- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00601224
Trénink sociální kognice a interakce pro zlepšení sociálního fungování u lidí se schizofrenií
Trénink sociálního poznání a interakce pro schizofrenii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je vážný duševní stav, který postihuje přibližně 1,1 % dospělých ve Spojených státech. Lidé se schizofrenií pociťují poruchy vnímání reality, které se nejčastěji projevují jako halucinace, extrémní paranoia, sociální stažení a neuspořádané myšlení. Deficity v sociálním fungování jsou základním rysem schizofrenie. Ve snaze zlepšit sociální fungování roste zájem o identifikaci faktorů, které jsou základem psychosociálních poruch. Jedním z takových identifikovaných faktorů byla neurokognice, ale léčba, která se zaměřuje pouze na kognitivní procesy, ne vždy pomáhá celkovému sociálnímu fungování. Trénink sociálního poznání a interakce (SCIT), skupinová léčba, jejímž cílem je zlepšit jak zpracování sociálních informací, tak fungování, může být účinnou léčbou pro zlepšení sociálních dovedností lidí se schizofrenií. Tato studie porovná účinnost SCIT oproti běžné léčbě (TAU) při pomoci lidem se schizofrenií zlepšit jejich sociální kognici a sociální fungování.
Účast v této jednoduše zaslepené studii potrvá 11 měsíců. Všichni potenciální účastníci projdou úvodním screeningem, který zahrnuje dokončení několika krátkých úkolů otestujících sociální fungování. Způsobilí účastníci budou poté náhodně přiděleni, aby obdrželi pouze SCIT plus TAU nebo TAU. Účastníci přidělení k přijetí SCIT se zúčastní dvaceti jednohodinových týdenních skupinových sezení po dobu 5 měsíců. Během těchto sezení se účastníci naučí způsoby, jak zvládat emoce, řešit problémy a začlenit se do sociálních situací. Účastníci přidělení pouze na TAU se budou setkávat se svými případovými manažery a poskytovatelem zdravotní péče podle potřeby. Všichni účastníci podstoupí hodnocení sociální kognice, sociálního fungování a psychotických symptomů před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Každé hodnocení bude trvat 3 hodiny a bude zahrnovat rozhovory, dotazníky a různé úkoly testující sociální dovednosti. Výzkumníci také kontaktují člena rodiny nebo významnou osobu ohledně sociálního fungování účastníka ve stejných třech hodnotících časech uvedených výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu na základě strukturovaného rozhovoru verze pacientů DSM-IV (SCID-P)
Kritéria vyloučení:
- Splňuje současná kritéria pro látkovou závislost na základě SCID-P
- Splňuje kritéria pro retardaci kovů (např. má IQ menší než 80)
- Historie poranění mozku
- Potíže při interakci s ostatními na základě hodnocení položek ze stupnice sociálního fungování, které využívají interakční dovednosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle
|
TAU bude zahrnovat rutinní péči a setkání s případovými manažery a poskytovateli zdravotní péče podle potřeby.
|
|
Experimentální: 1
Účastníci absolvují nácvik sociálního poznávání a interakce plus léčbu jako obvykle
|
SCIT je skupinová léčba, která má za cíl zlepšit sociální kognici a sociální fungování u jedinců s psychotickými poruchami.
SCIT se skládá ze tří fází: nácvik emocí, zjišťování situací a integrace.
SCIT bude podáván dvěma terapeuty ve 20 týdenních sezeních po dobu 5 měsíců.
TAU bude zahrnovat rutinní péči a setkání s případovými manažery a poskytovateli zdravotní péče podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úkol identifikace emocí tváře (FEIT)
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Úkol pro diskriminaci emocí obličeje (FEDT)
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Úkol Hinting
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Test povědomí o sociální inferenci (TASIT)
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník nepřátelství s nejednoznačnými úmysly (AIHQ)
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úkol "Korálky ve sklenici".
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Stupnice kvality života (QLS)
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Hodnocení výkonu sociálních dovedností (SSPA)
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Stupnice hodnocení kognice schizofrenie (SCoRS)
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Zjevné sociální poznání: Hodnotící škála (OSCARS)
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Lecomte stupnice sebeúcty
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
|
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Měřeno na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH080010 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .