- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00587730
SPECT serca z korekcją atenuacji przy użyciu systemu kamer GE Hawkeye (Hawkeye)
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Dokładność wysiłkowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) jest ograniczona przez artefakty obrazowania, z których wiele jest spowodowanych osłabieniem tkanki miękkiej.
Niedawne wieloośrodkowe badanie przeprowadzone przez nasze laboratorium, porównujące 7 dostępnych na rynku systemów kamer z korekcją tłumienia (AC) w fantomie serca, wykazało najlepszą wydajność z GE Hawkeye (hybrydowa kamera gamma-skaner CT) i M-step University of Michigan (unikatowy posiadają orbitę kamery 360˚ w porównaniu ze zwykłymi systemami 180˚).
W tym badaniu połączymy mocne strony tych dwóch systemów (system GE Hawkeye AC i kamera orbitalna 360˚), aby przetestować dokładność tego systemu obrazowania w populacji 400 kolejnych pacjentów poddawanych klinicznie wskazanemu obciążeniowemu badaniu SPECT.
Pacjenci ci zostaną poddani obrazowaniu SPECT zarówno konwencjonalną metodologią, jak i systemem GE Hawkeye.
Konwencjonalne badanie zostanie zinterpretowane i przedstawione w zwykły sposób kliniczny.
Obrazy GE Hawkeye będą interpretowane niezależnie przez 2 obserwatorów, którzy nie znają wyników konwencjonalnego obrazowania i nie będą raportowane klinicznie.
Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że AC znacznie zmniejszy artefakty atenuacji (łagodne utrwalone defekty) bez zmniejszania dokładności ani normalnych badań, ani zawału mięśnia sercowego (MI).
Dane kliniczne i wyniki badań nieinwazyjnych (historia zawału mięśnia sercowego, elektrokardiogram i bramkowany ruch ściany) zostaną wykorzystane do odróżnienia defektów, które reprezentują osłabienie (fałszywie dodatnie) od tych spowodowanych przez MI (prawdziwie dodatnie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
608
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani do Charlton Nuclear Cardiology Laboratory z powodu stresu Tc-99m sestamibi SPECT
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte PTCA lub CABG
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub stymulowany rytm komorowy
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
- Przerostowa lub idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa
- Migotanie przedsionków lub częsta ektopia przedsionków lub komór (zdefiniowana jako >20% uderzeń ektopowych
- Historia MI
- EKG świadczące o zawale mięśnia sercowego
- Obwód klatki piersiowej > 55 cali
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SPECT kliniczny
Kamera GE Hawkeye Attenuation Correction jest porównywana z zatwierdzoną do użytku klinicznego kamerą SPECT.
|
System GE Hawkeye AC i orbita kamery 360˚
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne porównania zgodności między konwencjonalnym obrazowaniem SPECT a systemem GE Hawkeye zostaną zakończone przy użyciu testu McNemara.
Ramy czasowe: Zmierzone/porównane w czasie każdego skanu.
|
Zmierzone/porównane w czasie każdego skanu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównania czynników kategorycznych między dwoma testami również zostaną zakończone przy użyciu testu McNemara, czynniki ciągłe zostaną uzupełnione przy użyciu sparowanego testu t, jeśli różnice mają rozkład normalny.
Ramy czasowe: Zmierzone/porównane w czasie badania
|
Zmierzone/porównane w czasie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1042-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone