- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03165695
Ramelteon vs. Placebo pro prevenci deliria a zlepšení spánku u hospitalizovaných starších dospělých
19. ledna 2020 aktualizováno: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Tato studie hodnotí, zda Ramelteon může zabránit deliriu, snížit závažnost incidentu deliria a zlepšit cyklus spánku a bdění u hospitalizovaných starších chirurgických pacientů.
Polovina pacientů bude přiřazena k Ramelteonu, zatímco druhá polovina bude přiřazena k placebu.
Přehled studie
Detailní popis
Delirium je běžný klinický syndrom charakterizovaný akutní kognitivní dysfunkcí se základními rysy nepozornosti, dezorganizovaného myšlení, poruch vnímání a narušení cyklu spánku a bdění.
Je typicky multifaktoriální a může být spuštěn akutní infekcí, metabolickými poruchami, chirurgickým zákrokem a některými léky.
Starší dospělí mají mnohem vyšší výskyt deliria.
Delirium zvyšuje úmrtnost v nemocnici, délku pobytu, míru institucionalizace a může způsobit nebo zhoršit kognitivní poruchy.
Tato pilotní studie zkoumá ztrátu spánku jako potenciálně důležité faktory přispívající k deliriu a příležitost k intervenci.
Mezi hospitalizovanými pacienty převládá narušení spánku.
Dostatek spánku je důležitý pro zotavení se z nemoci, zvládání bolesti, hojení ran a řadu dalších biologických funkcí, které jsou součástí zotavení, kromě jeho domnělé role v prevenci deliria.
Melatonin hraje důležitou roli v cirkadiánních rytmech a regulaci cyklu spánku a bdění.
Sekrece melatoninu je u hospitalizovaných starších pacientů ve srovnání se staršími jedinci žijícími v komunitě změněna.
Melatonin a agonista melatoninových receptorů Ramelteon byly studovány a ukázaly se jako slibné v prevenci deliria, kromě podpory spánku.
Navrhujeme otestovat použití Ramelteonu ke snížení deliria a zlepšení cyklů spánku/bdění u starších chirurgických pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší.
- Přijat k cévní chirurgii BWH.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo je k dispozici náhradní osoba, která informovaný souhlas poskytne.
- Absence deliria v době souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka pobytu nebo života kratší než 48 hodin
- Nelze užívat léky perorálně
- Pokročilé onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo horší)
- Aktivní léčba fluvoxaminem
- Aktivní léčba antipsychotiky, benzodiazepiny nebo jinými hypnotiky (tj. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
- Známá nebo suspektní diagnóza demence s Lewyho tělísky
- Jakýkoli dermatologický stav, který se může zhoršit použitím zápěstního senzoru.
- Známá již existující porucha spánku jiná než nespavost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ramelteonské rameno
Ramelteon tableta 8 mg perorálně ve 21:00 po dobu 7 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Ramelteon 8 mg tableta perorálně ve 21:00 po dobu 7 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Ramelteon 8 mg perorálně ve 21:00 po dobu 7 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Placebo, 1 tableta perorálně ve 21:00 nebo do vybití, podle toho, co nastane dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt deliria
Časové okno: 7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
|
Incidence deliria měřená DRS-98R
|
7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost deliria
Časové okno: 7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
|
Snížení průměrného skóre DRS-98R
|
7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
|
Zlepšení spánku
Časové okno: 7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
|
Zlepšení metrik spánku: delší doba spánku měřená pomocí aktigrafie
|
7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramelteon
-
TakedaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní choroba | Chronická nespavostSpojené státy
-
TakedaDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
University of California, San DiegoAktivní, ne náborDelirium | Nedostatek spánku
-
TakedaDokončeno
-
Massachusetts General HospitalStaženoParkinsonova choroba | Poruchy spánku | Demence s Lewyho těly | Huntingtonova nemoc | Cirkadiánní dysregulaceSpojené státy
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.UkončenoMigrénaSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno