Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de AG-013736 (Axitinib) ou bevacizumab (Avastin) em combinação com paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão avançado.

16 de outubro de 2013 atualizado por: Pfizer

Ensaio randomizado de fase 2 de AG013736 ou bevacizumabe em combinação com paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Determinar se a adição de AG-013736 à quimioterapia é benéfica em pacientes com câncer de pulmão avançado que não foram tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8590
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Caen Cedex 05, França, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87 - 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, República Checa, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Células não escamosas avançadas, câncer de pulmão
  • Nenhum tratamento anterior para câncer de pulmão, exceto terapia adjuvante anterior se a última dose foi > 12 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia para câncer de pulmão avançado
  • A necessidade de anticoagulantes
  • Tossindo sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Bevacizumabe será administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe está disponível em frascos de uso único de 100 e 400 mg sem conservantes - A dose inicial é de 15 mg/kg, infusão iv, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina está disponível como solução aquosa pré-misturada de 10 mg/ml - A dose inicial é AUC 6 mg*min/ml, infusão iv, a cada 3 semanas.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel está disponível em frascos multidose (30 mg/5ml;100mg/16,7ml;300mg/50ml)- A dose inicial é de 200mg/m2, a cada 3 semanas
Experimental: A
AG-013736 será administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina está disponível como solução aquosa pré-misturada de 10 mg/ml - A dose inicial é AUC 6 mg*min/ml, infusão iv, a cada 3 semanas.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel está disponível em frascos multidose (30 mg/5ml;100mg/16,7ml;300mg/50ml)- A dose inicial é de 200mg/m2, a cada 3 semanas
Medicamento: AG-013736 (axitinibe)
AG-013736 (axitinib) está disponível em comprimidos revestidos por película de 1 mg e 5 mg para administração oral- A dose inicial é de 5 mg BID-
Outros nomes:
  • axitinibe Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente até 2,75 anos
Tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de randomização da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. O PFS foi calculado como (primeira data do evento menos a primeira data de randomização mais 1) dividido por 30,4. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou de dados de eventos adversos (EA) (onde o resultado foi "Morte").
Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente até 2,75 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até a morte ou bimestralmente após a visita final do estudo (até 2,75 anos)
Tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi calculado como (a data da morte menos a primeira data de randomização mais 1) dividido por 30,4. A morte foi determinada a partir de dados de eventos adversos (onde o resultado foi morte) ou de dados de contato de acompanhamento (onde o status atual do participante foi morte).
Linha de base, a cada 6 semanas até a morte ou bimestralmente após a visita final do estudo (até 2,75 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente até 2,75 anos
Avaliação baseada em OU de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A resposta confirmada foi aquela que persistiu na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo) e ausência de surgimento de novas lesões. PR: redução de pelo menos 30 por cento na soma das maiores dimensões das lesões-alvo tomando como referência as dimensões da soma da linha de base, sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente até 2,75 anos
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente até 2,75 anos
Tempo em meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor que é subsequentemente confirmada como progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa menos a data do primeiro CR ou PR que foi subsequentemente confirmado mais 1) dividida por 30,4. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente até 2,75 anos
Análise farmacocinética populacional (PK) para axitinibe (AG-013736)
Prazo: Pré-dose, 1 a 2 horas após a dose no Ciclo 2 do Dia 1 e no Ciclo 3 do Dia 1
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo. ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
Pré-dose, 1 a 2 horas após a dose no Ciclo 2 do Dia 1 e no Ciclo 3 do Dia 1
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Dia (D) 1 de cada ciclo (C) e depois a cada 3 semanas até a visita final do estudo (até 2,75 anos)
EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/ diarreia e dificuldades financeiras). A maioria das questões utilizou escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Dia (D) 1 de cada ciclo (C) e depois a cada 3 semanas até a visita final do estudo (até 2,75 anos)
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Lung Cancer-13 (QLQ- LC13) Pontuação
Prazo: Dia 1 de cada ciclo e depois a cada 3 semanas até a visita final do estudo (até 2,75 anos)
O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia. As 13 perguntas compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço, outras dores e medicamentos para dor). Período recordatório: última semana; intervalo de resposta: nada a muito. Faixa de pontuação da escala: 0 a 100. Maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Dia 1 de cada ciclo e depois a cada 3 semanas até a visita final do estudo (até 2,75 anos)
Porcentagem de participantes por perfil de expressão de ácido ribonucleico (RNA) em sangue total
Prazo: Linha de base, C1 D1, C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1 e C5 D1
Perfis de expressão de RNA de genes associados ao crescimento tumoral, angiogênese e metástases foram coletados e correlacionados com a eficácia.
Linha de base, C1 D1, C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1 e C5 D1
Células Endoteliais Circulantes (CEC) no Sangue: CEC Total
Prazo: Linha de base (C1 D1), C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 e C11 D1
As células endoteliais circulantes (CECs) são marcadores não invasivos de dano vascular, remodelação e disfunção. CEC total, receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular plasmático (pVEGFR2), VEGFR2, receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas tipo p-Beta (pPDGFRB+) e PDGFRB+ foram explorados usando CECs. O sangue foi coletado para analisar os efeitos da terapia no número, viabilidade/estado apoptótico e/ou atividade/expressão alvo em CECs.
Linha de base (C1 D1), C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 e C11 D1
Células Endoteliais Circulantes (CEC) no Sangue
Prazo: Linha de base (C1 D1), C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 e C11 D1
As células endoteliais circulantes (CECs) são marcadores não invasivos de dano vascular, remodelação e disfunção. CEC total, receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular plasmático (pVEGFR2), VEGFR2, receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas tipo p-Beta (pPDGFRB+) e PDGFRB+ foram explorados usando CECs. O sangue foi coletado para analisar os efeitos da terapia no número, viabilidade/estado apoptótico e/ou atividade/expressão alvo em CECs.
Linha de base (C1 D1), C1 D15, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C7 D1, C9 D1 e C11 D1
Concentração Plasmática de Proteínas Solúveis
Prazo: Linha de base, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C7D1, C9D1 e C11D1
As concentrações plasmáticas de proteínas solúveis (receptor do fator de células-tronco solúvel (sKIT), fator de crescimento endotelial vascular [VEGF] e receptor-2 do fator de crescimento endotelial vascular [VEGFR2], VEGFR3) podem estar associadas à angiogênese tumoral ou fisiologia tumoral e podem se correlacionar com eficácia ou atividade biológica. É apresentado como uma proporção da linha de base, que é obtida dividindo a concentração de proteína solúvel no plasma em cada ponto de tempo por sua concentração na linha de base.
Linha de base, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C7D1, C9D1 e C11D1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração plasmática no genótipo uridina difosfato Glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1)
Prazo: Linha de base (dia 1 do ciclo 1)
UGT1A1 uma enzima da via da glicuronidação que transforma pequenas moléculas lipofílicas, como esteróides, bilirrubina, hormônios e drogas, em metabólitos excretáveis ​​solúveis em água.
Linha de base (dia 1 do ciclo 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever