- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00587730
SPECT cardíaco corregido por atenuación utilizando el sistema de cámara GE Hawkeye (Hawkeye)
21 de abril de 2015 actualizado por: Mayo Clinic
La precisión de la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de estrés está limitada por los artefactos de imagen, muchos de los cuales son causados por la atenuación de los tejidos blandos.
Un estudio multicéntrico reciente realizado por nuestro laboratorio que comparó 7 sistemas de cámara de corrección de atenuación (AC) disponibles comercialmente en un maniquí cardíaco mostró el mejor rendimiento con el GE Hawkeye (un escáner híbrido de cámara gamma-CT) y el M-step de la Universidad de Michigan (único cuentan con una órbita de cámara de 360˚ frente a los sistemas habituales de 180˚).
En este estudio, combinaremos las fortalezas de estos dos sistemas (el sistema GE Hawkeye AC y la órbita de la cámara de 360˚) para probar la precisión de este sistema de imágenes en una población de 400 pacientes consecutivos que se someten a SPECT de estrés clínicamente indicado.
Estos pacientes se someterán a imágenes SPECT tanto con la metodología convencional como con el sistema GE Hawkeye.
El estudio convencional se interpretará e informará de la forma clínica habitual.
Las imágenes de GE Hawkeye serán interpretadas de forma independiente por 2 observadores cegados a los resultados de las imágenes convencionales y no se informarán clínicamente.
La hipótesis principal del estudio es que la CA reducirá sustancialmente los artefactos de atenuación (defectos fijos leves) sin reducir la precisión de los estudios normales o del infarto de miocardio (IM).
Los datos clínicos y los resultados de las pruebas no invasivas (antecedentes de infarto de miocardio, electrocardiograma y movimiento de la pared sincronizado) se utilizarán para distinguir los defectos que representan atenuación (falso positivo) frente a los debidos a infarto de miocardio (verdadero positivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
608
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados al Charlton Nuclear Cardiology Laboratory para estrés Tc-99m sestamibi SPECT
Criterio de exclusión:
- PTCA o CABG anteriores
- Bloqueo de rama izquierda (BRI) o ritmo ventricular estimulado
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
- Miocardiopatía dilatada hipertrófica o idiopática
- Fibrilación auricular o ectopia auricular o ventricular frecuente (definida como >20% de latidos ectópicos)
- Historia de MI
- ECG evidencia de IM
- Circunferencia torácica >55 pulgadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SPECT clínico
La cámara de corrección de atenuación Hawkeye de GE se está comparando con la cámara SPECT de uso clínico aprobada.
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Sistema de CA GE Hawkeye y cámara en órbita de 360˚
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las comparaciones generales de la concordancia entre las imágenes SPECT convencionales y el sistema Hawkeye de GE se completarán utilizando la prueba de McNemar.
Periodo de tiempo: Medido/comparado en el momento de cada exploración.
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Medido/comparado en el momento de cada exploración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las comparaciones de factores categóricos entre las 2 pruebas también se completarán mediante la prueba de McNemar, los factores continuos se completarán mediante una prueba t pareada si las diferencias se distribuyen normalmente.
Periodo de tiempo: Medido/comparado en el momento del estudio
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Medido/comparado en el momento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1042-01
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