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Cognição Social e Treinamento de Interação para Melhorar o Funcionamento Social em Pessoas com Esquizofrenia

28 de março de 2013 atualizado por: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Cognição social e treinamento de interação para esquizofrenia

Este estudo determinará a eficácia da cognição social e treinamento de interação, um programa de terapia de grupo baseado em manual, para ajudar pessoas com esquizofrenia a melhorar sua cognição social e funcionamento social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esquizofrenia é uma condição mental grave que afeta aproximadamente 1,1% dos adultos nos Estados Unidos. Pessoas com esquizofrenia experimentam deficiências de percepção da realidade, que mais comumente se manifestam como alucinações, paranóia extrema, retraimento social e pensamento desordenado. Déficits no funcionamento social são uma característica central da esquizofrenia. Em um esforço para melhorar o funcionamento social, tem havido um interesse crescente em identificar os fatores subjacentes aos prejuízos psicossociais. Um desses fatores identificados foi a neurocognição, mas os tratamentos que visam apenas os processos cognitivos nem sempre ajudam o funcionamento social geral. O treinamento de cognição e interação social (SCIT), um tratamento baseado em grupo que visa melhorar tanto o processamento de informações sociais quanto o funcionamento, pode ser um tratamento eficaz para melhorar as habilidades sociais de pessoas com esquizofrenia. Este estudo comparará a eficácia do SCIT versus tratamento usual (TAU) em ajudar pessoas com esquizofrenia a melhorar sua cognição social e funcionamento social.

A participação neste estudo simples-cego durará 11 meses. Todos os potenciais participantes passarão por uma triagem inicial, envolvendo a conclusão de algumas breves tarefas que testam o funcionamento social. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber SCIT mais TAU ou apenas TAU. Os participantes designados para receber SCIT participarão de vinte sessões de grupo semanais de 1 hora durante 5 meses. Durante essas sessões, os participantes aprenderão maneiras de gerenciar emoções, resolver problemas e se integrar em situações sociais. Os participantes designados apenas para TAU se reunirão com seus gerentes de caso e profissionais de saúde conforme necessário. Todos os participantes serão submetidos a avaliações de cognição social, funcionamento social e sintomas psicóticos antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o tratamento. Cada avaliação durará 3 horas e incluirá entrevistas, questionários e uma variedade de tarefas que testam habilidades sociais. Os pesquisadores também entrarão em contato com um membro da família ou outro significativo sobre o funcionamento social do participante nos mesmos três momentos de avaliação mencionados acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, com base na entrevista estruturada da versão do paciente do DSM-IV (SCID-P)

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios atuais para dependência de substâncias, com base no SCID-P
  • Atende aos critérios de retardo de metal (por exemplo, tem um QI inferior a 80)
  • Histórico de lesões cerebrais
  • Dificuldades em interagir com outras pessoas, com base nas classificações dos itens da Escala de Funcionamento Social que abordam as habilidades de interação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão tratamento como de costume
A TAU envolverá cuidados de rotina e reuniões com gerentes de caso e profissionais de saúde conforme a necessidade.
Experimental: 1
Os participantes receberão treinamento de cognição social e interação, além de tratamento como de costume
SCIT é um tratamento baseado em grupo que tem o objetivo de melhorar a cognição social e o funcionamento social de indivíduos com transtornos psicóticos. O SCIT é composto por três fases: treinamento emocional, descoberta de situações e integração. SCIT será entregue por dois terapeutas em 20 sessões semanais ao longo de 5 meses.
A TAU envolverá cuidados de rotina e reuniões com gerentes de caso e profissionais de saúde conforme a necessidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tarefa de identificação de emoção facial (FEIT)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Tarefa de discriminação de emoções faciais (FEDT)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
A Tarefa de Insinuação
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Questionário de hostilidade de intenções ambíguas (AIHQ)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tarefa "Contas na Jarra"
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Escala de Qualidade de Vida (QLS)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Avaliação de Desempenho de Habilidades Sociais (SSPA)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Escala de classificação de cognição de esquizofrenia (SCoRS)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Cognição social aberta: uma escala de classificação (OSCARS)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Escala de Autoestima de Lecomte
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Número de Admissões Hospitalares
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH080010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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