- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00595387
Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Depressionen bei Menschen mit Bipolar-I-Störung
Kognitive Verhaltenstherapie für bipolare Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolar-I-Störung (BP-I) ist eine chronisch schwächende Störung mit rezidivierenden depressiven und/oder manischen Episoden. Obwohl Episoden von Manie oft als das charakteristischste Merkmal einer bipolaren Störung angesehen werden, bilden wiederkehrende Episoden von Depressionen den funktionell schwächsten Aspekt für viele Personen mit BP-I. Zu den Symptomen depressiver Episoden gehören depressive Stimmung, Interesselosigkeit, verminderte Energie, geringes Selbstwertgefühl, Schlafstörungen und Appetitlosigkeit. Stimmungsstabilisatoren sind normalerweise die erste Behandlungslinie für Patienten mit bipolarer Störung, die sich in einer depressiven Episode befinden, aber frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Behandlungen die meisten Patienten nicht zu einer anhaltenden Remission führen. Als Ergänzung zu Medikamenten kann eine als kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bekannte psychosoziale Behandlung eine vielversprechende Behandlung zur Verbesserung depressiver Symptome und zur langfristigen Stabilisierung bei Personen mit BP-I sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBT gegenüber unterstützender Psychotherapie bei der Verringerung von Depressionen bei Menschen mit BP-I vergleichen. Unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) wird diese Studie auch die Auswirkungen einer episodischen Gedächtnisstörung bei Menschen mit BP-I auf den Erfolg einer CBT-Behandlung bewerten.
Die Teilnahme an dieser einfach verblindeten Studie dauert etwa 9 Monate und umfasst 22 Studienbesuche. Es wird vier Vorbehandlungsbesuche geben, bei denen sich die Teilnehmer einer Vielzahl von Tests und Verfahren unterziehen, einschließlich Interviews und Fragebögen zu Depressionen und Angstzuständen; Tests zu Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Reaktionszeit und Lesen; und eine MRT-Untersuchung. Nach Abschluss der Anfangsbewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip CBT oder unterstützender Psychotherapie zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen über 5 Monate an achtzehn einstündigen Behandlungssitzungen teil. Teilnehmer, die an CBT-Sitzungen teilnehmen, lernen spezifische Gedankenverarbeitungs- und Verhaltensübungen, um depressive Symptome zu reduzieren. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der psychosozialen Therapiesitzungen lernen Anzeichen und Symptome einer Depression kennen und erhalten Unterstützung bei der Bewältigung ihrer Depression.
Alle Teilnehmer werden gebeten, vor und nach den ersten sieben Behandlungssitzungen Stimmungs- und Gedächtnisfragebögen auszufüllen. Psychologische Bewertungen werden nach den Behandlungsbesuchen 8 und 18 durchgeführt und umfassen das Ausfüllen von Fragebögen. Die Teilnehmer beider Gruppen werden 4 Monate nach der letzten Behandlungssitzung an einem Nachsorgebesuch teilnehmen, um Tic-Symptome, Angst und Stimmung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen (getestet durch Sehtafeln)
- Diagnose einer Bipolar-I-Störung durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- HAM-D-Score von 17 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für den DSM-IV-Subtyp Bipolar-I-Störung Rapid Cycling
- Erfüllt die Kriterien für gemischte DSM-IV-Episoden
- Schwanger
- Schwere medizinische Erkrankung
- Neurologische Störung und/oder Kopftrauma
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte ausgewählter DSM-IV-Achse-I-Störungen außer bipolaren Störungen, einschließlich organischer Geistesstörung, Schizophrenie, wahnhafter Störung und psychotischer Störungen, die nicht anders angegeben sind
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn und/oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch für mehr als 12 Monate
- IQ von weniger als 80 beim Wechsler-Lesetest für Erwachsene
- Frühere Behandlung mit CBT bei Depressionen
- Kontraindikationen für MRT (z. B. metallische Implantate, Klaustrophobie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Teilnehmer, die eine unterstützende Psychotherapie erhalten
|
Die Teilnehmer nehmen über 5 Monate an 18 unterstützenden Therapiesitzungen teil.
Die unterstützende Psychotherapie konzentriert sich darauf, Gefühle über aktuelle Lebensthemen zu reflektieren und auszudrücken.
Die Teilnehmer werden bei der Bewältigung von schwierigen Situationen, Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Wut unterstützt und getröstet.
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Teilnehmer, die eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten
|
Die Teilnehmer nehmen über 5 Monate an 18 CBT-Sitzungen teil.
CBT für Depressionen zielt auf depressive Symptome durch eine Reihe verschiedener Behandlungen ab.
Dazu gehören Psychoedukation über die Störung und Aufklärung der Patienten über die Rolle von Gedanken und Verhaltensweisen bei der Aufrechterhaltung einer depressiven Stimmung.
CBT umfasst auch Stimmungs- und Aktivitätsüberwachung, Aktivitätsplanung und das Lehren der Teilnehmer, negative Gedanken und Grundüberzeugungen, die dazu beitragen, Depressionen aufrechtzuerhalten, kritisch zu untersuchen und in Frage zu stellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 9, 20 und 36
|
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 9, 20 und 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (NIH)
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