- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00601224
Social kognition og interaktionstræning til forbedring af social funktionsevne hos mennesker med skizofreni
Social kognition og interaktionstræning for skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en alvorlig mental tilstand, der rammer cirka 1,1 % af voksne i USA. Mennesker med skizofreni oplever svækkelse af virkelighedsopfattelsen, som oftest viser sig som hallucinationer, ekstrem paranoia, social tilbagetrækning og forstyrret tænkning. Underskud i social funktion er et kernetræk ved skizofreni. I et forsøg på at forbedre social funktionsevne har der været stigende interesse for at identificere faktorer, der ligger til grund for psykosociale funktionsnedsættelser. En sådan identificeret faktor har været neurokognition, men behandlinger, der udelukkende retter sig mod kognitive processer, hjælper ikke altid den overordnede sociale funktion. Social kognition og interaktionstræning (SCIT), en gruppebaseret behandling, der har til formål at forbedre både bearbejdning af social information og funktion, kan være en effektiv behandling til at forbedre de sociale færdigheder hos mennesker med skizofreni. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af SCIT versus behandling som sædvanlig (TAU) til at hjælpe mennesker med skizofreni med at forbedre deres sociale kognition og sociale funktionsevne.
Deltagelse i denne enkeltblinde undersøgelse vil vare 11 måneder. Alle potentielle deltagere vil gennemgå indledende screening, der involverer færdiggørelsen af et par korte opgaver, der tester social funktion. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage SCIT plus TAU eller TAU alene. Deltagere, der er udpeget til at modtage SCIT, vil deltage i 21-timers ugentlige gruppesessioner over 5 måneder. Under disse sessioner vil deltagerne lære måder at håndtere følelser på, arbejde gennem problemer og integrere sig i sociale situationer. Deltagere, der er tilknyttet TAU alene, vil mødes med deres sagsbehandlere og sundhedsplejersker efter behov. Alle deltagere vil gennemgå vurderinger af social kognition, social funktion og psykotiske symptomer forud for behandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling. Hver vurdering vil vare 3 timer og vil omfatte interviews, spørgeskemaer og en række opgaver, der tester sociale færdigheder. Forskere vil også kontakte et familiemedlem eller en væsentlig anden om deltagerens sociale funktion på de samme tre vurderingstidspunkter som nævnt ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, baseret på det strukturerede interview af DSM-IV patientversion (SCID-P)
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder gældende kriterier for stofafhængighed, baseret på SCID-P
- Opfylder kriterierne for metalretardering (har f.eks. en IQ på mindre end 80)
- Historie om hjerneskader
- Vanskeligheder ved at interagere med andre, baseret på vurderinger af emner fra Social Functioning Scale, der udnytter interaktionelle færdigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage behandling som normalt
|
TAU vil involvere rutinemæssig behandling og møde med sagsbehandlere og sundhedsudbydere efter behov.
|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage social kognition og interaktionstræning samt behandling som sædvanligt
|
SCIT er en gruppebaseret behandling, der har til formål at forbedre social kognition og social funktion for personer med psykotiske lidelser.
SCIT er sammensat af tre faser: følelsestræning, at finde ud af situationer og integration.
SCIT vil blive leveret af to terapeuter i 20 ugentlige sessioner over 5 måneder.
TAU vil involvere rutinemæssig behandling og møde med sagsbehandlere og sundhedsudbydere efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Face Emotion Identification Task (FEIT)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Face Emotion Discrimination Task (FEDT)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Antydningsopgaven
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opgave "Perler i krukken".
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Social Skills Performance Assessment (SSPA)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Skizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Overt Social Cognition: A Rating Scale (OSCARS)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Lecomte Self-Esteem Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH080010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social kognition og interaktionstræning (SCIT)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AfsluttetPatienter med ultrahøj risiko for psykoseDanmark