- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00580528
Reduzindo a pressão arterial em mulheres rurais mais velhas pré-hipertensas, também conhecido como bem-estar para as mulheres: DASHing Toward Health
29 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Modificando o estilo de vida em mulheres rurais idosas pré-hipertensas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção teórica adaptada aos construtos do Modelo de Promoção da Saúde e entregue por duas modalidades a distância para alcançar melhoria na alimentação saudável e atividade física para o controle da pressão arterial (PA) entre um população carente e vulnerável de mulheres rurais pré-hipertensas de 50 a 69 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão (HTN), um importante problema de saúde nos Estados Unidos, é o fator de risco modificável mais prevalente para doenças cardiovasculares (DCV), a principal causa de morte entre as mulheres.
A incidência de hipertensão em mulheres aumenta acentuadamente após a menopausa, igualando ou superando a dos homens.
A categoria de pré-hipertensão da pressão arterial (PA) - PA sistólica de 120-139 mm Hg ou PA diastólica de 80-89 mm Hg - designa indivíduos com alto risco de desenvolver hipertensão.
Mulheres pré-hipertensas não são candidatas à terapia medicamentosa, mas a modificações no estilo de vida para evitar a progressão para hipertensão e DCV.
As modificações de estilo de vida recomendadas incluem a adoção da Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), dieta rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura; redução de sódio na dieta; atividade física regular de resistência complementada por exercícios resistidos; e redução de peso por aqueles que estão com sobrepeso ou obesos.
Alguns estudos de intervenções individuais e/ou em grupo cara a cara demonstraram que essas modificações no estilo de vida podem reduzir a PA em 6 meses em indivíduos pré-hipertensos.
Permanece a necessidade de desenvolver métodos de entrega à distância para atingir mulheres rurais com intervenções comportamentais semelhantes para reduzir a pressão arterial.
Este aplicativo de renovação competitiva se baseará em nosso trabalho atual, no qual demonstramos que boletins impressos (enviados) gerados por computador, personalizados para construções no Modelo de Promoção da Saúde (HPM), resultaram em mudanças significativas e clinicamente importantes no comportamento e biomarcadores de alimentação saudável e física atividade física em uma população geral de mulheres rurais de meia-idade/mais velhas.
O estudo randomizado controlado proposto avaliará os métodos de entrega de impressão pela Internet versus métodos de entrega de impressão por correio para a entrega de boletins personalizados baseados em teoria para incentivar a mudança de estilo de vida para redução da pressão arterial.
Uma amostra de 275 mulheres rurais pré-hipertensas com idades entre 50 e 69 anos será designada aleatoriamente 2:2:1 para receber a) mensagens personalizadas entregues pela Internet e breve aconselhamento por telefone, b) boletins impressos personalizados entregues por correio e breve aconselhamento por telefone, ou c ) apenas aconselhamento padrão inicial.
Os resultados deste estudo podem levar à ampliação do acesso a orientações sobre estilo de vida via Internet por outras populações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 50 a 69 anos
- PA na faixa pré-hipertensiva (PAS 120-139 ou PAD 80-89 mm Hg)
- falar e ler inglês (incluindo ESL)
- capaz de se comunicar por telefone
- capaz de usar um computador com assistência mínima
- ter acesso à internet
- ter acesso a um videocassete ou DVD player
- capaz de andar sem um dispositivo auxiliar
- responder 'não' a todas as perguntas no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou obter autorização de seu médico
Critério de exclusão:
- no estágio de manutenção da prontidão para mudança em ambos os componentes da atividade física e todos os três componentes de comportamentos alimentares saudáveis
- mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
- tomando medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos
- tomando cortisona
- atualmente matriculado em um programa formal de reabilitação cardíaca ou em reabilitação física
- incapaz de andar uma milha continuamente sem parar para descansar
- tratamento de câncer atual
- outras restrições físicas ou médicas que impeçam seguir as recomendações do JNC7 para atividade física moderada e alimentação saudável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 Boletins informativos personalizados na Internet
Boletins informativos personalizados distribuídos pela Internet com conteúdo para melhorar a alimentação e a atividade física para reduzir a pressão arterial.
|
Boletins informativos sob medida veiculados pela Internet com conteúdo para melhorar a alimentação e atividades para reduzir a pressão arterial
|
|
Experimental: 2 boletins informativos impressos sob medida
Boletins informativos impressos personalizados, entregues pelo correio, com conteúdo para melhorar a alimentação e a atividade física para reduzir a pressão arterial.
|
Boletins sob medida com conteúdo para melhorar a alimentação e atividade para reduzir a pressão arterial
|
|
Sem intervenção: 3 Sem boletins informativos
Os participantes não recebem newsletters
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 24 meses
|
Pressão arterial com critério de estado normotenso
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física moderada diária e atividades de aumento/manutenção da força
Prazo: 24 meses
|
Praticar regularmente, de preferência diariamente, atividade física moderada sustentada ou intermitente (crises de 10 minutos) durante pelo menos 30 minutos por dia e realizar atividades físicas que aumentem e mantenham a força muscular pelo menos duas vezes por semana.
|
24 meses
|
|
Metas da dieta DASH
Prazo: 24 meses
|
Atender às metas diárias médias da dieta DASH de não mais que 27% de calorias provenientes de gordura, menos de 7% de calorias provenientes de gordura saturada 4-5 porções de frutas, 4-5 porções de vegetais, 2-3 porções de laticínios com baixo teor de gordura e não mais que 2.400 mg.
sódio.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 31-4334-0124 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Nursing Research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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