Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivně behaviorální terapie pro léčbu deprese u lidí s bipolární poruchou I

28. dubna 2015 aktualizováno: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Kognitivně-behaviorální terapie pro bipolární poruchu

Tato studie porovná účinnost kognitivně behaviorální terapie oproti podpůrné psychoterapii při snižování deprese u lidí s bipolární poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Bipolární porucha I (BP-I) je chronická vysilující porucha s opakujícími se epizodami depresivní a/nebo manické nálady. Ačkoli jsou epizody mánie často považovány za nejvýraznější rys bipolární poruchy, opakující se epizody deprese představují pro mnoho jedinců s BP-I funkčně nejvíce oslabující stránku. Příznaky depresivních epizod zahrnují depresivní náladu, nedostatek zájmu, sníženou energii, nízké sebevědomí, problémy se spánkem a změnu chuti k jídlu. Stabilizátory nálady jsou obvykle první linií léčby u pacientů s bipolární poruchou, kteří jsou v depresivní epizodě, ale předchozí výzkumy ukázaly, že tyto léčby nedovedou většinu pacientů k trvalé remisi. Jako doplněk k medikaci může být psychosociální léčba známá jako kognitivně behaviorální terapie (CBT) slibnou léčbou pro zlepšení symptomů deprese a pro dlouhodobou stabilizaci u jedinců s BP-I. Tato studie porovná účinnost CBT versus podpůrná psychoterapie při snižování deprese u lidí s BP-I. Pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude tato studie také posuzovat dopad epizodického poškození paměti u lidí s BP-I na úspěšnost léčby KBT.

Účast v této jednoduše zaslepené studii bude trvat asi 9 měsíců a bude zahrnovat 22 studijních návštěv. Proběhnou čtyři návštěvy před léčbou, během kterých účastníci podstoupí řadu testů a procedur, včetně rozhovorů a dotazníků o depresi a úzkosti; testy paměti, pozornosti, reakční doby a čtení; a vyšetření magnetickou rezonancí. Po dokončení počátečního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí CBT nebo podpůrnou psychoterapii. Účastníci obou skupin absolvují osmnáct 1-hodinových léčebných sezení po dobu 5 měsíců. Účastníci, kteří se účastní lekcí CBT, se naučí specifické zpracování myšlenek a behaviorální cvičení, která pomohou snížit příznaky deprese. Účastníci sezení psychosociální terapie se dozvědí o známkách a symptomech souvisejících s depresí a bude jim poskytnuta podpora při zvládání deprese.

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků nálady a paměti před a po prvních sedmi léčebných sezeních. Psychologická hodnocení se uskuteční po návštěvách 8 a 18 léčby a budou zahrnovat vyplnění dotazníků. Účastníci v obou skupinách se zúčastní následné návštěvy za účelem vyhodnocení tikových příznaků, úzkosti a nálady 4 měsíce po posledním léčebném sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální vidění nebo vidění s korekcí na normální (testováno pomocí tabulek vidění)
  • Diagnóza bipolární poruchy I prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D skóre 17 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro rychlé cyklování podtypu bipolární poruchy I DSM-IV
  • Splňuje kritéria pro smíšenou epizodu DSM-IV
  • Těhotná
  • Vážné zdravotní onemocnění
  • Neurologická porucha a/nebo trauma hlavy
  • Aktuální nebo minulá anamnéza vybraných poruch osy I DSM-IV jiných než bipolární porucha, včetně organické duševní poruchy, schizofrenie, poruchy s bludy a psychotických poruch jinak nespecifikovaných
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během 12 měsíců před vstupem do studie a/nebo anamnéza zneužívání návykových látek po dobu delší než 12 měsíců
  • IQ nižší než 80 ve Wechslerově testu čtení dospělých
  • Předchozí léčba deprese pomocí CBT
  • Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci, kteří dostávají podpůrnou psychoterapii
Účastníci absolvují 18 sezení podpůrné terapie po dobu 5 měsíců. Podpůrná psychoterapie se zaměřuje na reflexi a vyjádření pocitů o aktuálních životních problémech. Účastníci jsou podporováni a utěšováni při zvládání obtížných situací, depresí, změn nálad nebo hněvu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Účastníci, kteří dostávají kognitivně behaviorální terapii
Účastníci se zúčastní 18 sezení CBT během 5 měsíců. CBT pro depresi se zaměřuje na depresivní symptomy prostřednictvím řady různých způsobů léčby. To zahrnuje psychoedukaci o poruše a edukaci pacientů o úloze myšlenek a chování při udržování depresivní nálady. CBT také zahrnuje monitorování nálady a aktivity, plánování aktivit a výuku účastníků kriticky zkoumat a zpochybňovat negativní myšlenky a základní přesvědčení, které pomáhají udržovat depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 9, 20 a 36
Měřeno na začátku a v týdnech 9, 20 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006P001521
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • K23MH074895 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit