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Trattamento con Avastin intravitreale per grandi melanomi uveali

16 maggio 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trattamento neoadiuvante con Avastin intravitreale per grandi melanomi uveali

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di Avastin introdotto all'interno del bulbo oculare nel causare il restringimento del melanoma uveale (tumore dell'occhio). Avastin è un farmaco antitumorale appositamente progettato per restringere i vasi sanguigni all'interno dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di grandi melanomi uveali che scelgono di sottoporsi a enucleazione.
  • Pazienti con diagnosi di melanoma uveale con spessore del tumore > 10 mm o diametro basale > 16 mm, come misurato mediante esame ecografico, esame del fondo oculare o transilluminazione.

Criteri di esclusione:

  • I casi che non soddisfano i criteri di cui sopra per le dimensioni del tumore non saranno idonei a partecipare allo studio.
  • Pazienti con storia di cancro metastatico (diverso dal melanoma).
  • Pazienti non in grado di fornire il consenso allo studio.
  • Pazienti con evidenza clinica o radiografica di estensione extraoculare del tumore.
  • Pazienti con una precedente storia di reazione avversa all'iniezione intravitreale.
  • Pazienti con scarsa visione del fondo a causa di cataratta o emorragia vitreale.
  • Pazienti con olio di silicone intravitreale o tamponamento con gas.
  • Pazienti < 18 anni di età.
  • Donne note per essere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AVASTINO
Droga: AVASTINO
una singola iniezione di Avastin presso l'ambulatorio. Ciò avverrà come segue: la pupilla dell'occhio trattato verrà ingrandita con una soluzione liquida. Trenta minuti dopo, una soluzione paralizzante e poi una soluzione detergente verranno messe nell'occhio. Infine, verrà somministrata un'iniezione di Avastin nell'occhio. Subito dopo questa iniezione, il tuo occhio verrà esaminato dal medico. Verrà testata anche la pressione oculare prima e dopo l'iniezione. I pazienti useranno gocce antibiotiche per 5 giorni dopo l'iniezione. Dopo l'iniezione, sosterrai esami settimanali per quattro settimane in ufficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta dell'Avastin intravitreale nel causare una riduzione clinicamente significativa delle dimensioni del tumore del melanoma uveale (altezza della base e volume).
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 5 giorni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale, riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva, aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o aumento misurabile di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni; Malattia stabile: né una diminuzione sufficiente della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio per qualificarsi per una malattia progressiva
Al termine dello studio, fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Abramson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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