Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Ramelteonu na spánek a delirium u pacientů, kteří podstoupili operaci plicní tromboendarterektomie (PTE)

1. února 2022 aktualizováno: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Je známo, že spánková deprivace ovlivňuje mozkové funkce, ale je často ignorována u nejnemocnějších pacientů, včetně pacientů na jednotce intenzivní péče po velké operaci. U těchto pacientů mohou být také změněny hladiny melatoninu. Melatonin je hormon vylučovaný v mozku, který udržuje v těle cyklus spánek-bdění neboli cirkadiánní cyklus. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda zlepšení kvality spánku ovlivňuje riziko vzniku zmatenosti (deliria) u pacientů, kterým byla odstraněna sraženina z plic (operace otevřeného srdce). Aby se zlepšila kvalita spánku, vědci provedou studii Ramelteonu, léku, který napodobuje aktivitu melatoninu a měří jeho účinky na hladiny melatoninu a monitoruje spánek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), kteří jsou přijati na UCSD k plánované operaci PTE.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Cirhóza jakékoli etiologie
  • Současné užívání jakéhokoli atypického antipsychotika včetně fluvoxaminu (kontraindikováno u Ramelteonu)
  • Jakákoli kontraindikace záznamu EEG/spánku
  • Neanglicky mluvící (kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky týkající se deliria)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostanou tabletu Placebo každý večer.
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Pacienti dostanou Ramelteon 8 mg každý večer.
Lék: Ramelteon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria
Časové okno: Dvakrát denně po dobu až 10 dnů
Měřeno dvakrát denně během pobytu na JIP pomocí nástroje Confusions Assessment Method.
Dvakrát denně po dobu až 10 dnů
Celková doba spánku
Časové okno: Denně po dobu až 10 dnů
Účastníci měli po dobu pobytu na JIP aktigrafické zařízení na zápěstí. Toto zařízení nepřetržitě měří aktivitu, a tím odhaduje dobu spánku.
Denně po dobu až 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s deliriem
Časové okno: Dvakrát denně po dobu až 10 dnů
Měřeno dvakrát denně v průběhu pobytu na JIP pomocí nástroje Confusion Assessment Method
Dvakrát denně po dobu až 10 dnů
Nástroj pro pozorování průměrné denní kritické bolesti (CPOT)
Časové okno: 10 dní
průměrná denní úroveň bolesti pomocí CPOT Účastníci mohou dosáhnout skóre od 0 do 6 na stupnici CPOT, přičemž 0 znamená žádnou bolest (klidná, pohodlná) a 6 znamená výraznou bolest/rozrušení.
10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace
Délka hospitalizace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka hospitalizace
Délka hospitalizace
Měření kvality světla v pokoji pacienta
Časové okno: 3 dny
Expozimetr umístěný u lůžka v pokoji pacienta; tento měřič měřil a zaznamenával úroveň osvětlení v luxech po celé minuty.
3 dny
Měření hladin zvuku v pokoji pacienta
Časové okno: 3 dny
Zvukoměr byl umístěn u lůžka v každém pokoji pacienta. Tento měřič každé dvě sekundy měřil a zaznamenával hladinu zvuku v decibelech.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Owens, 8686577118

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit