- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00595387
Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for behandling av depresjon hos personer med bipolar I-lidelse
Kognitiv atferdsterapi for bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar I lidelse (BP-I) er en kronisk invalidiserende lidelse med tilbakevendende depressive og/eller maniske stemningsepisoder. Selv om episoder med mani ofte regnes som det mest karakteristiske trekk ved bipolar lidelse, utgjør tilbakevendende episoder av depresjon det mest funksjonelt svekkende aspektet for mange individer med BP-I. Symptomer på depressive episoder inkluderer deprimert humør, mangel på interesse, redusert energi, lav selvtillit, søvnproblemer og endring i appetitt. Stemningsstabilisatorer er vanligvis den første behandlingslinjen for pasienter med bipolar lidelse som er i en depressiv episode, men tidligere forskning har vist at disse behandlingene ikke klarer å bringe de fleste pasienter til vedvarende remisjon. Som et tillegg til medisinering kan en psykososial behandling kjent som kognitiv atferdsterapi (CBT) være en lovende behandling for å forbedre depressive symptomer og for langsiktig stabilisering hos personer med BP-I. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av CBT versus støttende psykoterapi for å redusere depresjon hos personer med BP-I. Ved å bruke magnetisk resonansavbildning (MRI), vil denne studien også vurdere effekten av episodisk hukommelsessvikt hos personer med BP-I på suksessen til CBT-behandling.
Deltakelse i denne enkeltblinde studien vil vare i ca. 9 måneder og vil omfatte 22 studiebesøk. Det vil være fire forbehandlingsbesøk, hvor deltakerne vil gjennomgå en rekke tester og prosedyrer, inkludert intervjuer og spørreskjemaer om depresjon og angst; tester på hukommelse, oppmerksomhet, reaksjonstid og lesing; og en MR-skanning. Etter fullføring av de første vurderingene vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å motta CBT eller støttende psykoterapi. Deltakere i begge gruppene vil delta på atten 1-timers behandlingsøkter over 5 måneder. Deltakere som deltar på CBT-økter vil lære spesifikke tankeprosessering og atferdsøvelser for å redusere depressive symptomer. Deltakere som deltar på psykososiale terapisesjoner vil lære om tegn og symptomer relatert til depresjon og vil få støtte til å mestre depresjonen.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut stemnings- og minnespørreskjemaer før og etter de første syv behandlingsøktene. Psykologiske evalueringer vil finne sted etter besøk 8 og 18 av behandlingen og vil involvere utfylling av spørreskjemaer. Deltakere i begge gruppene vil delta på et oppfølgingsbesøk for å evaluere tic-symptomer, angst og humør 4 måneder etter den siste behandlingsøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt eller korrigert til normalt syn (testet av synsdiagrammer)
- Diagnostisering av bipolar lidelse I av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- HAM-D-score på 17 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for DSM-IV bipolar I lidelse subtype rask sykling
- Oppfyller kriteriene for DSM-IV blandet episode
- Gravid
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Nevrologisk lidelse og/eller hodetraume
- Nåværende eller tidligere historie med utvalgte DSM-IV-akse I-lidelser andre enn bipolar lidelse, inkludert organisk psykisk lidelse, schizofreni, vrangforestillinger og psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte
- Rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før studiestart og/eller historie med rusmisbruk i mer enn 12 måneder
- IQ på mindre enn 80 på Wechslers lesetest for voksne
- Tidligere behandling med CBT for depresjon
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltakere som mottar støttende psykoterapi
|
Deltakerne vil delta på 18 støtteterapiøkter over 5 måneder.
Støttende psykoterapi fokuserer på å reflektere og uttrykke følelser om aktuelle livsproblemer.
Deltakerne får støtte og trøst når de takler vanskelige situasjoner, depresjon, humørsvingninger eller sinne.
|
EKSPERIMENTELL: 2
Deltakere som mottar kognitiv atferdsterapi
|
Deltakerne vil delta på 18 CBT-økter over 5 måneder.
CBT for depresjon retter seg mot depressive symptomer gjennom en rekke forskjellige behandlinger.
Dette inkluderer psykoedukasjon om lidelsen og opplæring av pasienter om rollen til tanker og atferd i opprettholdelsen av deprimert humør.
CBT inkluderer også humør- og aktivitetsovervåking, aktivitetsplanlegging og å lære deltakerne å kritisk undersøke og utfordre negative tanker og kjernetro som bidrar til å opprettholde depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 9, 20 og 36
|
Målt ved baseline og uke 9, 20 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Støttende psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater