- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00587730
SPECT cardiaque à atténuation corrigée à l'aide du système de caméra GE Hawkeye (Hawkeye)
21 avril 2015 mis à jour par: Mayo Clinic
La précision de la tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) est limitée par les artefacts d'imagerie, dont beaucoup sont causés par l'atténuation des tissus mous.
Une étude multicentrique récente réalisée par notre laboratoire comparant 7 systèmes de caméras de correction d'atténuation (AC) disponibles dans le commerce dans un fantôme cardiaque a montré les meilleures performances avec le GE Hawkeye (une gamma caméra hybride-scanner CT) et le M-step de l'Université du Michigan (unique disposent d'une orbite de caméra de 360° par rapport aux systèmes habituels à 180°).
Dans cette étude, nous combinerons les forces de ces deux systèmes (système GE Hawkeye AC et orbite de caméra 360˚) pour tester la précision de ce système d'imagerie dans une population de 400 patients consécutifs subissant une SPECT de stress cliniquement indiquée.
Ces patients subiront une imagerie SPECT à la fois avec la méthodologie conventionnelle et le système GE Hawkeye.
L'étude conventionnelle sera interprétée et rapportée de la manière clinique habituelle.
Les images GE Hawkeye seront interprétées indépendamment par 2 observateurs aveugles aux résultats de l'imagerie conventionnelle et ne seront pas rapportées cliniquement.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'AC réduira considérablement les artefacts d'atténuation (légers défauts fixes) sans réduire la précision des études normales ou de l'infarctus du myocarde (IM).
Les données cliniques et les résultats des tests non invasifs (antécédents d'IM, électrocardiogramme et mouvement de la paroi synchronisée) seront utilisés pour distinguer les défauts qui représentent une atténuation (faux positif) de ceux dus à l'IM (vrai positif).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
608
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés au laboratoire de cardiologie nucléaire de Charlton pour stress Tc-99m sestamibi SPECT
Critère d'exclusion:
- PTCA ou CABG antérieur
- Bloc de branche gauche (LBBB) ou rythme ventriculaire stimulé
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
- Cardiomyopathie dilatée hypertrophique ou idiopathique
- Fibrillation auriculaire ou ectopie auriculaire ou ventriculaire fréquente (définie comme > 20 % de battements ectopiques
- Histoire de l'IM
- Preuve ECG d'IDM
- Tour de poitrine> 55 pouces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SPECT clinique
La caméra de correction d'atténuation GE Hawkeye est comparée à la caméra SPECT à usage clinique approuvée.
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Système GE Hawkeye AC et orbite de caméra 360˚
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les comparaisons globales de la concordance entre l'imagerie SPECT conventionnelle et le système GE Hawkeye seront complétées à l'aide du test de McNemar.
Délai: Mesuré/Comparé au moment de chaque balayage.
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Mesuré/Comparé au moment de chaque balayage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les comparaisons des facteurs catégoriels entre les 2 tests seront également complétées à l'aide du test de McNemar, les facteurs continus seront complétés à l'aide d'un test t apparié si les différences sont normalement distribuées.
Délai: Mesuré/Comparé au moment de l'étude
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Mesuré/Comparé au moment de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2008
Première publication (Estimation)
7 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1042-01
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