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Schwächungskorrigiertes kardiales SPECT mit dem GE Hawkeye-Kamerasystem (Hawkeye)

21. April 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic
Die Genauigkeit der Stress-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) wird durch Bildartefakte eingeschränkt, von denen viele durch die Schwächung des Weichgewebes verursacht werden. Eine kürzlich von unserem Labor durchgeführte multizentrische Studie, in der sieben kommerziell erhältliche Kamerasysteme zur Dämpfungskorrektur (AC) in einem Herzphantom verglichen wurden, zeigte die beste Leistung mit dem GE Hawkeye (einem Hybrid-Gammakamera-CT-Scanner) und dem M-Step der University of Michigan (einzigartig). verfügen über eine Kameraumlaufbahn von 360˚ (im Vergleich zu den üblichen 180˚-Systemen). In dieser Studie werden wir die Stärken dieser beiden Systeme (GE Hawkeye AC-System und 360˚-Kameraorbit) kombinieren, um die Genauigkeit dieses Bildgebungssystems an einer Population von 400 aufeinanderfolgenden Patienten zu testen, die sich einer klinisch indizierten Stress-SPECT unterziehen. Diese Patienten werden einer SPECT-Bildgebung sowohl mit konventioneller Methodik als auch mit dem GE Hawkeye-System unterzogen. Die konventionelle Studie wird in der üblichen klinischen Weise interpretiert und berichtet. Die GE Hawkeye-Bilder werden unabhängig von zwei Beobachtern interpretiert, die für die Ergebnisse der konventionellen Bildgebung blind sind, und werden nicht klinisch berichtet. Die primäre Studienhypothese ist, dass AC Dämpfungsartefakte (leichte fixierte Defekte) erheblich reduzieren wird, ohne die Genauigkeit normaler Studien oder eines Myokardinfarkts (MI) zu beeinträchtigen. Klinische Daten und nichtinvasive Testergebnisse (Myokardinfarkt in der Anamnese, Elektrokardiogramm und Gated-Wall-Bewegung) werden verwendet, um Defekte zu unterscheiden, die eine Abschwächung darstellen (falsch-positiv) und solche, die auf einen MI zurückzuführen sind (richtig-positiv).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden wegen Stress-Tc-99m-Sestamibi-SPECT an das Charlton Nuclear Cardiology Laboratory überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PTCA oder CABG
  • Linksschenkelblock (LBBB) oder stimulierter ventrikulärer Rhythmus
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Hypertrophe oder idiopathische dilatative Kardiomyopathie
  • Vorhofflimmern oder häufige atriale oder ventrikuläre Ektopie (definiert als >20 % ektopische Schläge).
  • Geschichte von MI
  • EKG-Nachweis eines Myokardinfarkts
  • Brustumfang >55 Zoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische SPECT
Die GE Hawkeye Dämpfungskorrekturkamera wird mit der für den klinischen Einsatz zugelassenen SPECT-Kamera verglichen.
GE Hawkeye AC-System und 360˚-Kameraorbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtvergleiche der Übereinstimmung zwischen konventioneller SPECT-Bildgebung und dem GE Hawkeye-System werden mithilfe des McNemar-Tests vervollständigt.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jedes Scans gemessen/verglichen.
Zum Zeitpunkt jedes Scans gemessen/verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleiche der kategorialen Faktoren zwischen den beiden Tests werden ebenfalls mit dem McNemar-Test durchgeführt, kontinuierliche Faktoren werden mit einem gepaarten t-Test vervollständigt, wenn die Unterschiede normalverteilt sind.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studie gemessen/verglichen
Zum Zeitpunkt der Studie gemessen/verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd D Miller, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-01

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