- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00601224
Cognição Social e Treinamento de Interação para Melhorar o Funcionamento Social em Pessoas com Esquizofrenia
Cognição social e treinamento de interação para esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma condição mental grave que afeta aproximadamente 1,1% dos adultos nos Estados Unidos. Pessoas com esquizofrenia experimentam deficiências de percepção da realidade, que mais comumente se manifestam como alucinações, paranóia extrema, retraimento social e pensamento desordenado. Déficits no funcionamento social são uma característica central da esquizofrenia. Em um esforço para melhorar o funcionamento social, tem havido um interesse crescente em identificar os fatores subjacentes aos prejuízos psicossociais. Um desses fatores identificados foi a neurocognição, mas os tratamentos que visam apenas os processos cognitivos nem sempre ajudam o funcionamento social geral. O treinamento de cognição e interação social (SCIT), um tratamento baseado em grupo que visa melhorar tanto o processamento de informações sociais quanto o funcionamento, pode ser um tratamento eficaz para melhorar as habilidades sociais de pessoas com esquizofrenia. Este estudo comparará a eficácia do SCIT versus tratamento usual (TAU) em ajudar pessoas com esquizofrenia a melhorar sua cognição social e funcionamento social.
A participação neste estudo simples-cego durará 11 meses. Todos os potenciais participantes passarão por uma triagem inicial, envolvendo a conclusão de algumas breves tarefas que testam o funcionamento social. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber SCIT mais TAU ou apenas TAU. Os participantes designados para receber SCIT participarão de vinte sessões de grupo semanais de 1 hora durante 5 meses. Durante essas sessões, os participantes aprenderão maneiras de gerenciar emoções, resolver problemas e se integrar em situações sociais. Os participantes designados apenas para TAU se reunirão com seus gerentes de caso e profissionais de saúde conforme necessário. Todos os participantes serão submetidos a avaliações de cognição social, funcionamento social e sintomas psicóticos antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o tratamento. Cada avaliação durará 3 horas e incluirá entrevistas, questionários e uma variedade de tarefas que testam habilidades sociais. Os pesquisadores também entrarão em contato com um membro da família ou outro significativo sobre o funcionamento social do participante nos mesmos três momentos de avaliação mencionados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, com base na entrevista estruturada da versão do paciente do DSM-IV (SCID-P)
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios atuais para dependência de substâncias, com base no SCID-P
- Atende aos critérios de retardo de metal (por exemplo, tem um QI inferior a 80)
- Histórico de lesões cerebrais
- Dificuldades em interagir com outras pessoas, com base nas classificações dos itens da Escala de Funcionamento Social que abordam as habilidades de interação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão tratamento como de costume
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A TAU envolverá cuidados de rotina e reuniões com gerentes de caso e profissionais de saúde conforme a necessidade.
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Experimental: 1
Os participantes receberão treinamento de cognição social e interação, além de tratamento como de costume
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SCIT é um tratamento baseado em grupo que tem o objetivo de melhorar a cognição social e o funcionamento social de indivíduos com transtornos psicóticos.
O SCIT é composto por três fases: treinamento emocional, descoberta de situações e integração.
SCIT será entregue por dois terapeutas em 20 sessões semanais ao longo de 5 meses.
A TAU envolverá cuidados de rotina e reuniões com gerentes de caso e profissionais de saúde conforme a necessidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tarefa de identificação de emoção facial (FEIT)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Tarefa de discriminação de emoções faciais (FEDT)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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A Tarefa de Insinuação
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Questionário de hostilidade de intenções ambíguas (AIHQ)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tarefa "Contas na Jarra"
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Qualidade de Vida (QLS)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Avaliação de Desempenho de Habilidades Sociais (SSPA)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Escala de classificação de cognição de esquizofrenia (SCoRS)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Cognição social aberta: uma escala de classificação (OSCARS)
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Autoestima de Lecomte
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Número de Admissões Hospitalares
Prazo: Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medido no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH080010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
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