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Riduzione della pressione sanguigna nelle donne rurali anziane preipertensive, noto anche come benessere per le donne: corsa verso la salute

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Modifica dello stile di vita nelle donne rurali anziane preipertensive

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento basato sulla teoria adattato ai costrutti nel modello di promozione della salute e fornito da due modalità a distanza per ottenere il miglioramento dell'alimentazione sana e dell'attività fisica per il controllo della pressione sanguigna (BP) tra un popolazione svantaggiata e vulnerabile di donne rurali preipertensive di età compresa tra 50 e 69 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione (HTN), un grave problema di salute negli Stati Uniti, è il fattore di rischio modificabile più diffuso per le malattie cardiovascolari (CVD), il principale killer delle donne. L'incidenza di HTN nelle donne aumenta notevolmente dopo la menopausa, eguagliando o superando quella negli uomini. La categoria preipertensione della pressione sanguigna (BP) - BP sistolica di 120-139 mm Hg o BP diastolica di 80-89 mm Hg - designa individui ad alto rischio di sviluppare HTN. Le donne preipertensive non sono candidate per la terapia farmacologica, ma per le modifiche dello stile di vita per prevenire la progressione verso HTN e CVD. Le modifiche allo stile di vita raccomandate includono l'adozione della dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) che è ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi; riduzione dietetica del sodio; regolare attività fisica di resistenza integrata da esercizi di resistenza; e la riduzione del peso da parte di coloro che sono in sovrappeso o obesi. Alcuni studi di interventi faccia a faccia individuali e/o di gruppo hanno dimostrato che queste modifiche dello stile di vita potrebbero abbassare la pressione arteriosa nell'arco di 6 mesi in soggetti pre-ipertesi. Rimane la necessità di sviluppare metodi di consegna a distanza per indirizzare le donne rurali con interventi comportamentali simili per abbassare la pressione sanguigna. Questa domanda di rinnovo competitivo si baserà sul nostro lavoro attuale in cui abbiamo dimostrato che le newsletter stampate (inviate) generate al computer su misura per i costrutti nel modello di promozione della salute (HPM) hanno portato a cambiamenti significativi e clinicamente importanti nei biomarcatori comportamentali e di un'alimentazione sana e fisica attività in una popolazione generale di donne rurali di mezza età/anziane. Lo studio controllato randomizzato proposto valuterà Internet rispetto ai metodi di consegna della stampa per posta per la consegna di newsletter su misura basate sulla teoria per incoraggiare il cambiamento dello stile di vita per la riduzione della pressione arteriosa. Un campione di 275 donne rurali preipertensive di età compresa tra 50 e 69 anni verrà assegnato in modo casuale 2:2:1 per ricevere a) messaggi personalizzati inviati tramite Internet e breve consulenza telefonica, b) newsletter stampate personalizzate inviate per posta e breve consulenza telefonica, o c ) solo consulenza standard iniziale. I risultati di questo studio possono portare ad un accesso allargato alla guida sullo stile di vita via Internet da parte di altre popolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 50 e 69 anni
  • PA nel range preipertensivo (PAS 120-139 o PAD 80-89 mm Hg)
  • parlare e leggere l'inglese (incluso ESL)
  • in grado di comunicare telefonicamente
  • in grado di utilizzare un computer con assistenza minima
  • avere accesso a Internet
  • avere accesso a un videoregistratore o lettore DVD
  • in grado di camminare senza un dispositivo di assistenza
  • rispondere "no" a tutte le domande sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) o ottenere l'autorizzazione dal proprio medico

Criteri di esclusione:

  • nella fase di mantenimento della prontezza al cambiamento in entrambe le componenti dell'attività fisica e in tutte e tre le componenti dei comportamenti alimentari sani
  • più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • assunzione di farmaci antipertensivi, compresi i diuretici
  • prendendo cortisone
  • attualmente iscritto a un programma formale di riabilitazione cardiaca o in fase di riabilitazione fisica
  • incapace di camminare per un miglio ininterrottamente senza fermarsi a riposare
  • attuale trattamento del cancro
  • altre restrizioni fisiche o mediche che impedirebbero di seguire le raccomandazioni del JNC7 per un'attività fisica moderata e un'alimentazione sana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Newsletter Internet personalizzate
Newsletter personalizzate inviate via Internet con contenuti per migliorare l'alimentazione e l'attività per ridurre la pressione sanguigna.
Newsletter su misura inviate via Internet con contenuti per migliorare l'alimentazione e attività per ridurre la pressione sanguigna
Sperimentale: 2 Newsletter stampate personalizzate
Newsletter stampate personalizzate inviate via posta con contenuti per migliorare l'alimentazione e l'attività per ridurre la pressione sanguigna.
Newsletter su misura con contenuti per migliorare l'alimentazione e l'attività per ridurre la pressione sanguigna
Nessun intervento: 3 Nessuna newsletter
I partecipanti non ricevono newsletter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione arteriosa con il criterio dello stato normoteso
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica quotidiana moderata e attività di potenziamento/mantenimento della forza
Lasso di tempo: 24 mesi
Impegnarsi regolarmente, preferibilmente ogni giorno, in attività fisica moderata sostenuta o intermittente (periodi di 10 minuti) per almeno 30 minuti al giorno ed eseguire attività fisiche che aumentino e mantengano la forza muscolare almeno due volte a settimana.
24 mesi
Obiettivi della dieta DASH
Lasso di tempo: 24 mesi
Raggiungere gli obiettivi medi giornalieri della dieta DASH di non più del 27% di calorie da grassi, meno del 7% di calorie da grassi saturi 4-5 porzioni di frutta, 4-5 porzioni di verdura, 2-3 porzioni di latticini a basso contenuto di grassi e non più di 2400 mg. sodio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol H Pullen, EdD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0352-05-FB
  • 5R01NR004861-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 31-4334-0124 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Nursing Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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