Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba velkých uveálních melanomů pomocí intravitreálního Avastinu

16. května 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neoadjuvantní léčba pomocí intravitreálního Avastinu pro velké uveální melanomy

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost Avastinu zavedeného do vnitřku oční bulvy při způsobení zmenšení uveálního melanomu (nádoru oka). Avastin je protirakovinný lék speciálně navržený ke zmenšování krevních cév v nádorech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou velkých uveálních melanomů, kteří se rozhodli podstoupit enukleaci.
  • Pacienti s diagnózou uveálních melanomů s tloušťkou tumoru > 10 mm nebo bazálním průměrem > 16 mm, měřeno ultrazvukovým vyšetřením, funduskopickým vyšetřením nebo transiluminací.

Kritéria vyloučení:

  • Případy, které nesplňují výše uvedená kritéria pro velikost nádoru, nebudou způsobilé k účasti ve studii.
  • Pacienti s anamnézou metastatického karcinomu (jiného než melanom).
  • Pacienti nebyli schopni poskytnout souhlas se studií.
  • Pacienti s klinickým nebo rentgenovým průkazem extraokulární extenze nádoru.
  • Pacienti s předchozí anamnézou nežádoucí reakce na intravitreální injekci.
  • Pacienti se špatným výhledem na fundus v důsledku katarakty nebo krvácení do sklivce.
  • Pacienti s intravitreální tamponádou silikonového oleje nebo plynu.
  • Pacienti ve věku < 18 let.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AVASTIN
Lék: AVASTIN
jednu injekci Avastinu na ambulanci. To se provede následovně: zornice v oku, které je léčeno, se zvětší tekutým roztokem. Po třiceti minutách se do oka aplikuje znecitlivující roztok a poté čisticí roztok. Nakonec bude do oka podána injekce Avastinu. Ihned po této injekci vaše oko vyšetří lékař. Před a po injekci bude také testován tlak ve vašem oku. Pacienti budou používat antibiotické kapky po dobu 5 dnů po injekci. Po injekci budete mít týdenní vyšetření po dobu čtyř týdnů v ordinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď intravitreálního Avastinu při způsobení klinicky významného snížení velikosti nádoru uveálního melanomu (základní výška a objem).
Časové okno: Na závěr studie až 5 dní
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď, vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva, >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění, 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí; Stabilní onemocnění: ani dostatečné snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění
Na závěr studie až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Abramson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit