- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00580528
Senkung des Blutdrucks bei prähypertensiven älteren Landfrauen, auch bekannt als Wellness für Frauen: Auf dem Weg zur Gesundheit
29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Änderung des Lebensstils bei prähypertensiven älteren Frauen auf dem Land
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer theoriebasierten Intervention zu bewerten, die auf Konstrukte im Gesundheitsförderungsmodell zugeschnitten ist und durch zwei Distanzmodi bereitgestellt wird, um eine Verbesserung der gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität zur Kontrolle des Blutdrucks (BP) bei Menschen zu erreichen unterversorgte und gefährdete Bevölkerung von prähypertensiven Landfrauen im Alter von 50 bis 69 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck (HTN), ein großes Gesundheitsproblem in den USA, ist der häufigste modifizierbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die häufigste Todesursache bei Frauen.
Die Inzidenz von HTN bei Frauen steigt nach der Menopause deutlich an und entspricht der bei Männern oder übertrifft diese.
Die Prähypertonie-Kategorie des Blutdrucks (BP) – systolischer Blutdruck von 120–139 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von 80–89 mm Hg – bezeichnet Personen mit einem hohen Risiko, eine HTN zu entwickeln.
Prähypertensive Frauen sind keine Kandidaten für eine medikamentöse Therapie, sondern für eine Änderung des Lebensstils, um das Fortschreiten zu HTN und CVD zu verhindern.
Zu den empfohlenen Änderungen des Lebensstils gehört die Einführung der DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension), die reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten ist; Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung; regelmäßige körperliche Ausdaueraktivität, ergänzt durch Krafttraining; und Gewichtsreduktion bei Übergewichtigen oder Fettleibigen.
Einige Studien zu persönlichen Einzel- und/oder Gruppeninterventionen haben gezeigt, dass diese Änderungen des Lebensstils den Blutdruck bei prähypertensiven Personen über einen Zeitraum von 6 Monaten senken können.
Es besteht weiterhin Bedarf an der Entwicklung von Methoden zur Fernzustellung, um Frauen auf dem Land mit ähnlichen Verhaltensinterventionen zur Senkung des Blutdrucks anzusprechen.
Dieser wettbewerbsorientierte Erneuerungsantrag wird auf unserer aktuellen Arbeit aufbauen, in der wir gezeigt haben, dass computergenerierte gedruckte (versandte) Newsletter, die auf Konstrukte im Gesundheitsförderungsmodell (HPM) zugeschnitten sind, zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Veränderungen im Verhalten und bei Biomarkern für gesunde Ernährung und körperliche Gesundheit führten Aktivität in einer allgemeinen Bevölkerung ländlicher Frauen im mittleren/älteren Alter.
In der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie werden Methoden zur Zustellung per Internet im Vergleich zu postalischen Druckzustellungsmethoden für die Zustellung theoriebasierter, maßgeschneiderter Newsletter bewertet, um eine Änderung des Lebensstils zur Senkung des Blutdrucks zu fördern.
Eine Stichprobe von 275 prähypertensiven Landfrauen im Alter von 50 bis 69 Jahren wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:1 ausgewählt, um a) maßgeschneiderte Nachrichten über das Internet und kurze telefonische Beratung, b) maßgeschneiderte gedruckte Newsletter per Post und kurze telefonische Beratung oder c) zu erhalten ) Nur erste Standardberatung.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu führen, dass andere Bevölkerungsgruppen über das Internet einen besseren Zugang zu Lebensstilberatung erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
289
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 50-69 Jahren
- Blutdruck im prähypertensiven Bereich (SBP 120–139 oder DBP 80–89 mm Hg)
- Englisch sprechen und lesen (einschließlich ESL)
- in der Lage, über das Telefon zu kommunizieren
- in der Lage, einen Computer mit minimaler Unterstützung zu benutzen
- Zugang zum Internet haben
- Zugang zu einem Videorecorder oder DVD-Player haben
- ohne Hilfsmittel gehen können
- Beantworten Sie alle Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) mit „Nein“ oder holen Sie die Genehmigung Ihres Arztes ein
Ausschlusskriterien:
- in der Erhaltungsphase der Bereitschaft zur Veränderung beider Komponenten der körperlichen Aktivität und allen drei Komponenten eines gesunden Ernährungsverhaltens
- mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
- Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Diuretika
- Kortison einnehmen
- derzeit an einem offiziellen kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen oder sich einer körperlichen Rehabilitation unterziehen
- nicht in der Lage, ununterbrochen eine Meile zu gehen, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen
- aktuelle Krebsbehandlung
- andere körperliche oder medizinische Einschränkungen, die die Befolgung der JNC7-Empfehlungen für mäßige körperliche Aktivität und gesunde Ernährung ausschließen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 Maßgeschneiderte Internet-Newsletter
Maßgeschneiderte Newsletter über das Internet mit Inhalten zur Verbesserung der Ernährung und Aktivität zur Senkung des Blutdrucks.
|
Maßgeschneiderte Newsletter über das Internet mit Inhalten zur Verbesserung der Ernährung und Aktivität zur Senkung des Blutdrucks
|
Experimental: 2 maßgeschneiderte Print-Newsletter
Maßgeschneiderte Print-Newsletter per Post mit Inhalten zur Verbesserung der Ernährung und Aktivität zur Senkung des Blutdrucks.
|
Maßgeschneiderte Newsletter mit Inhalten zur Verbesserung der Ernährung und Aktivität zur Senkung des Blutdrucks
|
Kein Eingriff: 3 Keine Newsletter
Die Teilnehmer erhalten keine Newsletter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
|
Blutdruck mit dem Kriterium des normotensiven Status
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Täglich mäßige körperliche Aktivität und Aktivitäten zur Steigerung/Erhaltung der Kraft
Zeitfenster: 24 Monate
|
Regelmäßige, vorzugsweise tägliche, anhaltende oder intermittierende (10-Minuten-Übungen) mäßige körperliche Aktivität für mindestens 30 Minuten pro Tag und die Durchführung körperlicher Aktivitäten, die die Muskelkraft verbessern und erhalten, mindestens zweimal pro Woche.
|
24 Monate
|
DASH-Diätziele
Zeitfenster: 24 Monate
|
Erreichen der durchschnittlichen Tagesziele der DASH-Diät: nicht mehr als 27 % der Kalorien aus Fett, weniger als 7 % der Kalorien aus gesättigten Fettsäuren, 4–5 Portionen Obst, 4–5 Portionen Gemüse, 2–3 Portionen fettarme Milchprodukte und nicht mehr als 2400 mg.
Natrium.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 31-4334-0124 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Nursing Research)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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