev med innehåll för att förbättra ätandet och aktiviteten för att sänka blodtrycket
|
|
Inget ingripande: 3 Inga nyhetsbrev
Deltagarna får inga nyhetsbrev
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 månader
|
Blodtryck med kriteriet normotensiv status
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig måttlig fysisk aktivitet och styrkehöjande/underhållsaktiviteter
Tidsram: 24 månader
|
Att regelbundet, helst dagligen, delta i ihållande eller intermittent (10 minuters anfall) måttlig fysisk aktivitet i minst 30 minuter per dag och utföra fysiska aktiviteter som förbättrar och bibehåller muskelstyrkan minst två gånger i veckan.
|
24 månader
|
|
DASH dietmål
Tidsram: 24 månader
|
Att uppfylla DASH-dietens genomsnittliga dagliga mål på högst 27 % av kalorierna från fett, mindre än 7 % av kalorierna från mättat fett 4-5 portioner frukt, 4-5 portioner grönsaker, 2-3 portioner mejeriprodukter med låg fetthalt och inte mer än 2400 mg.
natrium.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2007
Första postat (Beräknad)
24 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 31-4334-0124 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Nursing Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .