- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00580528
Reducción de la presión arterial en mujeres rurales mayores prehipertensas También conocido como Bienestar para mujeres: DASHing Toward Health
29 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Modificando el Estilo de Vida en Mujeres Rurales Mayores Prehipertensas
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención basada en la teoría adaptada a los constructos del Modelo de Promoción de la Salud y entregada en dos modalidades a distancia para lograr una mejora en la alimentación saludable y la actividad física para el control de la presión arterial (PA) entre una población población marginada y vulnerable de mujeres rurales prehipertensas de 50 a 69 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión (HTN), un importante problema de salud en los EE. UU., es el factor de riesgo modificable más prevalente de las enfermedades cardiovasculares (ECV), la principal causa de muerte entre las mujeres.
La incidencia de HTA en mujeres aumenta notablemente después de la menopausia, igualando o superando a la de los hombres.
La categoría de prehipertensión de la presión arterial (PA) (PA sistólica de 120-139 mm Hg o PA diastólica de 80-89 mm Hg) designa a las personas con alto riesgo de desarrollar HTN.
Las mujeres prehipertensas no son candidatas para la terapia farmacológica, pero sí para modificaciones en el estilo de vida para prevenir la progresión a HTN y CVD.
Las modificaciones recomendadas en el estilo de vida incluyen la adopción de la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) que es alta en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa; reducción de sodio en la dieta; actividad física regular de resistencia complementada con ejercicio de resistencia; y reducción de peso por aquellos que tienen sobrepeso u obesidad.
Unos pocos estudios de intervenciones individuales y/o grupales cara a cara han demostrado que estas modificaciones en el estilo de vida podrían reducir la PA durante 6 meses en personas prehipertensas.
Sigue existiendo la necesidad de desarrollar métodos de entrega a distancia para dirigirse a las mujeres rurales con intervenciones conductuales similares para reducir la PA.
Esta solicitud de renovación competitiva se basará en nuestro trabajo actual en el que demostramos que los boletines impresos (enviados por correo) generados por computadora adaptados a las construcciones en el Modelo de promoción de la salud (HPM) dieron como resultado cambios significativos y clínicamente importantes en el comportamiento y los biomarcadores de alimentación saludable y salud física. actividad en una población general de mujeres rurales de mediana edad/ancianas.
El ensayo controlado aleatorizado propuesto evaluará los métodos de entrega impresos por Internet versus los enviados por correo para entregar boletines personalizados basados en la teoría para fomentar el cambio de estilo de vida para la reducción de la PA.
Se asignará aleatoriamente una muestra de 275 mujeres rurales prehipertensas de 50 a 69 años de edad 2:2:1 para recibir a) mensajes personalizados entregados a través de Internet y breve asesoramiento telefónico, b) boletines impresos personalizados entregados por correo y breve asesoramiento telefónico, o c ) asesoramiento estándar inicial únicamente.
Los resultados de este estudio pueden dar lugar a un mayor acceso a la orientación sobre el estilo de vida a través de Internet por parte de otras poblaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 50 a 69 años
- PA en rango prehipertensivo (PAS 120-139 o PAD 80-89 mm Hg)
- hablar y leer inglés (incluido ESL)
- capaz de comunicarse por teléfono
- capaz de usar una computadora con asistencia mínima
- tener acceso a Internet
- tener acceso a un VCR o reproductor de DVD
- capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia
- responder 'no' a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) u obtener la autorización de su médico
Criterio de exclusión:
- en la etapa de mantenimiento de la preparación para el cambio en ambos componentes de la actividad física y los tres componentes de las conductas alimentarias saludables
- más de 14 bebidas alcohólicas por semana
- tomar medicamentos antihipertensivos, incluidos los diuréticos
- tomando cortisona
- actualmente inscrito en un programa formal de rehabilitación cardíaca o en rehabilitación física
- incapaz de caminar una milla de forma continua sin detenerse a descansar
- tratamiento actual del cáncer
- otras restricciones físicas o médicas que impidan seguir las recomendaciones del JNC7 de actividad física moderada y alimentación saludable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 Boletines de Internet personalizados
Boletines informativos personalizados entregados a través de Internet con contenido para mejorar la alimentación y la actividad para reducir la presión arterial.
|
Boletines personalizados entregados a través de Internet con contenido para mejorar la alimentación y la actividad para reducir la presión arterial
|
|
Experimental: 2 boletines impresos a medida
Boletines impresos personalizados entregados por correo con contenido para mejorar la alimentación y la actividad para reducir la presión arterial.
|
Boletines personalizados con contenido para mejorar la alimentación y la actividad para reducir la presión arterial
|
|
Sin intervención: 3 Sin boletines
Los participantes no reciben boletines
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Presión arterial con el criterio de estado normotenso.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física moderada diaria y actividades de mantenimiento/mejora de la fuerza.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Realizar regularmente, preferiblemente diariamente, actividad física moderada sostenida o intermitente (series de 10 minutos) durante al menos 30 minutos por día y realizar actividades físicas que mejoren y mantengan la fuerza muscular al menos dos veces por semana.
|
24 meses
|
|
Objetivos de la dieta DASH
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cumplir con los objetivos diarios promedio de la dieta DASH de no más del 27 % de las calorías provenientes de grasas, menos del 7 % de las calorías provenientes de grasas saturadas 4 a 5 porciones de frutas, 4 a 5 porciones de vegetales, 2 a 3 porciones de productos lácteos bajos en grasa y no más de 2400 mg.
sodio.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 31-4334-0124 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Nursing Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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