- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00580528
Reduktion af blodtrykket hos præhypertensive ældre kvinder på landet, også kendt som wellness for kvinder: DASHing Toward Health
29. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Ændring af livsstil hos præhypertensive ældre kvinder på landet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en teoribaseret intervention, der er skræddersyet til konstruktioner i sundhedsfremmemodellen og leveret af to distancetilstande for at opnå forbedringer i sund kost og fysisk aktivitet til kontrol af blodtrykket (BP) blandt en undertjent og sårbar befolkning af præhypertensive kvinder i landdistrikterne i alderen 50 til 69 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypertension (HTN), et stort sundhedsproblem i USA, er den mest udbredte modificerbare risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD), den førende dræber blandt kvinder.
Forekomsten af HTN hos kvinder stiger markant efter overgangsalderen, svarende til eller overstiger forekomsten hos mænd.
Præhypertensionskategorien for blodtryk (BP) - systolisk BP på 120-139 mm Hg eller diastolisk BP på 80-89 mm Hg - betegner personer med høj risiko for at udvikle HTN.
Præhypertensive kvinder er ikke kandidater til lægemiddelbehandling, men til livsstilsændringer for at forhindre progression til HTN og CVD.
Anbefalede livsstilsændringer inkluderer vedtagelse af diæten med kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH), der er høj i frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter; diætreduktion af natrium; regelmæssig udholdenhed fysisk aktivitet suppleret med modstandsøvelser; og vægttab af dem, der er overvægtige eller fede.
Nogle få undersøgelser af ansigt-til-ansigt individuelle og/eller gruppeinterventioner har vist, at disse livsstilsændringer kan sænke BP over 6 måneder hos præ-hypertensive individer.
Der er fortsat et behov for at udvikle metoder til fjernlevering til at målrette kvinder i landdistrikterne med lignende adfærdsmæssige interventioner for at sænke BP.
Denne konkurrencedygtige fornyelsesapplikation vil bygge på vores nuværende arbejde, hvor vi demonstrerede, at computergenererede trykte (mailede) nyhedsbreve skræddersyet til konstruktioner i Health Promotion Model (HPM) resulterede i væsentlige og klinisk vigtige ændringer i adfærdsmæssige og biomarkører for sund kost og fysisk aktivitet i en generel befolkning af midlife/ældre kvinder på landet.
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere internet versus postede printleveringsmetoder til levering af teoribaserede skræddersyede nyhedsbreve for at tilskynde til livsstilsændringer for BP-reduktion.
En stikprøve på 275 præhypertensive kvinder på landet i alderen 50-69 vil blive tilfældigt tildelt 2:2:1 til at modtage a) skræddersyede beskeder leveret via internettet og kort telefonrådgivning, b) skræddersyede trykte nyhedsbreve leveret via mail og kort telefonrådgivning, eller c ) kun indledende standardrådgivning.
Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til udvidet adgang til livsstilsvejledning via internettet for andre befolkningsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
289
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 50-69
- BP i præhypertensivt område (SBP 120-139 eller DBP 80-89 mm Hg)
- tale og læse engelsk (inklusive ESL)
- i stand til at kommunikere over telefonen
- kan bruge en computer med minimal assistance
- har adgang til internettet
- har adgang til en video- eller dvd-afspiller
- kan gå uden hjælpemiddel
- svar 'nej' til alle spørgsmål på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller få tilladelse fra deres læge
Ekskluderingskriterier:
- i vedligeholdelsesfasen af parathed til forandring i både komponenter af fysisk aktivitet og alle tre komponenter af sund spiseadfærd
- mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- tager antihypertensiv medicin, herunder diuretika
- tager kortison
- i øjeblikket tilmeldt et formelt program for hjerterehabilitering eller under fysisk rehabilitering
- ude af stand til at gå en mil kontinuerligt uden at stoppe for at hvile
- nuværende kræftbehandling
- andre fysiske eller medicinske restriktioner, der ville udelukke at følge JNC7 anbefalingerne for moderat fysisk aktivitet og sund kost.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Skræddersyede internetnyhedsbreve
Skræddersyede nyhedsbreve leveret via internettet med indhold til forbedring af spisning og aktivitet for at reducere blodtrykket.
|
Skræddersyede nyhedsbreve leveret via internettet med indhold til forbedring af spisning og aktivitet for at reducere blodtrykket
|
|
Eksperimentel: 2 Skræddersyede trykte nyhedsbreve
Skræddersyede trykte nyhedsbreve leveret via posten med indhold til forbedring af spisning og aktivitet for at reducere blodtrykket.
|
Skræddersyede nyhedsbreve med indhold til at forbedre spisning og aktivitet for at reducere blodtrykket
|
|
Ingen indgriben: 3 Ingen nyhedsbreve
Deltagerne modtager ingen nyhedsbreve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodtryk med kriteriet normotensiv status
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig moderat fysisk aktivitet og styrkeforstærkende/vedligeholdelsesaktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltager regelmæssigt, helst dagligt, i vedvarende eller intermitterende (10 minutters anfald) moderat fysisk aktivitet i mindst 30 minutter om dagen og udfører fysiske aktiviteter, der forbedrer og vedligeholder muskelstyrken mindst to gange om ugen.
|
24 måneder
|
|
DASH diætmål
Tidsramme: 24 måneder
|
Opfyldelse af DASH-diætens gennemsnitlige daglige mål på ikke mere end 27 % af kalorierne fra fedt, mindre end 7 % af kalorierne fra mættet fedt 4-5 portioner frugt, 4-5 portioner grøntsager, 2-3 portioner fedtfattige mejeriprodukter og ikke mere end 2400 mg.
natrium.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (Anslået)
24. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 31-4334-0124 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Nursing Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-hypertension
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringPre-kapillær pulmonal hypertensionFrankrig
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
Kliniske forsøg med Skræddersyede internetnyhedsbreve
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Qinghai UniversityAfsluttet
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystneoplasmerKorea, Republikken
-
Services Hospital, LahoreServices Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetKronisk analfissurPakistan
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Akut hjerneskade | Mekanisk ventilation | Intracerebral blødning | Langvarig fravænning | Hypoxisk-iskæmisk hjerneskadeFrankrig
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnkelbrud | Bageste Malleolusfrakturer
-
Hospices Civils de LyonSmith & Nephew, Inc.Afsluttet