- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00595387
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии для лечения депрессии у людей с биполярным расстройством I типа
Когнитивно-поведенческая терапия биполярного расстройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство I типа (BP-I) представляет собой хроническое изнурительное расстройство с рекуррентными депрессивными и/или маниакальными эпизодами настроения. Хотя эпизоды мании часто считаются наиболее отличительной чертой биполярного расстройства, повторяющиеся эпизоды депрессии составляют наиболее функционально изнурительный аспект для многих людей с BP-I. Симптомы депрессивных эпизодов включают подавленное настроение, отсутствие интереса, снижение энергии, низкую самооценку, проблемы со сном и изменение аппетита. Стабилизаторы настроения обычно являются первой линией лечения пациентов с биполярным расстройством, которые находятся в депрессивном эпизоде, но предыдущие исследования показали, что эти методы лечения не приводят к устойчивой ремиссии у большинства пациентов. В качестве дополнения к медикаментам психосоциальное лечение, известное как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), может быть многообещающим методом лечения депрессивных симптомов и долгосрочной стабилизации у людей с BP-I. В этом исследовании будет сравниваться эффективность когнитивно-поведенческой терапии и поддерживающей психотерапии в уменьшении депрессии у людей с BP-I. С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в этом исследовании также будет оцениваться влияние нарушений эпизодической памяти у людей с BP-I на успех лечения КПТ.
Участие в этом простом слепом исследовании продлится около 9 месяцев и будет включать 22 учебных визита. Будет проведено четыре визита перед лечением, во время которых участники пройдут различные тесты и процедуры, включая интервью и анкеты о депрессии и тревоге; тесты на память, внимание, время реакции и чтение; и МРТ сканирование. После завершения первоначальных оценок участники будут случайным образом распределены для прохождения когнитивно-поведенческой терапии или поддерживающей психотерапии. Участники обеих групп примут участие в восемнадцати одночасовых лечебных сеансах в течение 5 месяцев. Участники, посещающие сеансы когнитивно-поведенческой терапии, узнают о конкретных упражнениях по обработке мыслей и поведенческих упражнениях, которые помогут уменьшить симптомы депрессии. Участники, посещающие сеансы психосоциальной терапии, узнают о признаках и симптомах, связанных с депрессией, и получат поддержку в преодолении депрессии.
Всем участникам будет предложено заполнить опросники настроения и памяти до и после первых семи сеансов лечения. Психологические оценки будут проводиться после визитов 8 и 18 лечения и будут включать в себя заполнение анкет. Участники обеих групп посетят последующий визит для оценки симптомов тиков, беспокойства и настроения через 4 месяца после последнего сеанса лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение (проверено по таблицам зрения)
- Диагностика биполярного расстройства I с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
- Оценка по шкале HAM-D 17 или выше
Критерий исключения:
- Соответствует критериям быстрой цикличности биполярного расстройства I подтипа DSM-IV.
- Соответствует критериям смешанного эпизода DSM-IV.
- Беременная
- Серьезное медицинское заболевание
- Неврологическое расстройство и/или травма головы
- Текущая или прошлая история отдельных расстройств оси I DSM-IV, отличных от биполярного расстройства, включая органическое психическое расстройство, шизофрению, бредовое расстройство и психотические расстройства, не уточненные иначе
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение 12 месяцев до включения в исследование и/или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе более 12 месяцев
- IQ менее 80 по тесту чтения для взрослых Векслера
- Предшествующее лечение депрессии когнитивно-поведенческой терапией
- Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Участники, получающие поддерживающую психотерапию
|
Участники пройдут 18 сеансов поддерживающей терапии в течение 5 месяцев.
Поддерживающая психотерапия фокусируется на отражении и выражении чувств по поводу текущих жизненных проблем.
Участников поддерживают и утешают, когда они справляются с трудными ситуациями, депрессией, перепадами настроения или гневом.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Участники, получающие когнитивно-поведенческую терапию
|
Участники посетят 18 сессий CBT в течение 5 месяцев.
КПТ при депрессии нацелена на депрессивные симптомы с помощью ряда различных методов лечения.
Это включает в себя психопросвещение о расстройстве и информирование пациентов о роли мыслей и поведения в поддержании депрессивного настроения.
КПТ также включает в себя мониторинг настроения и активности, планирование активности и обучение участников критическому исследованию и оспариванию негативных мыслей и основных убеждений, которые помогают поддерживать депрессию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 9, 20 и 36 недель.
|
Измерено на исходном уровне и через 9, 20 и 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поддерживающая психотерапия
-
GenmabЗавершенныйРак головы и шеи | Плоскоклеточный ракШвеция, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Бразилия, Бельгия, Литва, Российская Федерация, Сербия, Эстония, Польша