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Eficacia de la terapia cognitiva conductual para el tratamiento de la depresión en personas con trastorno bipolar I

28 de abril de 2015 actualizado por: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitivo-conductual para el trastorno bipolar

Este estudio comparará la efectividad de la terapia cognitiva conductual versus la psicoterapia de apoyo para disminuir la depresión en personas con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno bipolar I (BP-I) es un trastorno debilitante crónico con episodios depresivos y/o maníacos recurrentes. Aunque los episodios de manía a menudo se consideran la característica más distintiva del trastorno bipolar, los episodios recurrentes de depresión constituyen el aspecto funcionalmente más debilitante para muchas personas con BP-I. Los síntomas de los episodios depresivos incluyen estado de ánimo deprimido, falta de interés, disminución de la energía, baja autoestima, dificultad para dormir y cambios en el apetito. Los estabilizadores del estado de ánimo suelen ser la primera línea de tratamiento para los pacientes con trastorno bipolar que se encuentran en un episodio depresivo, pero investigaciones anteriores han demostrado que estos tratamientos no logran que la mayoría de los pacientes alcancen una remisión sostenida. Como complemento de la medicación, un tratamiento psicosocial conocido como terapia cognitiva conductual (TCC) puede ser un tratamiento prometedor para mejorar los síntomas depresivos y para la estabilización a largo plazo en personas con BP-I. Este estudio comparará la efectividad de la TCC versus la psicoterapia de apoyo para disminuir la depresión en personas con BP-I. Usando imágenes de resonancia magnética (IRM), este estudio también evaluará el impacto del deterioro de la memoria episódica en personas con BP-I en el éxito del tratamiento con TCC.

La participación en este estudio simple ciego durará alrededor de 9 meses e incluirá 22 visitas de estudio. Habrá cuatro visitas previas al tratamiento, durante las cuales los participantes se someterán a una variedad de pruebas y procedimientos, incluidas entrevistas y cuestionarios sobre depresión y ansiedad; pruebas de memoria, atención, tiempo de reacción y lectura; y una resonancia magnética. Luego de completar las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados al azar para recibir TCC o psicoterapia de apoyo. Los participantes de ambos grupos asistirán a dieciocho sesiones de tratamiento de 1 hora durante 5 meses. Los participantes que asistan a las sesiones de CBT aprenderán ejercicios específicos de procesamiento de pensamientos y comportamiento para ayudar a reducir los síntomas depresivos. Los participantes que asistan a las sesiones de terapia psicosocial aprenderán sobre los signos y síntomas relacionados con la depresión y se les brindará apoyo para sobrellevar su depresión.

Se les pedirá a todos los participantes que completen Cuestionarios de Estado de Ánimo y Memoria antes y después de las primeras siete sesiones de tratamiento. Las evaluaciones psicológicas se realizarán después de las Visitas 8 y 18 de tratamiento e incluirán la realización de cuestionarios. Los participantes de ambos grupos asistirán a una visita de seguimiento para evaluar los síntomas de tics, la ansiedad y el estado de ánimo 4 meses después de la última sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visión normal o corregida a normal (probada por gráficos de visión)
  • Diagnóstico del trastorno bipolar I por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Puntuación HAM-D de 17 o más

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios para el trastorno bipolar I del subtipo de ciclado rápido del DSM-IV
  • Cumple con los criterios para el episodio mixto del DSM-IV
  • Embarazada
  • Enfermedad médica grave
  • Trastorno neurológico y/o traumatismo craneoencefálico
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos seleccionados del Eje I del DSM-IV distintos del trastorno bipolar, incluido el trastorno mental orgánico, la esquizofrenia, el trastorno delirante y los trastornos psicóticos no especificados de otra manera
  • Abuso o dependencia de sustancias en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio y/o antecedentes de abuso de sustancias durante más de 12 meses
  • CI de menos de 80 en la prueba de lectura para adultos de Wechsler
  • Tratamiento previo con TCC para la depresión
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Participantes que reciben psicoterapia de apoyo
Los participantes asistirán a 18 sesiones de terapia de apoyo durante 5 meses. La psicoterapia de apoyo se enfoca en reflejar y expresar sentimientos sobre problemas de la vida actual. Los participantes reciben apoyo y consuelo cuando enfrentan situaciones difíciles, depresión, cambios de humor o enojo.
EXPERIMENTAL: 2
Participantes que reciben terapia cognitiva conductual
Los participantes asistirán a 18 sesiones de CBT durante 5 meses. La TCC para la depresión se enfoca en los síntomas depresivos a través de una variedad de tratamientos diferentes. Esto incluye la psicoeducación sobre el trastorno y la educación de los pacientes sobre el papel de los pensamientos y comportamientos en el mantenimiento del estado de ánimo depresivo. La TCC también incluye el control del estado de ánimo y la actividad, la programación de actividades y la enseñanza de los participantes a investigar críticamente y desafiar los pensamientos negativos y las creencias fundamentales que ayudan a mantener la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 9, 20 y 36
Medido al inicio y en las semanas 9, 20 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2006P001521
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • K23MH074895 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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