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Reducción de la presión arterial en mujeres rurales mayores prehipertensas También conocido como Bienestar para mujeres: DASHing Toward Health

29 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Modificando el Estilo de Vida en Mujeres Rurales Mayores Prehipertensas

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención basada en la teoría adaptada a los constructos del Modelo de Promoción de la Salud y entregada en dos modalidades a distancia para lograr una mejora en la alimentación saludable y la actividad física para el control de la presión arterial (PA) entre una población población marginada y vulnerable de mujeres rurales prehipertensas de 50 a 69 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión (HTN), un importante problema de salud en los EE. UU., es el factor de riesgo modificable más prevalente de las enfermedades cardiovasculares (ECV), la principal causa de muerte entre las mujeres. La incidencia de HTA en mujeres aumenta notablemente después de la menopausia, igualando o superando a la de los hombres. La categoría de prehipertensión de la presión arterial (PA) (PA sistólica de 120-139 mm Hg o PA diastólica de 80-89 mm Hg) designa a las personas con alto riesgo de desarrollar HTN. Las mujeres prehipertensas no son candidatas para la terapia farmacológica, pero sí para modificaciones en el estilo de vida para prevenir la progresión a HTN y CVD. Las modificaciones recomendadas en el estilo de vida incluyen la adopción de la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) que es alta en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa; reducción de sodio en la dieta; actividad física regular de resistencia complementada con ejercicio de resistencia; y reducción de peso por aquellos que tienen sobrepeso u obesidad. Unos pocos estudios de intervenciones individuales y/o grupales cara a cara han demostrado que estas modificaciones en el estilo de vida podrían reducir la PA durante 6 meses en personas prehipertensas. Sigue existiendo la necesidad de desarrollar métodos de entrega a distancia para dirigirse a las mujeres rurales con intervenciones conductuales similares para reducir la PA. Esta solicitud de renovación competitiva se basará en nuestro trabajo actual en el que demostramos que los boletines impresos (enviados por correo) generados por computadora adaptados a las construcciones en el Modelo de promoción de la salud (HPM) dieron como resultado cambios significativos y clínicamente importantes en el comportamiento y los biomarcadores de alimentación saludable y salud física. actividad en una población general de mujeres rurales de mediana edad/ancianas. El ensayo controlado aleatorizado propuesto evaluará los métodos de entrega impresos por Internet versus los enviados por correo para entregar boletines personalizados basados ​​en la teoría para fomentar el cambio de estilo de vida para la reducción de la PA. Se asignará aleatoriamente una muestra de 275 mujeres rurales prehipertensas de 50 a 69 años de edad 2:2:1 para recibir a) mensajes personalizados entregados a través de Internet y breve asesoramiento telefónico, b) boletines impresos personalizados entregados por correo y breve asesoramiento telefónico, o c ) asesoramiento estándar inicial únicamente. Los resultados de este estudio pueden dar lugar a un mayor acceso a la orientación sobre el estilo de vida a través de Internet por parte de otras poblaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 50 a 69 años
  • PA en rango prehipertensivo (PAS 120-139 o PAD 80-89 mm Hg)
  • hablar y leer inglés (incluido ESL)
  • capaz de comunicarse por teléfono
  • capaz de usar una computadora con asistencia mínima
  • tener acceso a Internet
  • tener acceso a un VCR o reproductor de DVD
  • capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia
  • responder 'no' a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) u obtener la autorización de su médico

Criterio de exclusión:

  • en la etapa de mantenimiento de la preparación para el cambio en ambos componentes de la actividad física y los tres componentes de las conductas alimentarias saludables
  • más de 14 bebidas alcohólicas por semana
  • tomar medicamentos antihipertensivos, incluidos los diuréticos
  • tomando cortisona
  • actualmente inscrito en un programa formal de rehabilitación cardíaca o en rehabilitación física
  • incapaz de caminar una milla de forma continua sin detenerse a descansar
  • tratamiento actual del cáncer
  • otras restricciones físicas o médicas que impidan seguir las recomendaciones del JNC7 de actividad física moderada y alimentación saludable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 Boletines de Internet personalizados
Boletines informativos personalizados entregados a través de Internet con contenido para mejorar la alimentación y la actividad para reducir la presión arterial.
Boletines personalizados entregados a través de Internet con contenido para mejorar la alimentación y la actividad para reducir la presión arterial
Experimental: 2 boletines impresos a medida
Boletines impresos personalizados entregados por correo con contenido para mejorar la alimentación y la actividad para reducir la presión arterial.
Boletines personalizados con contenido para mejorar la alimentación y la actividad para reducir la presión arterial
Sin intervención: 3 Sin boletines
Los participantes no reciben boletines

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
Presión arterial con el criterio de estado normotenso.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física moderada diaria y actividades de mantenimiento/mejora de la fuerza.
Periodo de tiempo: 24 meses
Realizar regularmente, preferiblemente diariamente, actividad física moderada sostenida o intermitente (series de 10 minutos) durante al menos 30 minutos por día y realizar actividades físicas que mejoren y mantengan la fuerza muscular al menos dos veces por semana.
24 meses
Objetivos de la dieta DASH
Periodo de tiempo: 24 meses
Cumplir con los objetivos diarios promedio de la dieta DASH de no más del 27 % de las calorías provenientes de grasas, menos del 7 % de las calorías provenientes de grasas saturadas 4 a 5 porciones de frutas, 4 a 5 porciones de vegetales, 2 a 3 porciones de productos lácteos bajos en grasa y no más de 2400 mg. sodio.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0352-05-FB
  • 5R01NR004861-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 31-4334-0124 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Nursing Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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