- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00580528
Redusere blodtrykket hos prehypertensive eldre landlige kvinner også kjent som velvære for kvinner: DASHing Toward Health
29. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Endre livsstil hos prehypertensive eldre landlige kvinner
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en teoribasert intervensjon skreddersydd til konstruksjoner i helsefremmende modell og levert av to avstandsmoduser for å oppnå forbedring i sunt kosthold og fysisk aktivitet for kontroll av blodtrykk (BP) blant en underbetjent og sårbar befolkning av prehypertensive landlige kvinner i alderen 50 til 69 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HTN), et stort helseproblem i USA, er den mest utbredte modifiserbare risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom (CVD), den ledende morderen blant kvinner.
Forekomsten av HTN hos kvinner øker markant etter overgangsalderen, lik eller høyere enn hos menn.
Prehypertensjonskategorien for blodtrykk (BP) - systolisk BP på 120-139 mm Hg eller diastolisk BP på 80-89 mm Hg - angir personer med høy risiko for å utvikle HTN.
Prehypertensive kvinner er ikke kandidater for medikamentell behandling, men for livsstilsendringer for å forhindre progresjon til HTN og CVD.
Anbefalte livsstilsendringer inkluderer adopsjon av kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) som inneholder mye frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett; reduksjon av natrium i kosten; regelmessig utholdenhet fysisk aktivitet supplert med motstandstrening; og vektreduksjon av de som er overvektige eller overvektige.
Noen få studier av ansikt-til-ansikt individuelle og/eller gruppeintervensjoner har vist at disse livsstilsendringene kan senke blodtrykket over 6 måneder hos pre-hypertensive individer.
Det er fortsatt et behov for å utvikle avstandsleveringsmetoder for å målrette kvinner på landsbygda med lignende atferdsmessige intervensjoner for å senke blodtrykket.
Denne konkurransedyktige fornyelsesapplikasjonen vil bygge på vårt nåværende arbeid der vi demonstrerte at datagenererte trykte (postede) nyhetsbrev skreddersydd til konstruksjoner i Health Promotion Model (HPM) resulterte i betydelige og klinisk viktige endringer i atferds- og biomarkører for sunt kosthold og fysisk aktivitet. aktivitet i en generell populasjon av landlige midtlivs/eldre kvinner.
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil evaluere internett versus posted print leveringsmetoder for å levere teoribaserte skreddersydde nyhetsbrev for å oppmuntre til livsstilsendring for BP-reduksjon.
Et utvalg av 275 prehypertensive landlige kvinner i alderen 50–69 vil bli tilfeldig tildelt 2:2:1 for å motta a) skreddersydde meldinger levert via Internett og kort telefonrådgivning, b) skreddersydde trykte nyhetsbrev levert via post og kort telefonrådgivning, eller c ) kun innledende standardråd.
Resultatene av denne studien kan føre til utvidet tilgang til livsstilsveiledning via Internett for andre populasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
289
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 50-69
- BP i prehypertensivt område (SBP 120-139 eller DBP 80-89 mm Hg)
- snakke og lese engelsk (inkludert ESL)
- i stand til å kommunisere over telefon
- kunne bruke en datamaskin med minimal hjelp
- ha tilgang til Internett
- har tilgang til en videospiller eller DVD-spiller
- kan gå uten hjelpemiddel
- svar "nei" på alle spørsmål på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller få godkjenning fra legen deres
Ekskluderingskriterier:
- i vedlikeholdsstadiet av beredskap for endring i begge komponentene av fysisk aktivitet og alle tre komponentene i sunn spiseatferd
- mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
- tar antihypertensive medisiner, inkludert diuretika
- tar kortison
- for tiden registrert i et formelt program for hjerterehabilitering eller gjennomgår fysisk rehabilitering
- ute av stand til å gå en mil kontinuerlig uten å stoppe for å hvile
- nåværende kreftbehandling
- andre fysiske eller medisinske restriksjoner som vil utelukke å følge JNC7-anbefalingene for moderat fysisk aktivitet og sunt kosthold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Skreddersydde nyhetsbrev på internett
Skreddersydde nyhetsbrev levert via Internett med innhold for å forbedre spising og aktivitet for å redusere blodtrykket.
|
Skreddersydde nyhetsbrev levert via Internett med innhold for å forbedre spising og aktivitet for å redusere blodtrykket
|
|
Eksperimentell: 2 Skreddersydde trykte nyhetsbrev
Skreddersydde trykte nyhetsbrev levert via post med innhold for å forbedre spising og aktivitet for å redusere blodtrykket.
|
Skreddersydde nyhetsbrev med innhold for å forbedre spising og aktivitet for å redusere blodtrykket
|
|
Ingen inngripen: 3 Ingen nyhetsbrev
Deltakerne mottar ingen nyhetsbrev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodtrykk med kriteriet normotensiv status
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig moderat fysisk aktivitet og styrkeforsterkende/vedlikeholdsaktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
|
Å delta regelmessig, helst daglig, i vedvarende eller intermitterende (10 minutters anfall) moderat fysisk aktivitet i minst 30 minutter per dag og utføre fysiske aktiviteter som forbedrer og opprettholder muskelstyrken minst to ganger i uken.
|
24 måneder
|
|
DASH diettmål
Tidsramme: 24 måneder
|
Oppnå DASH-diettens gjennomsnittlige daglige mål på ikke mer enn 27 % av kaloriene fra fett, mindre enn 7 % av kaloriene fra mettet fett 4-5 porsjoner frukt, 4-5 porsjoner grønnsaker, 2-3 porsjoner med lavfett meieriprodukter og ikke mer enn 2400 mg.
natrium.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2007
Først lagt ut (Antatt)
24. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 31-4334-0124 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Nursing Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .