Srdeční SPECT s korekcí útlumu pomocí kamerového systému GE Hawkeye (Hawkeye)
21. dubna 2015 aktualizováno: Mayo Clinic
Přesnost zátěžové jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) je omezena zobrazovacími artefakty, z nichž mnohé jsou způsobeny útlumem měkkých tkání.
Nedávná multicentrická studie provedená naší laboratoří porovnávající 7 komerčně dostupných kamerových systémů pro korekci útlumu (AC) v srdečním fantomu ukázala nejlepší výkon s GE Hawkeye (hybridní gama kamera-CT skener) a University of Michigan M-step (unikátní mají oběžnou dráhu kamery 360˚ oproti obvyklým 180˚) systémům.
V této studii zkombinujeme silné stránky těchto dvou systémů (systém GE Hawkeye AC a 360˚ orbitu kamery), abychom otestovali přesnost tohoto zobrazovacího systému na populaci 400 po sobě jdoucích pacientů podstupujících klinicky indikovaný stresový SPECT.
Tito pacienti podstoupí SPECT zobrazení jak konvenční metodikou, tak systémem GE Hawkeye.
Konvenční studie bude interpretována a hlášena obvyklým klinickým způsobem.
Snímky GE Hawkeye budou interpretovány nezávisle 2 pozorovateli zaslepenými výsledky konvenčního zobrazování a nebudou klinicky hlášeny.
Primární hypotéza studie je, že AC podstatně sníží artefakty zeslabení (mírné fixované defekty), aniž by snížila přesnost normálních studií nebo infarktu myokardu (MI).
Klinická data a výsledky neinvazivních testů (anamnéza IM, elektrokardiogram a hradlový pohyb stěny) budou použity k rozlišení defektů, které představují útlum (falešně pozitivní) od defektů způsobených IM (skutečně pozitivní).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
608
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní do Charlton Nuclear Cardiology Laboratory kvůli stresu Tc-99m sestamibi SPECT
Kritéria vyloučení:
- Předchozí PTCA nebo CABG
- Blokáda levého raménka (LBBB) nebo stimulovaný komorový rytmus
- Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
- Hypertrofická nebo idiopatická dilatační kardiomyopatie
- Fibrilace síní nebo častá síňová nebo komorová ektopie (definovaná jako >20 % ektopických úderů
- Historie MI
- EKG důkaz IM
- Obvod hrudníku > 55 palců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klinický SPECT
Kamera GE Hawkeye Attenuation Correction je srovnávána se schválenou kamerou SPECT pro klinické použití.
|
AC systém GE Hawkeye a 360˚ orbita kamery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové srovnání shody mezi konvenčním SPECT zobrazováním a systémem GE Hawkeye bude dokončeno pomocí McNemarova testu.
Časové okno: Měřeno/porovnáno v době každého skenování.
|
Měřeno/porovnáno v době každého skenování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání kategoriálních faktorů mezi 2 testy bude také provedeno pomocí McNemarova testu, spojité faktory budou doplněny pomocí párového t-testu, pokud jsou rozdíly normálně rozloženy.
Časové okno: Měřeno/porovnáno v době studie
|
Měřeno/porovnáno v době studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1042-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .