Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznania społecznego i interakcji w celu poprawy funkcjonowania społecznego osób ze schizofrenią

28 marca 2013 zaktualizowane przez: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Trening poznania społecznego i interakcji dla schizofrenii

Badanie to określi skuteczność treningu poznania społecznego i interakcji, programu manualnej terapii grupowej, w pomaganiu osobom ze schizofrenią w poprawie ich poznania społecznego i funkcjonowania społecznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schizofrenia to poważna choroba psychiczna, która dotyka około 1,1% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Osoby ze schizofrenią doświadczają upośledzenia postrzegania rzeczywistości, które najczęściej objawia się halucynacjami, skrajną paranoją, wycofaniem społecznym i zaburzeniami myślenia. Deficyty w funkcjonowaniu społecznym są podstawową cechą schizofrenii. W dążeniu do poprawy funkcjonowania społecznego rośnie zainteresowanie identyfikacją czynników leżących u podstaw upośledzeń psychospołecznych. Jednym z takich zidentyfikowanych czynników było neuropoznanie, ale terapie ukierunkowane wyłącznie na procesy poznawcze nie zawsze pomagają w ogólnym funkcjonowaniu społecznym. Trening poznania społecznego i interakcji (SCIT), leczenie grupowe, którego celem jest poprawa zarówno przetwarzania informacji społecznych, jak i funkcjonowania, może być skutecznym sposobem leczenia poprawiającym umiejętności społeczne osób ze schizofrenią. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność SCIT w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w pomaganiu osobom ze schizofrenią w poprawie ich poznania społecznego i funkcjonowania społecznego.

Udział w tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą potrwa 11 miesięcy. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej selekcji, polegającej na wykonaniu kilku krótkich zadań sprawdzających funkcjonowanie społeczne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymania SCIT plus TAU lub samego TAU. Uczestnicy przydzieleni do otrzymania SCIT wezmą udział w dwudziestu 1-godzinnych cotygodniowych sesjach grupowych przez 5 miesięcy. Podczas tych sesji uczestnicy nauczą się, jak radzić sobie z emocjami, rozwiązywać problemy i integrować się w sytuacjach społecznych. Uczestnicy przydzieleni wyłącznie do TAU będą spotykać się ze swoimi kierownikami przypadków i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w razie potrzeby. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie poznania społecznego, funkcjonowania społecznego i objawów psychotycznych przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Każda ocena potrwa 3 godziny i będzie obejmowała wywiady, kwestionariusze i różnorodne zadania sprawdzające umiejętności społeczne. Badacze skontaktują się również z członkiem rodziny lub ważną osobą w sprawie funkcjonowania społecznego uczestnika w tych samych trzech terminach oceny, o których mowa powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, oparte na ustrukturyzowanym wywiadzie wersji pacjenta DSM-IV (SCID-P)

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia aktualne kryteria uzależnienia od substancji, oparte na SCID-P
  • Spełnia kryteria upośledzenia metalicznego (np. ma IQ poniżej 80)
  • Historia urazów mózgu
  • Trudności w interakcjach z innymi, oparte na ocenach pozycji ze Skali Funkcjonowania Społecznego, które dotyczą umiejętności interakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle
TAU będzie obejmować rutynową opiekę i spotkania z kierownikami przypadków i dostawcami opieki zdrowotnej w razie potrzeby.
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie poznania społecznego i interakcji oraz leczenie jak zwykle
SCIT to leczenie grupowe, którego celem jest poprawa poznania społecznego i funkcjonowania społecznego osób z zaburzeniami psychotycznymi. SCIT składa się z trzech faz: treningu emocji, ustalania sytuacji i integracji. SCIT będzie prowadzony przez dwóch terapeutów podczas 20 cotygodniowych sesji przez 5 miesięcy.
TAU będzie obejmować rutynową opiekę i spotkania z kierownikami przypadków i dostawcami opieki zdrowotnej w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadanie identyfikacji emocji twarzy (FEIT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Zadanie dyskryminacji emocji twarzy (FEDT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Zadanie podpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Test Świadomości Wnioskowania Społecznego (TASIT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz wrogości wobec niejednoznacznych intencji (AIHQ)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadanie „Koraliki w słoiku”.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Skala Jakości Życia (QLS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Ocena wyników w zakresie umiejętności społecznych (SSPA)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Skala oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Otwarte poznanie społeczne: skala ocen (OSCARS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Skala samooceny Lecomte
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH080010 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj