- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00580528
Riduzione della pressione sanguigna nelle donne rurali anziane preipertensive, noto anche come benessere per le donne: corsa verso la salute
29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Modifica dello stile di vita nelle donne rurali anziane preipertensive
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento basato sulla teoria adattato ai costrutti nel modello di promozione della salute e fornito da due modalità a distanza per ottenere il miglioramento dell'alimentazione sana e dell'attività fisica per il controllo della pressione sanguigna (BP) tra un popolazione svantaggiata e vulnerabile di donne rurali preipertensive di età compresa tra 50 e 69 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN), un grave problema di salute negli Stati Uniti, è il fattore di rischio modificabile più diffuso per le malattie cardiovascolari (CVD), il principale killer delle donne.
L'incidenza di HTN nelle donne aumenta notevolmente dopo la menopausa, eguagliando o superando quella negli uomini.
La categoria preipertensione della pressione sanguigna (BP) - BP sistolica di 120-139 mm Hg o BP diastolica di 80-89 mm Hg - designa individui ad alto rischio di sviluppare HTN.
Le donne preipertensive non sono candidate per la terapia farmacologica, ma per le modifiche dello stile di vita per prevenire la progressione verso HTN e CVD.
Le modifiche allo stile di vita raccomandate includono l'adozione della dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) che è ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi; riduzione dietetica del sodio; regolare attività fisica di resistenza integrata da esercizi di resistenza; e la riduzione del peso da parte di coloro che sono in sovrappeso o obesi.
Alcuni studi di interventi faccia a faccia individuali e/o di gruppo hanno dimostrato che queste modifiche dello stile di vita potrebbero abbassare la pressione arteriosa nell'arco di 6 mesi in soggetti pre-ipertesi.
Rimane la necessità di sviluppare metodi di consegna a distanza per indirizzare le donne rurali con interventi comportamentali simili per abbassare la pressione sanguigna.
Questa domanda di rinnovo competitivo si baserà sul nostro lavoro attuale in cui abbiamo dimostrato che le newsletter stampate (inviate) generate al computer su misura per i costrutti nel modello di promozione della salute (HPM) hanno portato a cambiamenti significativi e clinicamente importanti nei biomarcatori comportamentali e di un'alimentazione sana e fisica attività in una popolazione generale di donne rurali di mezza età/anziane.
Lo studio controllato randomizzato proposto valuterà Internet rispetto ai metodi di consegna della stampa per posta per la consegna di newsletter su misura basate sulla teoria per incoraggiare il cambiamento dello stile di vita per la riduzione della pressione arteriosa.
Un campione di 275 donne rurali preipertensive di età compresa tra 50 e 69 anni verrà assegnato in modo casuale 2:2:1 per ricevere a) messaggi personalizzati inviati tramite Internet e breve consulenza telefonica, b) newsletter stampate personalizzate inviate per posta e breve consulenza telefonica, o c ) solo consulenza standard iniziale.
I risultati di questo studio possono portare ad un accesso allargato alla guida sullo stile di vita via Internet da parte di altre popolazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 50 e 69 anni
- PA nel range preipertensivo (PAS 120-139 o PAD 80-89 mm Hg)
- parlare e leggere l'inglese (incluso ESL)
- in grado di comunicare telefonicamente
- in grado di utilizzare un computer con assistenza minima
- avere accesso a Internet
- avere accesso a un videoregistratore o lettore DVD
- in grado di camminare senza un dispositivo di assistenza
- rispondere "no" a tutte le domande sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) o ottenere l'autorizzazione dal proprio medico
Criteri di esclusione:
- nella fase di mantenimento della prontezza al cambiamento in entrambe le componenti dell'attività fisica e in tutte e tre le componenti dei comportamenti alimentari sani
- più di 14 bevande alcoliche a settimana
- assunzione di farmaci antipertensivi, compresi i diuretici
- prendendo cortisone
- attualmente iscritto a un programma formale di riabilitazione cardiaca o in fase di riabilitazione fisica
- incapace di camminare per un miglio ininterrottamente senza fermarsi a riposare
- attuale trattamento del cancro
- altre restrizioni fisiche o mediche che impedirebbero di seguire le raccomandazioni del JNC7 per un'attività fisica moderata e un'alimentazione sana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 Newsletter Internet personalizzate
Newsletter personalizzate inviate via Internet con contenuti per migliorare l'alimentazione e l'attività per ridurre la pressione sanguigna.
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Newsletter su misura inviate via Internet con contenuti per migliorare l'alimentazione e attività per ridurre la pressione sanguigna
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Sperimentale: 2 Newsletter stampate personalizzate
Newsletter stampate personalizzate inviate via posta con contenuti per migliorare l'alimentazione e l'attività per ridurre la pressione sanguigna.
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Newsletter su misura con contenuti per migliorare l'alimentazione e l'attività per ridurre la pressione sanguigna
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Nessun intervento: 3 Nessuna newsletter
I partecipanti non ricevono newsletter
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
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Pressione arteriosa con il criterio dello stato normoteso
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica quotidiana moderata e attività di potenziamento/mantenimento della forza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Impegnarsi regolarmente, preferibilmente ogni giorno, in attività fisica moderata sostenuta o intermittente (periodi di 10 minuti) per almeno 30 minuti al giorno ed eseguire attività fisiche che aumentino e mantengano la forza muscolare almeno due volte a settimana.
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24 mesi
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Obiettivi della dieta DASH
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Raggiungere gli obiettivi medi giornalieri della dieta DASH di non più del 27% di calorie da grassi, meno del 7% di calorie da grassi saturi 4-5 porzioni di frutta, 4-5 porzioni di verdura, 2-3 porzioni di latticini a basso contenuto di grassi e non più di 2400 mg.
sodio.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS. Effectiveness of tailored lifestyle interventions, using web-based and print-mail, for reducing blood pressure among rural women with prehypertension: main results of the Wellness for Women: DASHing towards Health clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 6;11:148. doi: 10.1186/s12966-014-0148-2.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Associations of cardiorespiratory fitness and fatness with metabolic syndrome in rural women with prehypertension. J Obes. 2012;2012:618728. doi: 10.1155/2012/618728. Epub 2012 Nov 25. Erratum In: J Obes. 2014;2014:412430.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
24 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0352-05-FB
- 5R01NR004861-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 31-4334-0124 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Nursing Research)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pre-ipertensione
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
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University of Kansas Medical CenterAttivo, non reclutanteRisonanza magnetica | Cognizione | Funzione fisica | Valutazione dell'assunzione dietetica | Pre-fragile | Anziani pre-fragiliStati Uniti
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CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
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Penn State UniversityCompletato
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
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National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterReclutamento
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
Prove cliniche su Newsletter Internet su misura
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti
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University of VermontNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Completato
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Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaInternational Agency for Research on CancerTerminatoComportamento sanitario | PrevenzioneSpagna
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Wake Forest UniversityCompletatoDepressione | Ipertensione | Diabete | Colesterolo elevatoStati Uniti
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The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown UniversityCompletatoObesità | Sovrappeso | HIV
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Karolinska InstitutetCompletatoDisturbo ossessivo compulsivoSvezia
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Karolinska InstitutetAttivo, non reclutanteComportamento dirompenteSvezia
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Catholic University of the Sacred HeartLinkoeping University; Istituto Auxologico ItalianoNon ancora reclutamento
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Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainSconosciuto
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Karolinska InstitutetStockholm UniversityCompletato