- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00595387
A kognitív viselkedésterápia hatékonysága a depresszió kezelésében az I. bipoláris zavarban szenvedőknél
Kognitív viselkedésterápia bipoláris zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I. bipoláris zavar (BP-I) egy krónikus legyengítő rendellenesség, amely visszatérő depressziós és/vagy mániás hangulati epizódokkal jár. Bár a mániás epizódokat gyakran a bipoláris zavar legmegkülönböztetőbb jellemzőjének tekintik, a visszatérő depressziós epizódok jelentik a funkcionálisan leginkább legyengítő tényezőt sok BP-I-ben szenvedő egyén számára. A depressziós epizódok tünetei közé tartozik a depressziós hangulat, az érdeklődés hiánya, a csökkent energia, az alacsony önbecsülés, az alvászavarok és az étvágy változása. A hangulatstabilizátorok általában a depressziós epizódban lévő bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésének első vonalát jelentik, de a korábbi kutatások kimutatták, hogy ezek a kezelések a legtöbb beteget nem tudják tartós remisszióhoz juttatni. A gyógyszeres kezelés kiegészítéseként a kognitív viselkedésterápia (CBT) néven ismert pszichoszociális kezelés ígéretes kezelés lehet a depressziós tünetek javítására és a BP-I-ben szenvedő egyének hosszú távú stabilizálására. Ez a tanulmány összehasonlítja a CBT és a szupportív pszichoterápia hatékonyságát a BP-I-ben szenvedő betegek depressziójának csökkentésében. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével ez a tanulmány azt is felméri, hogy a BP-I-ben szenvedő betegek epizodikus memóriazavara milyen hatással van a CBT-kezelés sikerére.
Az egy-vak vizsgálatban való részvétel körülbelül 9 hónapig tart, és 22 tanulmányi látogatást fog tartalmazni. Négy kezelés előtti látogatásra kerül sor, amelyek során a résztvevők különféle teszteken és eljárásokon esnek át, beleértve a depresszióval és szorongással kapcsolatos interjúkat és kérdőíveket; memória-, figyelem-, reakcióidő- és olvasási tesztek; és egy MRI vizsgálat. A kezdeti felmérések befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják CBT vagy támogató pszichoterápia igénybevételére. Mindkét csoport résztvevői tizennyolc, 1 órás kezelésen vesznek részt 5 hónapon keresztül. A CBT üléseken részt vevő résztvevők sajátos gondolatfeldolgozási és viselkedési gyakorlatokat tanulnak meg, amelyek segítenek csökkenteni a depressziós tüneteket. A pszichoszociális terápiás foglalkozásokon részt vevő résztvevők megismerik a depresszióval kapcsolatos jeleket és tüneteket, és segítséget kapnak a depresszió kezelésében.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki hangulati és memóriakérdőíveket az első hét kezelés előtt és után. A pszichológiai értékelésre a kezelés 8. és 18. vizitje után kerül sor, és a kérdőívek kitöltését is magukban foglalják. Mindkét csoport résztvevői utóvizsgálaton vesznek részt, hogy értékeljék a tic tüneteket, a szorongást és a hangulatot 4 hónappal az utolsó kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál vagy normálra korrigált látás (látási diagramokkal tesztelve)
- Az I. bipoláris zavar diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével
- 17 vagy magasabb HAM-D pontszám
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV bipoláris I. zavar altípus gyors ciklus kritériumainak
- Megfelel a DSM-IV vegyes epizód kritériumainak
- Terhes
- Súlyos orvosi betegség
- Neurológiai rendellenesség és/vagy fejsérülés
- A bipoláris zavaron kívüli kiválasztott DSM-IV I tengelyes rendellenességek jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, beleértve az organikus mentális zavart, a skizofréniát, a téveszmét és a másként nem meghatározott pszichotikus rendellenességeket
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül és/vagy a kórtörténetben több mint 12 hónapig tartó szerhasználat
- 80-nál kisebb IQ a Wechsler Felnőtt Olvasási teszten
- Korábbi CBT-kezelés depresszió miatt
- Az MRI ellenjavallatai (például fém implantátumok, klausztrofóbia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
A támogató pszichoterápiában részesülő résztvevők
|
A résztvevők 18 támogató terápiás ülésen vesznek részt 5 hónapon keresztül.
A támogató pszichoterápia az aktuális életproblémákkal kapcsolatos érzések tükrözésére és kifejezésére összpontosít.
A résztvevők támogatást és vigaszt kapnak, amikor nehéz helyzetekkel, depresszióval, hangulati ingadozásokkal vagy haraggal küzdenek.
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Kognitív viselkedésterápiában részesülő résztvevők
|
A résztvevők 18 CBT ülésen vesznek részt 5 hónapon keresztül.
A depresszió kezelésére szolgáló CBT a depressziós tüneteket célozza meg különféle kezelési módokon keresztül.
Ez magában foglalja a pszichoedukációt a rendellenességről, valamint a betegek oktatását a gondolatok és viselkedések szerepéről a depressziós hangulat fenntartásában.
A CBT magában foglalja a hangulat- és tevékenységfigyelést, a tevékenységek ütemezését, valamint a résztvevők megtanítását arra, hogy kritikusan vizsgálják meg és támadják meg a negatív gondolatokat és alapvető hiedelmeket, amelyek segítenek fenntartani a depressziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: Kiinduláskor és a 9., 20. és 36. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 9., 20. és 36. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006P001521
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- K23MH074895 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Támogató pszichoterápia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok