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Attenuazione SPECT cardiaca corretta utilizzando il sistema di telecamere GE Hawkeye (Hawkeye)

21 aprile 2015 aggiornato da: Mayo Clinic
L'accuratezza della tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone da stress (SPECT) è limitata da artefatti di imaging, molti dei quali sono causati dall'attenuazione dei tessuti molli. Un recente studio multicentrico eseguito dal nostro laboratorio confrontando 7 sistemi di telecamere per la correzione dell'attenuazione (AC) disponibili in commercio in un fantoccio cardiaco ha mostrato le migliori prestazioni con il GE Hawkeye (uno scanner ibrido gamma camera-CT) e l'M-step dell'Università del Michigan (unico presentano un'orbita della telecamera di 360˚ rispetto ai soliti sistemi a 180˚). In questo studio combineremo i punti di forza di questi due sistemi (sistema GE Hawkeye AC e orbita della telecamera a 360˚) per testare l'accuratezza di questo sistema di imaging in una popolazione di 400 pazienti consecutivi sottoposti a SPECT da stress clinicamente indicato. Questi pazienti saranno sottoposti a imaging SPECT sia con metodologia convenzionale che con il sistema GE Hawkeye. Lo studio convenzionale sarà interpretato e riportato nel solito modo clinico. Le immagini GE Hawkeye saranno interpretate indipendentemente da 2 osservatori ciechi ai risultati dell'imaging convenzionale e non saranno refertate clinicamente. L'ipotesi principale dello studio è che l'AC ridurrà sostanzialmente gli artefatti di attenuazione (lievi difetti fissi) senza ridurre l'accuratezza degli studi normali o dell'infarto miocardico (MI). I dati clinici ei risultati dei test non invasivi (storia di IM, elettrocardiogramma e movimento della parete gated) saranno utilizzati per distinguere i difetti che rappresentano l'attenuazione (falso positivo) rispetto a quelli dovuti a IM (vero positivo).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati al Charlton Nuclear Cardiology Laboratory per stress Tc-99m sestamibi SPECT

Criteri di esclusione:

  • Precedente PTCA o CABG
  • Blocco di branca sinistra (BBS) o ritmo ventricolare stimolato
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Cardiomiopatia dilatativa ipertrofica o idiopatica
  • Fibrillazione atriale o frequente ectopia atriale o ventricolare (definita come >20% di battiti ectopici
  • Storia dell'MI
  • Evidenza ECG di MI
  • Circonferenza del torace > 55 pollici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPECT clinica
La telecamera per la correzione dell'attenuazione GE Hawkeye viene confrontata con la telecamera SPECT approvata per uso clinico.
Sistema GE Hawkeye AC e orbita della telecamera a 360˚

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I confronti complessivi dell'accordo tra l'imaging SPECT convenzionale e il sistema GE Hawkeye saranno completati utilizzando il test di McNemar.
Lasso di tempo: Misurato/confrontato al momento di ciascuna scansione.
Misurato/confrontato al momento di ciascuna scansione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I confronti dei fattori categoriali tra i 2 test saranno completati anche utilizzando il test di McNemar, i fattori continui saranno completati utilizzando un t-test accoppiato se le differenze sono normalmente distribuite.
Lasso di tempo: Misurato/rispetto al momento dello studio
Misurato/rispetto al momento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1042-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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