- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00595387
Eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva no Tratamento da Depressão em Pessoas com Transtorno Bipolar I
Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtorno Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar I (BP-I) é um transtorno crônico debilitante com episódios recorrentes de humor depressivo e/ou maníaco. Embora os episódios de mania sejam frequentemente considerados a característica mais distintiva do transtorno bipolar, os episódios recorrentes de depressão constituem o aspecto funcionalmente mais debilitante para muitos indivíduos com BP-I. Os sintomas de episódios depressivos incluem humor deprimido, falta de interesse, diminuição da energia, baixa auto-estima, dificuldade para dormir e alteração no apetite. Os estabilizadores do humor são geralmente a primeira linha de tratamento para pacientes com transtorno bipolar que estão em um episódio depressivo, mas pesquisas anteriores mostraram que esses tratamentos falham em levar a maioria dos pacientes à remissão sustentada. Como adjuvante à medicação, um tratamento psicossocial conhecido como terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode ser um tratamento promissor para melhorar os sintomas depressivos e para estabilização a longo prazo em indivíduos com BP-I. Este estudo irá comparar a eficácia da TCC versus psicoterapia de apoio na diminuição da depressão em pessoas com BP-I. Usando ressonância magnética (MRI), este estudo também avaliará o impacto do comprometimento da memória episódica em pessoas com BP-I no sucesso do tratamento CBT.
A participação neste estudo simples-cego durará cerca de 9 meses e incluirá 22 visitas de estudo. Haverá quatro visitas pré-tratamento, durante as quais os participantes serão submetidos a uma variedade de testes e procedimentos, incluindo entrevistas e questionários sobre depressão e ansiedade; testes de memória, atenção, tempo de reação e leitura; e uma ressonância magnética. Após a conclusão das avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para receber TCC ou psicoterapia de apoio. Os participantes de ambos os grupos participarão de dezoito sessões de tratamento de 1 hora durante 5 meses. Os participantes das sessões de TCC aprenderão processamento de pensamento específico e exercícios comportamentais para ajudar a reduzir os sintomas depressivos. Os participantes das sessões de terapia psicossocial aprenderão sobre os sinais e sintomas relacionados à depressão e receberão apoio para lidar com a depressão.
Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários de humor e memória antes e depois das primeiras sete sessões de tratamento. As avaliações psicológicas ocorrerão após as Visitas 8 e 18 do tratamento e envolverão o preenchimento de questionários. Os participantes de ambos os grupos comparecerão a uma visita de acompanhamento para avaliar sintomas de tiques, ansiedade e humor 4 meses após a sessão final de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão normal ou corrigida para normal (testada por gráficos de visão)
- Diagnóstico de transtorno bipolar I pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pontuação HAM-D de 17 ou superior
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de ciclagem rápida do subtipo de transtorno bipolar I do DSM-IV
- Atende aos critérios para episódio misto do DSM-IV
- Grávida
- Doença médica grave
- Distúrbio neurológico e/ou traumatismo craniano
- História atual ou pregressa de transtornos selecionados do Eixo I do DSM-IV, exceto transtorno bipolar, incluindo transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno delirante e transtornos psicóticos não especificados de outra forma
- Abuso ou dependência de substâncias nos 12 meses anteriores à entrada no estudo e/ou história de abuso de substâncias por mais de 12 meses
- QI inferior a 80 no Wechsler Adult Reading Test
- Tratamento anterior com TCC para depressão
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Participantes recebendo psicoterapia de apoio
|
Os participantes participarão de 18 sessões de terapia de suporte ao longo de 5 meses.
A psicoterapia de apoio se concentra em refletir e expressar sentimentos sobre questões atuais da vida.
Os participantes são apoiados e confortados ao lidar com situações difíceis, depressão, mudanças de humor ou raiva.
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EXPERIMENTAL: 2
Participantes recebendo terapia cognitivo-comportamental
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Os participantes participarão de 18 sessões de TCC ao longo de 5 meses.
A TCC para depressão visa os sintomas depressivos por meio de uma variedade de tratamentos diferentes.
Isso inclui psicoeducação sobre o transtorno e educação dos pacientes sobre o papel dos pensamentos e comportamentos na manutenção do humor deprimido.
A TCC também inclui monitoramento de humor e atividades, programação de atividades e ensino dos participantes a investigar criticamente e desafiar pensamentos negativos e crenças centrais que ajudam a manter a depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 9, 20 e 36
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Medido na linha de base e nas semanas 9, 20 e 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (NIH)
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