- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00595387
Effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för behandling av depression hos personer med bipolär sjukdom I
Kognitiv beteendeterapi för bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär störning I (BP-I) är en kronisk försvagande sjukdom med återkommande depressiva och/eller maniska humörepisoder. Även om episoder av mani ofta anses vara den mest utmärkande egenskapen för bipolär sjukdom, utgör återkommande episoder av depression den mest funktionellt försvagande aspekten för många individer med BP-I. Symtom på depressiva episoder inkluderar nedstämdhet, ointresse, minskad energi, låg självkänsla, sömnsvårigheter och förändring i aptit. Humörstabilisatorer är vanligtvis den första behandlingslinjen för patienter med bipolär sjukdom som är i en depressiv episod, men tidigare forskning har visat att dessa behandlingar inte lyckas föra de flesta patienter till varaktig remission. Som ett komplement till medicinering kan en psykosocial behandling känd som kognitiv beteendeterapi (KBT) vara en lovande behandling för att förbättra depressiva symtom och för långsiktig stabilisering hos individer med BP-I. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av KBT kontra stödjande psykoterapi för att minska depression hos personer med BP-I. Med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer denna studie också att bedöma effekten av episodiskt minnesförsämring hos personer med BP-I på framgången med KBT-behandling.
Deltagandet i denna enkelblinda studie kommer att pågå i cirka 9 månader och kommer att omfatta 22 studiebesök. Det kommer att finnas fyra förbehandlingsbesök, under vilka deltagarna kommer att genomgå en mängd olika tester och procedurer, inklusive intervjuer och frågeformulär om depression och ångest; tester på minne, uppmärksamhet, reaktionstid och läsning; och en MR-undersökning. Efter slutförandet av de första bedömningarna kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas KBT eller stödjande psykoterapi. Deltagarna i båda grupperna kommer att delta i arton 1-timmars behandlingssessioner under 5 månader. Deltagare som deltar i KBT-sessioner kommer att lära sig specifika tankebearbetnings- och beteendeövningar för att minska depressiva symtom. Deltagare som deltar i psykosociala terapisessioner kommer att lära sig om tecken och symtom relaterade till depression och kommer att få stöd för att hantera sin depression.
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i humör- och minnesfrågeformulär före och efter de första sju behandlingstillfällena. Psykologiska utvärderingar kommer att ske efter behandlingsbesök 8 och 18 och kommer att involvera ifyllande av frågeformulär. Deltagarna i båda grupperna kommer att delta i ett uppföljningsbesök för att utvärdera tic-symptom, ångest och humör 4 månader efter den sista behandlingssessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal eller korrigerad till normal syn (testad av syndiagram)
- Diagnos av bipolär störning I av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- HAM-D-poäng på 17 eller högre
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterierna för DSM-IV bipolär störning I undertyp snabb cykling
- Uppfyller kriterierna för DSM-IV mixed episod
- Gravid
- Allvarlig medicinsk sjukdom
- Neurologisk störning och/eller huvudtrauma
- Nuvarande eller tidigare historia av utvalda DSM-IV Axis I-störningar andra än bipolär sjukdom, inklusive organisk psykisk störning, schizofreni, vanföreställningsstörning och psykotiska störningar som inte specificeras på annat sätt
- Missbruk eller beroende inom 12 månader före studiestart och/eller historia av missbruk i mer än 12 månader
- IQ på mindre än 80 på Wechslers lästest för vuxna
- Tidigare behandling med KBT för depression
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagare som får stödjande psykoterapi
|
Deltagarna kommer att delta i 18 stödterapisessioner under 5 månader.
Stödjande psykoterapi fokuserar på att reflektera och uttrycka känslor kring aktuella livsfrågor.
Deltagarna får stöd och tröst när de hanterar svåra situationer, depression, humörsvängningar eller ilska.
|
EXPERIMENTELL: 2
Deltagare som får kognitiv beteendeterapi
|
Deltagarna kommer att delta i 18 KBT-sessioner under 5 månader.
KBT för depression riktar sig mot depressiva symtom genom en rad olika behandlingar.
Detta inkluderar psykoedukation om sjukdomen och att utbilda patienter om rollen av tankar och beteenden i upprätthållandet av deprimerat humör.
KBT inkluderar också humör- och aktivitetsövervakning, aktivitetsschemaläggning och att lära deltagarna att kritiskt undersöka och utmana negativa tankar och grundläggande övertygelser som hjälper till att upprätthålla depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 9, 20 och 36
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 9, 20 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Stödjande psykoterapi
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSexuell minoritetsstressFörenta staterna