- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00580528
Снижение артериального давления у пожилых сельских женщин с предгипертензией, также известное как оздоровление для женщин: движение к здоровью
29 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Изменение образа жизни пожилых сельских женщин с предгипертензией
Целью данного исследования является оценка эффективности основанного на теории вмешательства, адаптированного к конструкциям модели укрепления здоровья и осуществляемого двумя дистанционными способами для достижения улучшения здорового питания и физической активности для контроля артериального давления (АД) среди незащищенная и уязвимая группа сельских женщин в возрасте от 50 до 69 лет с предгипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипертония (АГ), серьезная проблема здравоохранения в США, является наиболее распространенным поддающимся изменению фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), главной причиной смерти женщин.
Заболеваемость АГ у женщин заметно возрастает после менопаузы, сравнявшись или превысив таковую у мужчин.
Категория предгипертензии артериального давления (АД) - систолическое АД 120-139 мм рт.ст. или диастолическое АД 80-89 мм рт.ст. - определяет лиц с высоким риском развития АГ.
Женщины с предгипертензией не являются кандидатами на медикаментозную терапию, но на изменение образа жизни для предотвращения прогрессирования АГ и ССЗ.
Рекомендуемые изменения образа жизни включают принятие диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) с высоким содержанием фруктов, овощей и обезжиренных молочных продуктов; снижение содержания натрия в рационе; регулярная физическая активность на выносливость, дополненная упражнениями с отягощениями; и снижение веса у тех, кто имеет избыточный вес или страдает ожирением.
Несколько исследований личных и/или групповых вмешательств продемонстрировали, что эти модификации образа жизни могут снизить АД в течение 6 месяцев у лиц с предгипертензией.
Остается необходимость в разработке методов дистанционного оказания помощи сельским женщинам с аналогичными поведенческими вмешательствами для снижения АД.
Это конкурсное приложение для обновления будет основано на нашей текущей работе, в которой мы продемонстрировали, что компьютерные печатные (рассылаемые по почте) информационные бюллетени, адаптированные к конструкциям в модели укрепления здоровья (HPM), приводят к значительным и клинически важным изменениям в поведенческих и биомаркерах здорового питания и физической активности. активность в общей популяции сельских женщин среднего/пожилого возраста.
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование оценит методы доставки через Интернет и печатные издания по почте для доставки теоретических специализированных информационных бюллетеней, чтобы стимулировать изменение образа жизни для снижения АД.
Выборка из 275 сельских женщин в возрасте от 50 до 69 лет, страдающих предгипертензией, будет случайным образом распределена в соотношении 2:2:1 для получения а) адаптированных сообщений, доставляемых через Интернет и кратких телефонных консультаций, б) адаптированных печатных информационных бюллетеней, доставляемых по почте, и кратких телефонных консультаций, или в ) только начальная стандартная рекомендация.
Результаты этого исследования могут привести к расширению доступа к рекомендациям по образу жизни через Интернет для других групп населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
289
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины 50-69 лет
- АД в предгипертензивном диапазоне (САД 120-139 или ДАД 80-89 мм рт.ст.)
- говорить и читать по-английски (включая ESL)
- умеет общаться по телефону
- умеет пользоваться компьютером с минимальной помощью
- иметь доступ к Интернету
- иметь доступ к видеомагнитофону или DVD-плееру
- в состоянии ходить без вспомогательного устройства
- ответить «нет» на все вопросы анкеты готовности к физической активности (PAR-Q) или получить разрешение от своего врача
Критерий исключения:
- на стадии поддержания готовности к изменению обоих компонентов физической активности и всех трех компонентов здорового пищевого поведения
- более 14 алкогольных напитков в неделю
- прием антигипертензивных препаратов, в том числе диуретиков
- прием кортизона
- в настоящее время зачислен в официальную программу кардиореабилитации или проходит физическую реабилитацию
- не может пройти одну милю непрерывно, не останавливаясь на отдых
- современное лечение рака
- другие физические или медицинские ограничения, препятствующие выполнению рекомендаций JNC7 по умеренной физической активности и здоровому питанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 Индивидуальные интернет-информационные бюллетени
Индивидуальные информационные бюллетени, распространяемые через Интернет, с содержанием, способствующим улучшению питания и активности для снижения кровяного давления.
|
Индивидуальные информационные бюллетени, доставляемые через Интернет, с содержанием для улучшения питания и активности для снижения артериального давления.
|
|
Экспериментальный: 2 специализированных печатных информационных бюллетеня
Индивидуальные печатные информационные бюллетени, доставляемые по почте, с содержанием, способствующим улучшению питания и активности для снижения кровяного давления.
|
Индивидуальные информационные бюллетени с содержанием для улучшения питания и активности для снижения артериального давления
|
|
Без вмешательства: 3 Нет информационных бюллетеней
Участники не получают информационных бюллетеней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Артериальное давление по критерию нормотензивного статуса
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная умеренная физическая активность и занятия по увеличению/поддержанию силы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Регулярные, желательно ежедневные, продолжительные или прерывистые (10-минутные периоды) умеренные физические нагрузки в течение не менее 30 минут в день и выполнение физических упражнений, которые увеличивают и поддерживают мышечную силу, по крайней мере, два раза в неделю.
|
24 месяца
|
|
Цели диеты DASH
Временное ограничение: 24 месяца
|
Достижение среднедневной цели диеты DASH: не более 27% калорий из жиров, менее 7% калорий из насыщенных жиров 4-5 порций фруктов, 4-5 порций овощей, 2-3 порции обезжиренных молочных продуктов и не более 2400 мг.
натрий.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Грант/контракт NIH США)
- 31-4334-0124 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Nursing Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .