- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00587730
Csillapításkorrigált szívspektrum a GE Hawkeye kamerarendszerrel (Hawkeye)
2015. április 21. frissítette: Mayo Clinic
A stressz-egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) pontosságát a képalkotási műtermékek korlátozzák, amelyek közül sokat a lágyrészek gyengülése okoz.
Laboratóriumunk által végzett közelmúltban végzett többközpontú tanulmány, amely 7 kereskedelmi forgalomban kapható csillapításkorrekciós (AC) kamerarendszert hasonlított össze szívfantomban, a GE Hawkeye (egy hibrid gamma-kamera-CT szkenner) és a Michigan Egyetem M-step (egyedülálló) modelljei mutatta a legjobb teljesítményt. 360˚-os kamerapályával rendelkeznek, szemben a szokásos 180˚) rendszerekkel.
Ebben a tanulmányban e két rendszer erősségeit (GE Hawkeye AC rendszer és 360˚-os kamerapálya) kombináljuk, hogy teszteljük a képalkotó rendszer pontosságát egy 400, egymást követő páciensből álló populáción, akik klinikailag javallott stressz-SPECT-n estek át.
Ezek a betegek SPECT képalkotáson esnek át mind a hagyományos módszertannal, mind a GE Hawkeye rendszerrel.
A hagyományos vizsgálatot a szokásos klinikai módon értelmezzük és jelentjük.
A GE Hawkeye képeket 2 megfigyelő egymástól függetlenül értelmezi, akik nem látják a hagyományos képalkotás eredményeit, és klinikailag nem jelentenek be.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az AC jelentősen csökkenti az attenuációs műtermékeket (enyhe rögzített hibák), anélkül, hogy csökkentené a normál vizsgálatok vagy a szívinfarktus (MI) pontosságát.
A klinikai adatokat és a nem invazív vizsgálati eredményeket (az MI anamnézisét, az elektrokardiogramot és a falmozgást) használják fel a csillapítást (hamis pozitív) jelző hibák és az MI okozta hibák (igaz-pozitív) megkülönböztetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
608
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket a Charlton Nukleáris Kardiológiai Laboratóriumba utalták stressz miatt Tc-99m sestamibi SPECT
Kizárási kritériumok:
- Előzetes PTCA vagy CABG
- Bal köteg elágazás blokád (LBBB) vagy ingerelt kamrai ritmus
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Hipertrófiás vagy idiopátiás dilatációs kardiomiopátia
- Pitvarfibrilláció vagy gyakori pitvari vagy kamrai ektópia (meghatározása szerint a méhen kívüli szívverések >20%-a
- Az MI története
- Az MI EKG-jelei
- Mellkas kerülete >55 hüvelyk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klinikai SPECT
A GE Hawkeye csillapításkorrekciós kamerát a klinikai használatra jóváhagyott SPECT kamerával hasonlítják össze.
|
GE Hawkeye AC rendszer és 360˚ kamerapálya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hagyományos SPECT képalkotás és a GE Hawkeye rendszer közötti megállapodás átfogó összehasonlítása McNemar tesztje segítségével történik.
Időkeret: Minden egyes szkennelés időpontjában mérve/összehasonlítva.
|
Minden egyes szkennelés időpontjában mérve/összehasonlítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kategorikus tényezők összehasonlítása a 2 teszt között szintén McNemar-próbával történik, a folytonos tényezőket pedig páros t-próbával, ha a különbségek normális eloszlásúak.
Időkeret: A vizsgálat időpontjában mérve/összehasonlítva
|
A vizsgálat időpontjában mérve/összehasonlítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1042-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)