- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00595387
Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
Terapia poznawczo-behawioralna choroby afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (BP-I) jest przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem z nawracającymi epizodami depresyjnymi i/lub maniakalnymi. Chociaż epizody manii są często uważane za najbardziej charakterystyczną cechę choroby afektywnej dwubiegunowej, nawracające epizody depresji stanowią najbardziej wyniszczający funkcjonalnie aspekt wielu osób z BP-I. Objawy epizodów depresyjnych obejmują obniżony nastrój, brak zainteresowania, spadek energii, niską samoocenę, problemy ze snem i zmianę apetytu. Stabilizatory nastroju są zwykle pierwszą linią leczenia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy są w epizodzie depresyjnym, ale wcześniejsze badania wykazały, że te terapie nie przynoszą większości pacjentów trwałej remisji. Jako dodatek do leków, leczenie psychospołeczne znane jako terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być obiecującym sposobem leczenia poprawy objawów depresyjnych i długoterminowej stabilizacji u osób z BP-I. Niniejsze badanie porówna skuteczność CBT z psychoterapią wspomagającą w zmniejszaniu depresji u osób z BP-I. Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) badanie to oceni również wpływ upośledzenia pamięci epizodycznej u osób z BP-I na powodzenie terapii CBT.
Udział w tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą potrwa około 9 miesięcy i obejmie 22 wizyty studyjne. Odbędą się cztery wizyty poprzedzające leczenie, podczas których uczestnicy przejdą różnorodne testy i procedury, w tym wywiady i kwestionariusze dotyczące depresji i lęku; testy pamięci, uwagi, czasu reakcji i czytania; i badanie MRI. Po zakończeniu wstępnej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT lub psychoterapii wspomagającej. Uczestnicy obu grup wezmą udział w osiemnastu 1-godzinnych sesjach terapeutycznych w ciągu 5 miesięcy. Uczestnicy uczestniczący w sesjach CBT nauczą się specyficznych ćwiczeń związanych z przetwarzaniem myśli i zachowaniem, które pomogą zmniejszyć objawy depresji. Uczestnicy sesji terapii psychospołecznej poznają oznaki i objawy związane z depresją oraz otrzymają wsparcie w radzeniu sobie z depresją.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy nastroju i pamięci przed i po pierwszych siedmiu sesjach terapeutycznych. Ocena psychologiczna nastąpi po Wizycie 8 i 18 leczenia i będzie obejmowała wypełnienie kwestionariuszy. Uczestnicy z obu grup wezmą udział w wizycie kontrolnej w celu oceny objawów tików, lęku i nastroju 4 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (testowane za pomocą kart widzenia)
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Wynik HAM-D 17 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-IV podtypu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z szybkimi cyklami
- Spełnia kryteria epizodu mieszanego DSM-IV
- W ciąży
- Poważna choroba medyczna
- Zaburzenia neurologiczne i/lub uraz głowy
- Obecna lub przebyta historia wybranych zaburzeń osi I DSM-IV innych niż choroba afektywna dwubiegunowa, w tym organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, zaburzeń urojeniowych i zaburzeń psychotycznych niewymienionych inaczej
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu i/lub historia nadużywania substancji od ponad 12 miesięcy
- IQ poniżej 80 w teście czytania dla dorosłych Wechslera
- Wcześniejsze leczenie CBT z powodu depresji
- Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy otrzymujący psychoterapię wspomagającą
|
Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach terapii wspomagającej w ciągu 5 miesięcy.
Psychoterapia wspomagająca koncentruje się na refleksji i wyrażaniu uczuć dotyczących bieżących problemów życiowych.
Uczestnicy otrzymują wsparcie i pocieszenie w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami, depresją, wahaniami nastroju czy złością.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Uczestnicy otrzymujący terapię poznawczo-behawioralną
|
Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach CBT w ciągu 5 miesięcy.
CBT na depresję jest ukierunkowana na objawy depresyjne poprzez szereg różnych metod leczenia.
Obejmuje to psychoedukację na temat zaburzenia oraz edukację pacjentów na temat roli myśli i zachowań w utrzymaniu obniżonego nastroju.
CBT obejmuje również monitorowanie nastroju i aktywności, planowanie aktywności i nauczanie uczestników krytycznego badania i kwestionowania negatywnych myśli i podstawowych przekonań, które pomagają utrzymać depresję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 9, 20 i 36
|
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 9, 20 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psychoterapia wspierająca
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZłośliwe wodobrzusze | Złośliwy wysięk opłucnowyHolandia