- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00595387
Efficacia della terapia cognitivo comportamentale per il trattamento della depressione nelle persone con disturbo bipolare I
Terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare di tipo I (BP-I) è un disturbo cronico debilitante con episodi ricorrenti di umore depressivo e/o maniacale. Sebbene gli episodi di mania siano spesso considerati la caratteristica più distintiva del disturbo bipolare, gli episodi ricorrenti di depressione costituiscono l'aspetto funzionalmente più debilitante per molti individui con BP-I. I sintomi degli episodi depressivi includono umore depresso, mancanza di interesse, diminuzione dell'energia, bassa autostima, disturbi del sonno e cambiamento dell'appetito. Gli stabilizzatori dell'umore sono solitamente la prima linea di trattamento per i pazienti con disturbo bipolare che si trovano in un episodio depressivo, ma ricerche precedenti hanno dimostrato che questi trattamenti non riescono a portare la maggior parte dei pazienti a una remissione prolungata. In aggiunta ai farmaci, un trattamento psicosociale noto come terapia cognitivo comportamentale (CBT) può essere un trattamento promettente per migliorare i sintomi depressivi e per la stabilizzazione a lungo termine negli individui con BP-I. Questo studio confronterà l'efficacia della CBT rispetto alla psicoterapia di supporto nel ridurre la depressione nelle persone con BP-I. Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), questo studio valuterà anche l'impatto della compromissione della memoria episodica nelle persone con BP-I sul successo del trattamento CBT.
La partecipazione a questo studio in singolo cieco durerà circa 9 mesi e comprenderà 22 visite di studio. Ci saranno quattro visite di pretrattamento, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a una serie di test e procedure, tra cui interviste e questionari su depressione e ansia; test su memoria, attenzione, tempo di reazione e lettura; e una scansione MRI. Dopo il completamento delle valutazioni iniziali, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CBT o psicoterapia di supporto. I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a diciotto sessioni di trattamento di 1 ora per 5 mesi. I partecipanti che frequentano le sessioni di CBT impareranno l'elaborazione del pensiero specifico e gli esercizi comportamentali per aiutare a ridurre i sintomi depressivi. I partecipanti che frequentano le sessioni di terapia psicosociale apprenderanno segni e sintomi legati alla depressione e riceveranno supporto per far fronte alla loro depressione.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sull'umore e sulla memoria prima e dopo le prime sette sessioni di trattamento. Le valutazioni psicologiche avverranno dopo le Visite 8 e 18 del trattamento e comporteranno la compilazione di questionari. I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a una visita di follow-up per valutare i sintomi di tic, l'ansia e l'umore 4 mesi dopo la sessione di trattamento finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visione normale o da corretta a normale (testata da grafici visivi)
- Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Punteggio HAM-D di 17 o superiore
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per il ciclo rapido del sottotipo di disturbo bipolare I del DSM-IV
- Soddisfa i criteri per l'episodio misto del DSM-IV
- Incinta
- Grave malattia medica
- Disturbo neurologico e/o trauma cranico
- Anamnesi attuale o passata di disturbi selezionati del DSM-IV Asse I diversi dal disturbo bipolare, inclusi disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbi deliranti e disturbi psicotici non altrimenti specificati
- Abuso di sostanze o dipendenza nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio e/o storia di abuso di sostanze per più di 12 mesi
- QI inferiore a 80 nel Wechsler Adult Reading Test
- Precedente trattamento con CBT per la depressione
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Partecipanti che ricevono psicoterapia di supporto
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I partecipanti parteciperanno a 18 sessioni di terapia di supporto nell'arco di 5 mesi.
La psicoterapia di supporto si concentra sul riflettere e sull'esprimere sentimenti sui problemi della vita attuale.
I partecipanti sono supportati e confortati quando affrontano situazioni difficili, depressione, sbalzi d'umore o rabbia.
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SPERIMENTALE: 2
Partecipanti sottoposti a terapia cognitivo comportamentale
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I partecipanti parteciperanno a 18 sessioni CBT nell'arco di 5 mesi.
La CBT per la depressione prende di mira i sintomi depressivi attraverso una serie di trattamenti diversi.
Ciò include la psicoeducazione sul disturbo e l'educazione dei pazienti sul ruolo dei pensieri e dei comportamenti nel mantenimento dell'umore depresso.
La CBT include anche il monitoraggio dell'umore e dell'attività, la programmazione delle attività e l'insegnamento ai partecipanti di indagare criticamente e sfidare i pensieri negativi e le convinzioni fondamentali che aiutano a mantenere la depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle settimane 9, 20 e 36
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Misurato al basale e alle settimane 9, 20 e 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (NIH)
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Prove cliniche su Psicoterapia di supporto
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