- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00580528
Vérnyomás csökkentése prehipertenzív idős vidéki nőknél, más néven Wellness for Women: DASH az egészség felé
2023. augusztus 29. frissítette: University of Nebraska
Életmód módosítása prehipertenzív idős vidéki nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy elméleti alapú beavatkozás hatékonyságát, amely az Egészségfejlesztési Modell konstrukcióira szabott és két távolsági móddal valósult meg, hogy javuljon az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás a vérnyomás (BP) szabályozásában az 50–69 éves prehipertenzív, vidéki nők alul ellátott és kiszolgáltatott lakossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hipertónia (HTN), amely az Egyesült Államok egyik fő egészségügyi problémája, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) legelterjedtebb módosítható kockázati tényezője, a nők vezető gyilkosa.
A HTN előfordulása a nőknél jelentősen megnő a menopauza után, megegyezik vagy meghaladja a férfiakét.
A vérnyomás prehipertenziós kategóriája (BP) – a szisztolés vérnyomás 120-139 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás 80-89 Hgmm – a HTN kialakulásának magas kockázatának kitett személyeket jelöli.
A prehipertenzív nők nem gyógyszeres terápiára, hanem életmód-módosításra alkalmasak, hogy megakadályozzák a HTN-vé és a CVD-vé való progressziót.
Az ajánlott életmódmódosítások közé tartozik a magas vérnyomás megállítására irányuló diétás megközelítés (DASH) diéta, amely magas gyümölcsöt, zöldséget és alacsony zsírtartalmú tejtermékeket tartalmaz; étrendi nátriumcsökkentés; rendszeres állóképességi fizikai aktivitás ellenállási gyakorlatokkal kiegészítve; és súlycsökkentést azoknak, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
Néhány személyes és/vagy csoportos beavatkozásról szóló tanulmány kimutatta, hogy ezek az életmód-módosítások 6 hónapon keresztül csökkenthetik a vérnyomást a prehipertenzív egyénekben.
Továbbra is szükség van a távolból történő szállítási módszerek kidolgozására, hogy megcélozzák a vidéki nőket, akik hasonló viselkedési beavatkozásokkal rendelkeznek az alacsonyabb vérnyomáshoz.
Ez a versenyképes megújító alkalmazás a jelenlegi munkánkra fog épülni, amelyben bemutattuk, hogy az Egészségfejlesztési Modell (HPM) konstrukcióihoz szabott, számítógéppel generált nyomtatott (postai) hírlevelek jelentős és klinikailag jelentős változásokat eredményeztek az egészséges táplálkozás és a fizikai viselkedés viselkedésében és biomarkereiben. aktivitást a vidéki középkorú/idős nők általános populációjában.
A javasolt randomizált, ellenőrzött kísérlet során az elméleti alapú, testre szabott hírlevelek kézbesítésére szolgáló internetes és postai nyomtatott kézbesítési módszereket értékelik, amelyek ösztönzik az életmódváltást a vérnyomás csökkentésére.
275, 50-69 éves prehipertenzív vidéki nőből álló mintát véletlenszerűen osztanak ki 2:2:1 arányban, hogy megkapják a) személyre szabott üzeneteket az interneten keresztül és rövid telefonos tanácsadást, b) személyre szabott nyomtatott hírleveleket postai úton és rövid telefonos tanácsadáson, vagy c. ) csak kezdeti standard tanácsadás.
A tanulmány eredményei azt eredményezhetik, hogy más populációk szélesebb körben hozzáférhetnek az interneten keresztüli életmód-tanácsadáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
289
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-69 éves nők
- vérnyomás prehipertenzív tartományban (SBP 120-139 vagy DBP 80-89 Hgmm)
- beszélni és olvasni angolul (beleértve az ESL-t is)
- tud kommunikálni telefonon
- minimális segítséggel tudja használni a számítógépet
- hozzáférése van az internethez
- hozzáférhet egy videomagnóhoz vagy DVD-lejátszóhoz
- tud járni segédeszköz nélkül
- válaszoljon „nem” minden kérdésre a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőíven (PAR-Q), vagy kérjen engedélyt orvosától
Kizárási kritériumok:
- a változásra való készenlét fenntartó szakaszában a fizikai aktivitás mindkét összetevőjében és az egészséges táplálkozási magatartás mindhárom összetevőjében
- hetente több mint 14 alkoholos ital
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése, beleértve a diuretikumokat is
- kortizon szedése
- jelenleg egy formális kardiológiai rehabilitációs programban vesz részt, vagy fizikai rehabilitáción vesz részt
- képtelen egy mérföldet folyamatosan gyalogolni anélkül, hogy megállna pihenni
- jelenlegi rákkezelés
- egyéb fizikai vagy orvosi korlátozások, amelyek kizárják a JNC7 mérsékelt fizikai aktivitásra és egészséges táplálkozásra vonatkozó ajánlásainak betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 Testre szabott internetes hírlevél
Testre szabott hírlevelek az interneten keresztül, amelyek tartalma az étkezés és a vérnyomás csökkentését szolgáló aktivitás javítását szolgálja.
|
Testre szabott hírlevelek az interneten keresztül, amelyek tartalma az étkezés és a vérnyomás csökkentését szolgáló aktivitás javítását szolgálja
|
|
Kísérleti: 2 személyre szabott nyomtatott hírlevél
Személyre szabott nyomtatott hírlevelek postán kézbesítve, az étkezés és a vérnyomás csökkentése érdekében végzett tevékenység javítását célzó tartalommal.
|
Testre szabott hírlevelek, amelyek tartalma javítja az étkezést és a vérnyomás csökkentését
|
|
Nincs beavatkozás: 3 Nincs hírlevél
A résztvevők nem kapnak hírlevelet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 24 hónap
|
Vérnyomás a normotenzív állapot kritériumával
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi mérsékelt fizikai aktivitás és erőnövelő/karbantartó tevékenységek
Időkeret: 24 hónap
|
Rendszeresen, lehetőleg naponta, hosszan tartó vagy időszakos (10 perces rohamok) mérsékelt fizikai aktivitással, legalább napi 30 percig, és hetente legalább kétszer olyan fizikai tevékenység végzése, amely növeli és fenntartja az izomerőt.
|
24 hónap
|
|
DASH diétás célok
Időkeret: 24 hónap
|
A DASH diéta átlagos napi céljának elérése: a kalória legfeljebb 27%-a zsírból, a kalória kevesebb mint 7%-a telített zsírból 4-5 adag gyümölcs, 4-5 adag zöldség, 2-3 adag alacsony zsírtartalmú tejtermék. és legfeljebb 2400 mg.
nátrium.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 17.
Első közzététel (Becsült)
2007. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 31-4334-0124 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Nursing Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .