- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00587730
Dempning korrigert hjerte-SPECT ved hjelp av GE Hawkeye-kamerasystemet (Hawkeye)
21. april 2015 oppdatert av: Mayo Clinic
Nøyaktigheten av stress single photon emission computed tomography (SPECT) er begrenset av avbildningsartefakter, hvorav mange er forårsaket av svekkelse av bløtvev.
En fersk multisenterstudie utført av laboratoriet vårt som sammenlignet 7 kommersielt tilgjengelige attenuation correction (AC) kamerasystemer i et hjertefantom viste den beste ytelsen med GE Hawkeye (en hybrid gammakamera-CT-skanner) og University of Michigan M-step (unik). har en kamerabane på 360˚ versus de vanlige 180˚-systemene.
I denne studien vil vi kombinere styrkene til disse to systemene (GE Hawkeye AC-system og 360˚ kamerabane) for å teste nøyaktigheten til dette bildesystemet i en populasjon på 400 påfølgende pasienter som gjennomgår klinisk indisert stress SPECT.
Disse pasientene vil gjennomgå SPECT-avbildning både med konvensjonell metodikk og GE Hawkeye-systemet.
Den konvensjonelle studien vil bli tolket og rapportert på vanlig klinisk måte.
GE Hawkeye-bildene vil bli tolket uavhengig av 2 observatører som er blindet for resultatene av konvensjonell avbildning og vil ikke bli rapportert klinisk.
Den primære studiehypotesen er at AC vil redusere dempningsartefakter (milde faste defekter) betydelig uten å redusere nøyaktigheten til verken normale studier eller hjerteinfarkt (MI).
Kliniske data og ikke-invasive testresultater (historie av MI, elektrokardiogram og gated veggbevegelse) vil bli brukt for å skille defekter som representerer dempning (falsk-positive) versus de som skyldes MI (sann-positive).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
608
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til Charlton Nuclear Cardiology Laboratory for stress Tc-99m sestamibi SPECT
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PTCA eller CABG
- Venstre grenblokk (LBBB) eller pacet ventrikkelrytme
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Hypertrofisk eller idiopatisk utvidet kardiomyopati
- Atrieflimmer eller hyppig atrie- eller ventrikkelektopi (definert som >20 % ektopiske slag
- Historien til MI
- EKG-bevis på MI
- Brystomkrets >55 tommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klinisk SPECT
GE Hawkeye Attenuation Correction Camera blir sammenlignet med det godkjente SPECT-kameraet for klinisk bruk.
|
GE Hawkeye AC-system og 360˚ kamerabane
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De generelle sammenligningene av avtalen mellom konvensjonell SPECT-avbildning og GE Hawkeye-systemet vil bli fullført ved hjelp av McNemars test.
Tidsramme: Målt/sammenlignet på tidspunktet for hver skanning.
|
Målt/sammenlignet på tidspunktet for hver skanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligninger av kategoriske faktorer mellom de 2 testene vil også gjennomføres ved hjelp av McNemars test, kontinuerlige faktorer vil bli gjennomført ved bruk av en paret t-test dersom forskjellene er normalfordelt.
Tidsramme: Målt/Sammenlignet på studietidspunktet
|
Målt/Sammenlignet på studietidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1042-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia