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SPECT cardiaque à atténuation corrigée à l'aide du système de caméra GE Hawkeye (Hawkeye)

21 avril 2015 mis à jour par: Mayo Clinic
La précision de la tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) est limitée par les artefacts d'imagerie, dont beaucoup sont causés par l'atténuation des tissus mous. Une étude multicentrique récente réalisée par notre laboratoire comparant 7 systèmes de caméras de correction d'atténuation (AC) disponibles dans le commerce dans un fantôme cardiaque a montré les meilleures performances avec le GE Hawkeye (une gamma caméra hybride-scanner CT) et le M-step de l'Université du Michigan (unique disposent d'une orbite de caméra de 360° par rapport aux systèmes habituels à 180°). Dans cette étude, nous combinerons les forces de ces deux systèmes (système GE Hawkeye AC et orbite de caméra 360˚) pour tester la précision de ce système d'imagerie dans une population de 400 patients consécutifs subissant une SPECT de stress cliniquement indiquée. Ces patients subiront une imagerie SPECT à la fois avec la méthodologie conventionnelle et le système GE Hawkeye. L'étude conventionnelle sera interprétée et rapportée de la manière clinique habituelle. Les images GE Hawkeye seront interprétées indépendamment par 2 observateurs aveugles aux résultats de l'imagerie conventionnelle et ne seront pas rapportées cliniquement. L'hypothèse principale de l'étude est que l'AC réduira considérablement les artefacts d'atténuation (légers défauts fixes) sans réduire la précision des études normales ou de l'infarctus du myocarde (IM). Les données cliniques et les résultats des tests non invasifs (antécédents d'IM, électrocardiogramme et mouvement de la paroi synchronisée) seront utilisés pour distinguer les défauts qui représentent une atténuation (faux positif) de ceux dus à l'IM (vrai positif).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

608

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés au laboratoire de cardiologie nucléaire de Charlton pour stress Tc-99m sestamibi SPECT

Critère d'exclusion:

  • PTCA ou CABG antérieur
  • Bloc de branche gauche (LBBB) ou rythme ventriculaire stimulé
  • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
  • Cardiomyopathie dilatée hypertrophique ou idiopathique
  • Fibrillation auriculaire ou ectopie auriculaire ou ventriculaire fréquente (définie comme > 20 % de battements ectopiques
  • Histoire de l'IM
  • Preuve ECG d'IDM
  • Tour de poitrine> 55 pouces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SPECT clinique
La caméra de correction d'atténuation GE Hawkeye est comparée à la caméra SPECT à usage clinique approuvée.
Système GE Hawkeye AC et orbite de caméra 360˚

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les comparaisons globales de la concordance entre l'imagerie SPECT conventionnelle et le système GE Hawkeye seront complétées à l'aide du test de McNemar.
Délai: Mesuré/Comparé au moment de chaque balayage.
Mesuré/Comparé au moment de chaque balayage.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les comparaisons des facteurs catégoriels entre les 2 tests seront également complétées à l'aide du test de McNemar, les facteurs continus seront complétés à l'aide d'un test t apparié si les différences sont normalement distribuées.
Délai: Mesuré/Comparé au moment de l'étude
Mesuré/Comparé au moment de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2008

Première publication (Estimation)

7 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1042-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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