- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00587730
Attenuazione SPECT cardiaca corretta utilizzando il sistema di telecamere GE Hawkeye (Hawkeye)
21 aprile 2015 aggiornato da: Mayo Clinic
L'accuratezza della tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone da stress (SPECT) è limitata da artefatti di imaging, molti dei quali sono causati dall'attenuazione dei tessuti molli.
Un recente studio multicentrico eseguito dal nostro laboratorio confrontando 7 sistemi di telecamere per la correzione dell'attenuazione (AC) disponibili in commercio in un fantoccio cardiaco ha mostrato le migliori prestazioni con il GE Hawkeye (uno scanner ibrido gamma camera-CT) e l'M-step dell'Università del Michigan (unico presentano un'orbita della telecamera di 360˚ rispetto ai soliti sistemi a 180˚).
In questo studio combineremo i punti di forza di questi due sistemi (sistema GE Hawkeye AC e orbita della telecamera a 360˚) per testare l'accuratezza di questo sistema di imaging in una popolazione di 400 pazienti consecutivi sottoposti a SPECT da stress clinicamente indicato.
Questi pazienti saranno sottoposti a imaging SPECT sia con metodologia convenzionale che con il sistema GE Hawkeye.
Lo studio convenzionale sarà interpretato e riportato nel solito modo clinico.
Le immagini GE Hawkeye saranno interpretate indipendentemente da 2 osservatori ciechi ai risultati dell'imaging convenzionale e non saranno refertate clinicamente.
L'ipotesi principale dello studio è che l'AC ridurrà sostanzialmente gli artefatti di attenuazione (lievi difetti fissi) senza ridurre l'accuratezza degli studi normali o dell'infarto miocardico (MI).
I dati clinici ei risultati dei test non invasivi (storia di IM, elettrocardiogramma e movimento della parete gated) saranno utilizzati per distinguere i difetti che rappresentano l'attenuazione (falso positivo) rispetto a quelli dovuti a IM (vero positivo).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
608
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati al Charlton Nuclear Cardiology Laboratory per stress Tc-99m sestamibi SPECT
Criteri di esclusione:
- Precedente PTCA o CABG
- Blocco di branca sinistra (BBS) o ritmo ventricolare stimolato
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
- Cardiomiopatia dilatativa ipertrofica o idiopatica
- Fibrillazione atriale o frequente ectopia atriale o ventricolare (definita come >20% di battiti ectopici
- Storia dell'MI
- Evidenza ECG di MI
- Circonferenza del torace > 55 pollici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SPECT clinica
La telecamera per la correzione dell'attenuazione GE Hawkeye viene confrontata con la telecamera SPECT approvata per uso clinico.
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Sistema GE Hawkeye AC e orbita della telecamera a 360˚
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I confronti complessivi dell'accordo tra l'imaging SPECT convenzionale e il sistema GE Hawkeye saranno completati utilizzando il test di McNemar.
Lasso di tempo: Misurato/confrontato al momento di ciascuna scansione.
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Misurato/confrontato al momento di ciascuna scansione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I confronti dei fattori categoriali tra i 2 test saranno completati anche utilizzando il test di McNemar, i fattori continui saranno completati utilizzando un t-test accoppiato se le differenze sono normalmente distribuite.
Lasso di tempo: Misurato/rispetto al momento dello studio
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Misurato/rispetto al momento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1042-01
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