Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramelteon vs. Placebo pro prevenci deliria a zlepšení spánku u hospitalizovaných starších dospělých

19. ledna 2020 aktualizováno: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Tato studie hodnotí, zda Ramelteon může zabránit deliriu, snížit závažnost incidentu deliria a zlepšit cyklus spánku a bdění u hospitalizovaných starších chirurgických pacientů. Polovina pacientů bude přiřazena k Ramelteonu, zatímco druhá polovina bude přiřazena k placebu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Delirium je běžný klinický syndrom charakterizovaný akutní kognitivní dysfunkcí se základními rysy nepozornosti, dezorganizovaného myšlení, poruch vnímání a narušení cyklu spánku a bdění. Je typicky multifaktoriální a může být spuštěn akutní infekcí, metabolickými poruchami, chirurgickým zákrokem a některými léky. Starší dospělí mají mnohem vyšší výskyt deliria. Delirium zvyšuje úmrtnost v nemocnici, délku pobytu, míru institucionalizace a může způsobit nebo zhoršit kognitivní poruchy. Tato pilotní studie zkoumá ztrátu spánku jako potenciálně důležité faktory přispívající k deliriu a příležitost k intervenci. Mezi hospitalizovanými pacienty převládá narušení spánku. Dostatek spánku je důležitý pro zotavení se z nemoci, zvládání bolesti, hojení ran a řadu dalších biologických funkcí, které jsou součástí zotavení, kromě jeho domnělé role v prevenci deliria. Melatonin hraje důležitou roli v cirkadiánních rytmech a regulaci cyklu spánku a bdění. Sekrece melatoninu je u hospitalizovaných starších pacientů ve srovnání se staršími jedinci žijícími v komunitě změněna. Melatonin a agonista melatoninových receptorů Ramelteon byly studovány a ukázaly se jako slibné v prevenci deliria, kromě podpory spánku. Navrhujeme otestovat použití Ramelteonu ke snížení deliria a zlepšení cyklů spánku/bdění u starších chirurgických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší.
  • Přijat k cévní chirurgii BWH.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo je k dispozici náhradní osoba, která informovaný souhlas poskytne.
  • Absence deliria v době souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka pobytu nebo života kratší než 48 hodin
  • Nelze užívat léky perorálně
  • Pokročilé onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo horší)
  • Aktivní léčba fluvoxaminem
  • Aktivní léčba antipsychotiky, benzodiazepiny nebo jinými hypnotiky (tj. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Známá nebo suspektní diagnóza demence s Lewyho tělísky
  • Jakýkoli dermatologický stav, který se může zhoršit použitím zápěstního senzoru.
  • Známá již existující porucha spánku jiná než nespavost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramelteonské rameno
Ramelteon tableta 8 mg perorálně ve 21:00 po dobu 7 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Ramelteon 8 mg tableta perorálně ve 21:00 po dobu 7 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • Rozerem
Komparátor placeba: Placebo Arm
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Ramelteon 8 mg perorálně ve 21:00 po dobu 7 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Placebo, 1 tableta perorálně ve 21:00 nebo do vybití, podle toho, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: 7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
Incidence deliria měřená DRS-98R
7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: 7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
Snížení průměrného skóre DRS-98R
7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
Zlepšení spánku
Časové okno: 7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace
Zlepšení metrik spánku: delší doba spánku měřená pomocí aktigrafie
7 dní nebo méně v závislosti na délce hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon

3
Předplatit