- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00601224
Trening poznania społecznego i interakcji w celu poprawy funkcjonowania społecznego osób ze schizofrenią
Trening poznania społecznego i interakcji dla schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia to poważna choroba psychiczna, która dotyka około 1,1% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Osoby ze schizofrenią doświadczają upośledzenia postrzegania rzeczywistości, które najczęściej objawia się halucynacjami, skrajną paranoją, wycofaniem społecznym i zaburzeniami myślenia. Deficyty w funkcjonowaniu społecznym są podstawową cechą schizofrenii. W dążeniu do poprawy funkcjonowania społecznego rośnie zainteresowanie identyfikacją czynników leżących u podstaw upośledzeń psychospołecznych. Jednym z takich zidentyfikowanych czynników było neuropoznanie, ale terapie ukierunkowane wyłącznie na procesy poznawcze nie zawsze pomagają w ogólnym funkcjonowaniu społecznym. Trening poznania społecznego i interakcji (SCIT), leczenie grupowe, którego celem jest poprawa zarówno przetwarzania informacji społecznych, jak i funkcjonowania, może być skutecznym sposobem leczenia poprawiającym umiejętności społeczne osób ze schizofrenią. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność SCIT w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w pomaganiu osobom ze schizofrenią w poprawie ich poznania społecznego i funkcjonowania społecznego.
Udział w tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą potrwa 11 miesięcy. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej selekcji, polegającej na wykonaniu kilku krótkich zadań sprawdzających funkcjonowanie społeczne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymania SCIT plus TAU lub samego TAU. Uczestnicy przydzieleni do otrzymania SCIT wezmą udział w dwudziestu 1-godzinnych cotygodniowych sesjach grupowych przez 5 miesięcy. Podczas tych sesji uczestnicy nauczą się, jak radzić sobie z emocjami, rozwiązywać problemy i integrować się w sytuacjach społecznych. Uczestnicy przydzieleni wyłącznie do TAU będą spotykać się ze swoimi kierownikami przypadków i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w razie potrzeby. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie poznania społecznego, funkcjonowania społecznego i objawów psychotycznych przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Każda ocena potrwa 3 godziny i będzie obejmowała wywiady, kwestionariusze i różnorodne zadania sprawdzające umiejętności społeczne. Badacze skontaktują się również z członkiem rodziny lub ważną osobą w sprawie funkcjonowania społecznego uczestnika w tych samych trzech terminach oceny, o których mowa powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, oparte na ustrukturyzowanym wywiadzie wersji pacjenta DSM-IV (SCID-P)
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia aktualne kryteria uzależnienia od substancji, oparte na SCID-P
- Spełnia kryteria upośledzenia metalicznego (np. ma IQ poniżej 80)
- Historia urazów mózgu
- Trudności w interakcjach z innymi, oparte na ocenach pozycji ze Skali Funkcjonowania Społecznego, które dotyczą umiejętności interakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle
|
TAU będzie obejmować rutynową opiekę i spotkania z kierownikami przypadków i dostawcami opieki zdrowotnej w razie potrzeby.
|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie poznania społecznego i interakcji oraz leczenie jak zwykle
|
SCIT to leczenie grupowe, którego celem jest poprawa poznania społecznego i funkcjonowania społecznego osób z zaburzeniami psychotycznymi.
SCIT składa się z trzech faz: treningu emocji, ustalania sytuacji i integracji.
SCIT będzie prowadzony przez dwóch terapeutów podczas 20 cotygodniowych sesji przez 5 miesięcy.
TAU będzie obejmować rutynową opiekę i spotkania z kierownikami przypadków i dostawcami opieki zdrowotnej w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadanie identyfikacji emocji twarzy (FEIT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zadanie dyskryminacji emocji twarzy (FEDT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zadanie podpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Test Świadomości Wnioskowania Społecznego (TASIT)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz wrogości wobec niejednoznacznych intencji (AIHQ)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadanie „Koraliki w słoiku”.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala Jakości Życia (QLS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Ocena wyników w zakresie umiejętności społecznych (SSPA)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Otwarte poznanie społeczne: skala ocen (OSCARS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala samooceny Lecomte
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH080010 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .