- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00595387
Účinnost kognitivně behaviorální terapie pro léčbu deprese u lidí s bipolární poruchou I
Kognitivně-behaviorální terapie pro bipolární poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha I (BP-I) je chronická vysilující porucha s opakujícími se epizodami depresivní a/nebo manické nálady. Ačkoli jsou epizody mánie často považovány za nejvýraznější rys bipolární poruchy, opakující se epizody deprese představují pro mnoho jedinců s BP-I funkčně nejvíce oslabující stránku. Příznaky depresivních epizod zahrnují depresivní náladu, nedostatek zájmu, sníženou energii, nízké sebevědomí, problémy se spánkem a změnu chuti k jídlu. Stabilizátory nálady jsou obvykle první linií léčby u pacientů s bipolární poruchou, kteří jsou v depresivní epizodě, ale předchozí výzkumy ukázaly, že tyto léčby nedovedou většinu pacientů k trvalé remisi. Jako doplněk k medikaci může být psychosociální léčba známá jako kognitivně behaviorální terapie (CBT) slibnou léčbou pro zlepšení symptomů deprese a pro dlouhodobou stabilizaci u jedinců s BP-I. Tato studie porovná účinnost CBT versus podpůrná psychoterapie při snižování deprese u lidí s BP-I. Pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude tato studie také posuzovat dopad epizodického poškození paměti u lidí s BP-I na úspěšnost léčby KBT.
Účast v této jednoduše zaslepené studii bude trvat asi 9 měsíců a bude zahrnovat 22 studijních návštěv. Proběhnou čtyři návštěvy před léčbou, během kterých účastníci podstoupí řadu testů a procedur, včetně rozhovorů a dotazníků o depresi a úzkosti; testy paměti, pozornosti, reakční doby a čtení; a vyšetření magnetickou rezonancí. Po dokončení počátečního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí CBT nebo podpůrnou psychoterapii. Účastníci obou skupin absolvují osmnáct 1-hodinových léčebných sezení po dobu 5 měsíců. Účastníci, kteří se účastní lekcí CBT, se naučí specifické zpracování myšlenek a behaviorální cvičení, která pomohou snížit příznaky deprese. Účastníci sezení psychosociální terapie se dozvědí o známkách a symptomech souvisejících s depresí a bude jim poskytnuta podpora při zvládání deprese.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků nálady a paměti před a po prvních sedmi léčebných sezeních. Psychologická hodnocení se uskuteční po návštěvách 8 a 18 léčby a budou zahrnovat vyplnění dotazníků. Účastníci v obou skupinách se zúčastní následné návštěvy za účelem vyhodnocení tikových příznaků, úzkosti a nálady 4 měsíce po posledním léčebném sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální vidění nebo vidění s korekcí na normální (testováno pomocí tabulek vidění)
- Diagnóza bipolární poruchy I prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- HAM-D skóre 17 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro rychlé cyklování podtypu bipolární poruchy I DSM-IV
- Splňuje kritéria pro smíšenou epizodu DSM-IV
- Těhotná
- Vážné zdravotní onemocnění
- Neurologická porucha a/nebo trauma hlavy
- Aktuální nebo minulá anamnéza vybraných poruch osy I DSM-IV jiných než bipolární porucha, včetně organické duševní poruchy, schizofrenie, poruchy s bludy a psychotických poruch jinak nespecifikovaných
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během 12 měsíců před vstupem do studie a/nebo anamnéza zneužívání návykových látek po dobu delší než 12 měsíců
- IQ nižší než 80 ve Wechslerově testu čtení dospělých
- Předchozí léčba deprese pomocí CBT
- Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci, kteří dostávají podpůrnou psychoterapii
|
Účastníci absolvují 18 sezení podpůrné terapie po dobu 5 měsíců.
Podpůrná psychoterapie se zaměřuje na reflexi a vyjádření pocitů o aktuálních životních problémech.
Účastníci jsou podporováni a utěšováni při zvládání obtížných situací, depresí, změn nálad nebo hněvu.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Účastníci, kteří dostávají kognitivně behaviorální terapii
|
Účastníci se zúčastní 18 sezení CBT během 5 měsíců.
CBT pro depresi se zaměřuje na depresivní symptomy prostřednictvím řady různých způsobů léčby.
To zahrnuje psychoedukaci o poruše a edukaci pacientů o úloze myšlenek a chování při udržování depresivní nálady.
CBT také zahrnuje monitorování nálady a aktivity, plánování aktivit a výuku účastníků kriticky zkoumat a zpochybňovat negativní myšlenky a základní přesvědčení, které pomáhají udržovat depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 9, 20 a 36
|
Měřeno na začátku a v týdnech 9, 20 a 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .