Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AG-013736 (Axitinib) nebo Bevacizumab (Avastin) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilou rakovinou plic.

16. října 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná studie fáze 2 s AG013736 nebo bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Zjistit, zda je přidání AG-013736 k chemoterapii prospěšné u pacientů s pokročilou rakovinou plic, kteří nebyli dříve léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen Cedex 05, Francie, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87 - 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8590
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Česká republika, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá neskvamocelulární rakovina plic
  • Žádná předchozí léčba rakoviny plic kromě předchozí adjuvantní terapie, pokud byla poslední dávka > 12 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pokročilého karcinomu plic
  • Potřeba léků na ředění krve
  • Vykašlávání krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Bevacizumab bude podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab je k dispozici jako 100 a 400 mg injekční lahvičky bez konzervačních látek na jedno použití. Počáteční dávka je 15 mg/kg, iv infuze, každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
Karboplatina je dostupná jako předem namíchaný vodný roztok 10 mg/ml. Počáteční dávka je AUC 6 mg*min/ml, iv infuze, každé 3 týdny.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel je dostupný ve vícedávkových lahvičkách (30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 300 mg/50 ml) – počáteční dávka je 200 mg/m2, každé 3 týdny
Experimentální: A
AG-013736 bude podáván v kombinaci s karboplatinou a paclitaxelem.
Lék: Karboplatina
Karboplatina je dostupná jako předem namíchaný vodný roztok 10 mg/ml. Počáteční dávka je AUC 6 mg*min/ml, iv infuze, každé 3 týdny.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel je dostupný ve vícedávkových lahvičkách (30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 300 mg/50 ml) – počáteční dávka je 200 mg/m2, každé 3 týdny
Lék: AG-013736 (axitinib)
AG-013736 (axitinib) je dostupný jako 1 mg a 5 mg potahované tablety pro perorální podání – počáteční dávka je 5 mg BID –
Ostatní jména:
  • axitinib Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby až do 2,75 roku
Čas v měsících od začátku studijní léčby do data prvního randomizace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum první randomizace plus 1) děleno 30,4. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]) nebo z údajů o nežádoucích příhodách (AE) (kde výsledkem byla "smrt").
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby až do 2,75 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do smrti nebo jednou za dva měsíce po poslední studijní návštěvě (až 2,75 let)
Čas v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten jako (datum úmrtí mínus datum první randomizace plus 1) děleno 30,4. Smrt byla stanovena z údajů o nežádoucích příhodách (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do smrti nebo jednou za dva měsíce po poslední studijní návštěvě (až 2,75 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby až do 2,75 roku
Hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzená odpověď byla ta, která přetrvávala při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR: vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových) a žádný výskyt nových lézí. PR: alespoň 30procentní snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů, bez progrese necílových lézí a bez výskytu nových lézí.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby až do 2,75 roku
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby až do 2,75 roku
Čas v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru, která je následně potvrzena, do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1) děleno 30,4. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby až do 2,75 roku
Populační farmakokinetická (PK) analýza pro axitinib (AG-013736)
Časové okno: Před dávkou, 1 až 2 hodiny po dávce v cyklu 2 dne 1 a cyklu 3 dne 1
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Před dávkou, 1 až 2 hodiny po dávce v cyklu 2 dne 1 a cyklu 3 dne 1
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Den (D) 1 každého cyklu (C), poté každé 3 týdny až do poslední studijní návštěvy (až 2,75 roku)
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/ průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová stupnice (1 „velmi špatné“ až 7 „výborně“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Den (D) 1 každého cyklu (C), poté každé 3 týdny až do poslední studijní návštěvy (až 2,75 roku)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Lung Cancer-13 (QLQ-LC13) Skóre
Časové okno: 1. den každého cyklu, poté každé 3 týdny až do poslední studijní návštěvy (až 2,75 roku)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paží, jiná bolest a léky proti bolesti). Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne příliš. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší skóre symptomů = vyšší stupeň symptomů.
1. den každého cyklu, poté každé 3 týdny až do poslední studijní návštěvy (až 2,75 roku)
Procento účastníků podle profilu exprese ribonukleové kyseliny (RNA) v plné krvi
Časové okno: Základní linie, C1 D1, C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1 a C5 D1
Profily exprese RNA genů, které byly spojeny s růstem nádoru, angiogenezí a metastázami, byly shromážděny a korelovány s účinností.
Základní linie, C1 D1, C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1 a C5 D1
Cirkulující endoteliální buňky (CEC) v krvi: Celková CEC
Časové okno: Základní linie (C1 D1), C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 a C11 D1
Cirkulující endoteliální buňky (CEC) jsou neinvazivním markerem vaskulárního poškození, remodelace a dysfunkce. Celková CEC, receptor plazmatického endoteliálního růstového faktoru-2 (pVEGFR2), VEGFR2, receptor růstového faktoru odvozeného z destiček typu p-Beta (pPDGFRB+) a PDGFRB+ byly zkoumány pomocí CEC. Krev byla odebrána pro analýzu účinků terapie na počet, životaschopnost/apoptotický stav a/nebo cílovou aktivitu/expresi v CEC.
Základní linie (C1 D1), C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 a C11 D1
Cirkulující endoteliální buňky (CEC) v krvi
Časové okno: Základní linie (C1 D1), C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 a C11 D1
Cirkulující endoteliální buňky (CEC) jsou neinvazivním markerem vaskulárního poškození, remodelace a dysfunkce. Celková CEC, receptor plazmatického endoteliálního růstového faktoru-2 (pVEGFR2), VEGFR2, receptor růstového faktoru odvozeného z destiček typu p-Beta (pPDGFRB+) a PDGFRB+ byly zkoumány pomocí CEC. Krev byla odebrána pro analýzu účinků terapie na počet, životaschopnost/apoptotický stav a/nebo cílovou aktivitu/expresi v CEC.
Základní linie (C1 D1), C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 a C11 D1
Plazmatická koncentrace rozpustných proteinů
Časové okno: Základní linie, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C7D1, C9D1 a C11D1
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů (vaskulární endoteliální růstový faktor receptoru rozpustných kmenových buněk (sKIT) a vaskulární endoteliální růstový faktor-2 [VEGFR2], VEGFR3) mohou souviset s nádorovou angiogenezí nebo fyziologií nádoru a mohou korelovat s účinností nebo biologickou aktivitou. Uvádí se jako poměr k výchozí hodnotě, který se získá vydělením koncentrace rozpustného proteinu v plazmě v každém časovém bodě jeho koncentrací na začátku.
Základní linie, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C7D1, C9D1 a C11D1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace genotypu uridindifosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1)
UGT1A1 enzym glukuronidační dráhy, který přeměňuje malé lipofilní molekuly, jako jsou steroidy, bilirubin, hormony a léky, na ve vodě rozpustné, vylučitelné metabolity.
Výchozí stav (1. den cyklu 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit