- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00595387
Effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi til behandling af depression hos mennesker med bipolar I-lidelse
Kognitiv adfærdsterapi for bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar I lidelse (BP-I) er en kronisk invaliderende lidelse med tilbagevendende depressive og/eller maniske stemningsepisoder. Selvom episoder af mani ofte betragtes som det mest karakteristiske træk ved bipolar lidelse, udgør tilbagevendende episoder af depression det mest funktionelt invaliderende aspekt for mange personer med BP-I. Symptomer på depressive episoder omfatter deprimeret humør, manglende interesse, nedsat energi, lavt selvværd, søvnbesvær og ændring i appetit. Humørstabilisatorer er normalt den første behandlingslinje for patienter med bipolar lidelse, som er i en depressiv episode, men tidligere forskning har vist, at disse behandlinger ikke kan bringe de fleste patienter til vedvarende remission. Som et supplement til medicin kan en psykosocial behandling kendt som kognitiv adfærdsterapi (CBT) være en lovende behandling til forbedring af depressive symptomer og til langsigtet stabilisering hos personer med BP-I. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af CBT versus understøttende psykoterapi til at reducere depression hos mennesker med BP-I. Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil denne undersøgelse også vurdere virkningen af episodisk hukommelsessvækkelse hos mennesker med BP-I på succesen med CBT-behandling.
Deltagelse i denne enkeltblinde undersøgelse vil vare omkring 9 måneder og vil omfatte 22 studiebesøg. Der vil være fire forbehandlingsbesøg, hvor deltagerne vil gennemgå en række forskellige tests og procedurer, herunder interviews og spørgeskemaer om depression og angst; test af hukommelse, opmærksomhed, reaktionstid og læsning; og en MR-scanning. Efter afslutning af de indledende vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage CBT eller understøttende psykoterapi. Deltagere i begge grupper vil deltage i atten 1-timers behandlingssessioner over 5 måneder. Deltagere, der deltager i CBT-sessioner, vil lære specifikke tankebearbejdnings- og adfærdsøvelser for at hjælpe med at reducere depressive symptomer. Deltagere, der deltager i psykosociale terapisessioner, vil lære om tegn og symptomer relateret til depression og vil blive ydet støtte til at håndtere deres depression.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde stemnings- og hukommelsesspørgeskemaer før og efter de første syv behandlingssessioner. Psykologiske evalueringer vil finde sted efter besøg 8 og 18 i behandlingen og vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer. Deltagerne i begge grupper vil deltage i et opfølgningsbesøg for at evaluere tic-symptomer, angst og humør 4 måneder efter den sidste behandlingssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt eller korrigeret til normalt syn (testet af synsdiagrammer)
- Diagnose af bipolar lidelse I ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- HAM-D score på 17 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterierne for DSM-IV bipolar I lidelse subtype hurtig cykling
- Opfylder kriterierne for DSM-IV blandet episode
- Gravid
- Alvorlig medicinsk sygdom
- Neurologisk lidelse og/eller hovedtraume
- Nuværende eller tidligere historie med udvalgte DSM-IV-akse I-lidelser andre end bipolar lidelse, herunder organisk psykisk lidelse, skizofreni, vrangforestillinger og psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder før studiestart og/eller historie med stofmisbrug i mere end 12 måneder
- IQ på mindre end 80 på Wechsler Adult Reading Test
- Tidligere behandling med CBT for depression
- Kontraindikationer til MR (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagere modtager understøttende psykoterapi
|
Deltagerne vil deltage i 18 understøttende terapisessioner over 5 måneder.
Støttende psykoterapi fokuserer på at reflektere og udtrykke følelser omkring aktuelle livsproblemer.
Deltagerne støttes og trøstes, når de håndterer svære situationer, depression, humørsvingninger eller vrede.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagere i kognitiv adfærdsterapi
|
Deltagerne vil deltage i 18 CBT-sessioner over 5 måneder.
CBT til depression retter sig mod depressive symptomer gennem en række forskellige behandlinger.
Dette inkluderer psykoedukation om lidelsen og oplysning af patienter om rollen af tanker og adfærd i opretholdelsen af deprimeret stemning.
CBT omfatter også humør- og aktivitetsovervågning, aktivitetsplanlægning og undervisning af deltagere i kritisk at undersøge og udfordre negative tanker og kerneoverbevisninger, der hjælper med at opretholde depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 9, 20 og 36
|
Målt ved baseline og uge 9, 20 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Understøttende psykoterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater